Udržovací terapie HMA u pacientů s AML s příznivým rizikem

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku ≥16 let;
2. Pacienti s diagnózou AML a zařazení do skupiny příznivě rizikového podle ELN 2022;
3. Pacienti dosáhli remise po indukční terapii a dokončili alespoň 3 cykly vysokodávkové konsolidační terapie založené na Aar-C, přičemž zůstali ve stavu MRD negativní remise (pro NPM1-mutované a CBF-AML, MRD negativní je definováno jako <2 %, CEBPA- mutovaná AML, MRD negativní je definována jako <0,1 %).
4. Pacienti, kteří před zařazením nedostávají transplantaci krvetvorných buněk;
5. skóre stavu výkonu ECOG 0-2;
6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
7. Žádné závažné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin;
8. Mít schopnost porozumět a být ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu pro tuto zkoušku.

Kritéria vyloučení:

1. U pacientů před náborem došlo k hematologickému relapsu.
2. Pacienti, kteří jsou alergičtí na studovaný lék nebo léky s podobnou chemickou strukturou.
3. Těhotné nebo kojící ženy a ženy v plodném věku, které nechtějí používat účinné metody antikoncepce.
4. Aktivní infekce.
5. Aktivní krvácení.
6. Pacienti s novou trombózou, embolií, mozkovým krvácením nebo jinými nemocemi nebo anamnézou do jednoho roku před zařazením.
7. Pacienti s duševními poruchami nebo jinými stavy, kdy nelze získat informovaný souhlas a kde nelze splnit požadavky studijní léčby a postupů.
8. Abnormality jaterních funkcí (celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí, ALT/AST > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo pacienti s postižením jater, jejichž ALT/AST > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí) nebo renální anomálie (sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty).
9. Pacienti s anamnézou klinicky významného prodloužení QTc intervalu (muži > 450 ms; ženy > 470 ms), komorovou srdeční tachykardií a fibrilací síní, srdeční blokádou II. stupně, infarktem myokardu do jednoho roku před zařazením do studie a městnavým srdečním selháním a pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří mají klinické příznaky a vyžadují medikamentózní léčbu.
10. Operace na hlavních orgánech během posledních šesti týdnů.
11. Zneužívání drog nebo dlouhodobé zneužívání alkoholu, které by ovlivnilo výsledky hodnocení. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci orgánů (kromě transplantace kostní dřeně).
12. Pacienti nevhodní pro studii podle hodnocení zkoušejícího.