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Traitement d'entretien de l'HMA chez les patients atteints de LAM à risque favorable

16 septembre 2026 mis à jour par: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Traitement d'entretien de l'HMA chez les patients atteints de LMA à risque favorable : un essai clinique multicentrique à un seul bras

HMA maintenance therapy is expected to benefit overall survival (OS) and relapse free survival (RFS) in AML patients with favorable risk.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Applying hypomethylating agents, azacitidine or decitabine as maintenance therapy in favorable-risk AML may prolong the remission duration and further improve their long-term survival.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥16 years;
  2. Patients diagnosed with AML and categorized into favorable-risk group according to European LeukemiaNet (ELN) 2017;
  3. Patients achieved remission after induction therapy and completed at least 3 cycles of high-dose cytarabine-based consolidation therapy, remaining in FCM-MRD-negative remission at enrollment. FCM-MRD was assessed by multiparameter flow cytometry, in accordance with expert consensus from China, with MRD positivity defined as ≥0.1%.
  4. Patients not receiving hematopoietic stem cell transplantation prior to enrollment;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2;
  6. Expected survival time ≥ 3 months;
  7. No serious heart, lung, liver or kidney disease;
  8. Have the ability to understand and be willing to sign the informed consent form for this trial.

Exclusion Criteria:

  1. Patients experienced hematologic relapse before recruitment.
  2. Patients who are allergic to the study drug or drugs with similar chemical structures.
  3. Pregnant or lactating women, and women of childbearing age who do not want to practice effective methods of contraception.
  4. Active infection.
  5. Active bleeding.
  6. Patients with new thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or other diseases or a medical history within one year before enrollment.
  7. Patients with mental disorders or other conditions whereby informed consent cannot be obtained and where the requirements of the study treatment and procedures cannot be met.
  8. Liver function abnormalities (total bilirubin > 1.5 times the upper limit of the normal range, Alanine Aminotransferase (ALT) / Aspartate Aminotransferase (AST) > 2.5 times the upper limit of the normal range or patients with liver involvement whose ALT/AST > 1.5 times the upper limit of the normal range), or renal anomalies (serum creatinine > 1.5 times the upper limit of the normal value).
  9. Patients with a history of clinically significant Corrected QT Interval (QTc) prolongation (male > 450 ms; female > 470 ms), ventricular heart tachycardia and atrial fibrillation, II-degree heart block, myocardial infarction attack within one year before enrollment, and congestive heart failure, and patients with coronary heart disease who have clinical symptoms and requiring drug treatment.
  10. Surgery on the main organs within the past six weeks.
  11. Drug abuse or long-term alcohol abuse that would affect the evaluation results. Patients who have received organ transplants (excepting bone marrow transplantation).
  12. Patients not suitable for the study according to the investigator's assessment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HMA maintenance therapy

All enrolled patients received maintenance therapy consisting of azacitidine or decitabine.

All enrolled patients received maintenance therapy consisting of Azacitidine (75mg/m2, subcutaneous injection, days 1-7) or Decitabine (20mg/m2, intravenous infusion, days 1-5), every three months as a cycle, for a maintenance therapy of 4-8 cycles.

Autres noms:
  • Agent hypométhylant (HMA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relapse free survival (RFS)
Délai: 5 year

It is measured from the date of entry into this trial to the date of hematologic relapse or death from any cause; subjects not known to have any of these events are censored on the date they were last examined.

5 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival (OS)
Délai: 5 year

It is measured from the date of entry into this trial to the date of death from any cause; subjects not known to have died at last follow-up are censored on the date they were last known to be alive.

5 year
Cumulative incidence of relapse (CIR)
Délai: 5 year

CIR defined as from the time of recruitment to the study until the date of hematologic relapse.

5 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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