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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06379360
Traitement d'entretien de l'HMA chez les patients atteints de LAM à risque favorable
Traitement d'entretien de l'HMA chez les patients atteints de LMA à risque favorable : un essai clinique multicentrique à un seul bras
HMA maintenance therapy is expected to benefit overall survival (OS) and relapse free survival (RFS) in AML patients with favorable risk.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Applying hypomethylating agents, azacitidine or decitabine as maintenance therapy in favorable-risk AML may prolong the remission duration and further improve their long-term survival.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥16 years;
- Patients diagnosed with AML and categorized into favorable-risk group according to European LeukemiaNet (ELN) 2017;
- Patients achieved remission after induction therapy and completed at least 3 cycles of high-dose cytarabine-based consolidation therapy, remaining in FCM-MRD-negative remission at enrollment. FCM-MRD was assessed by multiparameter flow cytometry, in accordance with expert consensus from China, with MRD positivity defined as ≥0.1%.
- Patients not receiving hematopoietic stem cell transplantation prior to enrollment;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2;
- Expected survival time ≥ 3 months;
- No serious heart, lung, liver or kidney disease;
- Have the ability to understand and be willing to sign the informed consent form for this trial.
Exclusion Criteria:
- Patients experienced hematologic relapse before recruitment.
- Patients who are allergic to the study drug or drugs with similar chemical structures.
- Pregnant or lactating women, and women of childbearing age who do not want to practice effective methods of contraception.
- Active infection.
- Active bleeding.
- Patients with new thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or other diseases or a medical history within one year before enrollment.
- Patients with mental disorders or other conditions whereby informed consent cannot be obtained and where the requirements of the study treatment and procedures cannot be met.
- Liver function abnormalities (total bilirubin > 1.5 times the upper limit of the normal range, Alanine Aminotransferase (ALT) / Aspartate Aminotransferase (AST) > 2.5 times the upper limit of the normal range or patients with liver involvement whose ALT/AST > 1.5 times the upper limit of the normal range), or renal anomalies (serum creatinine > 1.5 times the upper limit of the normal value).
- Patients with a history of clinically significant Corrected QT Interval (QTc) prolongation (male > 450 ms; female > 470 ms), ventricular heart tachycardia and atrial fibrillation, II-degree heart block, myocardial infarction attack within one year before enrollment, and congestive heart failure, and patients with coronary heart disease who have clinical symptoms and requiring drug treatment.
- Surgery on the main organs within the past six weeks.
- Drug abuse or long-term alcohol abuse that would affect the evaluation results. Patients who have received organ transplants (excepting bone marrow transplantation).
- Patients not suitable for the study according to the investigator's assessment.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HMA maintenance therapy
All enrolled patients received maintenance therapy consisting of azacitidine or decitabine. |
All enrolled patients received maintenance therapy consisting of Azacitidine (75mg/m2, subcutaneous injection, days 1-7) or Decitabine (20mg/m2, intravenous infusion, days 1-5), every three months as a cycle, for a maintenance therapy of 4-8 cycles.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relapse free survival (RFS)
Délai: 5 year
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It is measured from the date of entry into this trial to the date of hematologic relapse or death from any cause; subjects not known to have any of these events are censored on the date they were last examined. |
5 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Délai: 5 year
|
It is measured from the date of entry into this trial to the date of death from any cause; subjects not known to have died at last follow-up are censored on the date they were last known to be alive. |
5 year
|
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Cumulative incidence of relapse (CIR)
Délai: 5 year
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CIR defined as from the time of recruitment to the study until the date of hematologic relapse. |
5 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Leucémie myéloïde
- Leucémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés Aza
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Décitabine
- Azacitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- SZAMLLRM01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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