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Terapia de manutenção de HMA em pacientes com LMA de risco favorável

16 de setembro de 2026 atualizado por: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Terapia de manutenção de HMA em pacientes com LMA de risco favorável: um ensaio clínico multicêntrico de braço único

HMA maintenance therapy is expected to benefit overall survival (OS) and relapse free survival (RFS) in AML patients with favorable risk.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Applying hypomethylating agents, azacitidine or decitabine as maintenance therapy in favorable-risk AML may prolong the remission duration and further improve their long-term survival.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥16 years;
  2. Patients diagnosed with AML and categorized into favorable-risk group according to European LeukemiaNet (ELN) 2017;
  3. Patients achieved remission after induction therapy and completed at least 3 cycles of high-dose cytarabine-based consolidation therapy, remaining in FCM-MRD-negative remission at enrollment. FCM-MRD was assessed by multiparameter flow cytometry, in accordance with expert consensus from China, with MRD positivity defined as ≥0.1%.
  4. Patients not receiving hematopoietic stem cell transplantation prior to enrollment;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2;
  6. Expected survival time ≥ 3 months;
  7. No serious heart, lung, liver or kidney disease;
  8. Have the ability to understand and be willing to sign the informed consent form for this trial.

Exclusion Criteria:

  1. Patients experienced hematologic relapse before recruitment.
  2. Patients who are allergic to the study drug or drugs with similar chemical structures.
  3. Pregnant or lactating women, and women of childbearing age who do not want to practice effective methods of contraception.
  4. Active infection.
  5. Active bleeding.
  6. Patients with new thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or other diseases or a medical history within one year before enrollment.
  7. Patients with mental disorders or other conditions whereby informed consent cannot be obtained and where the requirements of the study treatment and procedures cannot be met.
  8. Liver function abnormalities (total bilirubin > 1.5 times the upper limit of the normal range, Alanine Aminotransferase (ALT) / Aspartate Aminotransferase (AST) > 2.5 times the upper limit of the normal range or patients with liver involvement whose ALT/AST > 1.5 times the upper limit of the normal range), or renal anomalies (serum creatinine > 1.5 times the upper limit of the normal value).
  9. Patients with a history of clinically significant Corrected QT Interval (QTc) prolongation (male > 450 ms; female > 470 ms), ventricular heart tachycardia and atrial fibrillation, II-degree heart block, myocardial infarction attack within one year before enrollment, and congestive heart failure, and patients with coronary heart disease who have clinical symptoms and requiring drug treatment.
  10. Surgery on the main organs within the past six weeks.
  11. Drug abuse or long-term alcohol abuse that would affect the evaluation results. Patients who have received organ transplants (excepting bone marrow transplantation).
  12. Patients not suitable for the study according to the investigator's assessment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HMA maintenance therapy

All enrolled patients received maintenance therapy consisting of azacitidine or decitabine.

All enrolled patients received maintenance therapy consisting of Azacitidine (75mg/m2, subcutaneous injection, days 1-7) or Decitabine (20mg/m2, intravenous infusion, days 1-5), every three months as a cycle, for a maintenance therapy of 4-8 cycles.

Outros nomes:
  • Agente hipometilante (HMA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relapse free survival (RFS)
Prazo: 5 year

It is measured from the date of entry into this trial to the date of hematologic relapse or death from any cause; subjects not known to have any of these events are censored on the date they were last examined.

5 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival (OS)
Prazo: 5 year

It is measured from the date of entry into this trial to the date of death from any cause; subjects not known to have died at last follow-up are censored on the date they were last known to be alive.

5 year
Cumulative incidence of relapse (CIR)
Prazo: 5 year

CIR defined as from the time of recruitment to the study until the date of hematologic relapse.

5 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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