Поддерживающая терапия ГМА у пациентов с благоприятным риском ОМЛ

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте ≥16 лет;
2. Пациенты с диагнозом ОМЛ, отнесенные к группе благоприятного риска согласно ELN 2022;
3. Пациенты достигли ремиссии после индукционной терапии и завершили как минимум 3 цикла консолидационной терапии на основе высоких доз Aar-C, оставаясь в статусе MRD-отрицательной ремиссии (для NPM1-мутированного и CBF-AML отрицательный результат MRD определяется как <2%, CEBPA- мутированный ОМЛ, отрицательный результат MRD определяется как <0,1%).
4. Пациенты, не получавшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток до включения в исследование;
5. Оценка состояния работоспособности ECOG 0-2;
6. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;
7. Отсутствие серьезных заболеваний сердца, легких, печени или почек;
8. Иметь способность понимать и быть готовым подписать форму информированного согласия на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. До включения в исследование у пациентов наблюдался гематологический рецидив.
2. Пациенты с аллергией на исследуемый препарат или препараты со схожей химической структурой.
3. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не желающие применять эффективные методы контрацепции.
4. Активное заражение.
5. Активное кровотечение.
6. Пациенты с новым тромбозом, эмболией, кровоизлиянием в мозг или другими заболеваниями или историей болезни в течение одного года до включения в исследование.
7. Пациенты с психическими расстройствами или другими состояниями, при которых невозможно получить информированное согласие и не могут быть выполнены требования исследуемого лечения и процедур.
8. Нарушения функции печени (общий билирубин > 1,5 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона, АЛТ/АСТ > 2,5 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона или пациенты с поражением печени, у которых АЛТ/АСТ > 1,5 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона) или почечные аномалии (креатинин сыворотки > 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения).
9. Пациенты с клинически значимым удлинением интервала QTc в анамнезе (мужчины > 450 мс; женщины > 470 мс), желудочковой сердечной тахикардией и фибрилляцией предсердий, блокадой сердца II степени, приступом инфаркта миокарда в течение одного года до включения в исследование и застойной сердечной недостаточностью, и пациенты с ишемической болезнью сердца, имеющие клинические симптомы и нуждающиеся в медикаментозном лечении.
10. Операции на основных органах в течение последних шести недель.
11. Злоупотребление наркотиками или длительное злоупотребление алкоголем, которые могут повлиять на результаты оценки. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов (за исключением трансплантации костного мозга).
12. Пациенты, не подходящие для исследования по оценке исследователя.