Terapia podtrzymująca HMA u pacjentów z AML o korzystnym ryzyku

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥16 lat;
2. Pacjenci, u których zdiagnozowano AML i zaklasyfikowani do grupy korzystnego ryzyka zgodnie z ELN 2022;
3. Pacjenci osiągnęli remisję po terapii indukcyjnej i ukończyli co najmniej 3 cykle terapii konsolidacyjnej opartej na Aar-C w dużych dawkach, pozostając w stanie remisji z ujemnym wynikiem MRD (w przypadku mutacji NPM1 i CBF-AML, ujemny MRD definiuje się jako <2%, CEBPA- zmutowany AML, MRD ujemny definiuje się jako <0,1%).
4. Pacjenci, którzy nie otrzymali przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych przed włączeniem;
5. Wynik stanu wydajności ECOG 0-2;
6. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
7. Brak poważnych chorób serca, płuc, wątroby lub nerek;
8. Być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Przed rekrutacją u pacjentów wystąpił nawrót hematologiczny.
2. Pacjenci, którzy są uczuleni na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej.
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
4. Aktywna infekcja.
5. Aktywne krwawienie.
6. Pacjenci, u których wystąpiła nowa zakrzepica, zatorowość, krwotok mózgowy lub inne choroby lub których historia choroby wystąpiła w ciągu roku przed włączeniem do badania.
7. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi schorzeniami, w przypadku których nie można uzyskać świadomej zgody i w przypadku których nie można spełnić wymagań dotyczących leczenia i procedur objętych badaniem.
8. Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy zakresu normy, ALT/AST > 2,5-krotność górnej granicy zakresu normy lub pacjenci z zajęciem wątroby, u których ALT/AST > 1,5-krotność górnej granicy zakresu normy) lub nieprawidłowości nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy).
9. Pacjenci z klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie (mężczyźni > 450 ms; kobiety > 470 ms), częstoskurczem komorowym i migotaniem przedsionków, blokiem serca II stopnia, zawałem mięśnia sercowego w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania oraz zastoinową niewydolnością serca oraz pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, u których występują objawy kliniczne i wymagają leczenia farmakologicznego.
10. Operacja głównych narządów w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
11. Nadużywanie narkotyków lub długotrwałe nadużywanie alkoholu, które mogłoby mieć wpływ na wyniki oceny. Pacjenci po przeszczepieniu narządów (z wyjątkiem przeszczepu szpiku kostnego).
12. Pacjenci nieodpowiedni do badania w ocenie badacza.