Erhaltungstherapie von HMA bei AML-Patienten mit günstigem Risiko

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von ≥16 Jahren;
2. Patienten mit diagnostizierter AML und Einstufung in eine günstige Risikogruppe gemäß ELN 2022;
3. Die Patienten erreichten nach der Induktionstherapie eine Remission und beendeten mindestens 3 Zyklen einer hochdosierten Konsolidierungstherapie auf Aar-C-Basis und blieben im MRD-negativen Remissionsstatus (für NPM1-mutiert und CBF-AML ist MRD-negativ definiert als <2 %, CEBPA- mutierte AML, MRD-negativ ist definiert als <0,1 %.
4. Patienten, die vor der Aufnahme keine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;
5. ECOG-Leistungsstatuswert von 0–2;
6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
7. Keine schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung;
8. Sie müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung für diese Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Bei den Patienten kam es vor der Rekrutierung zu einem hämatologischen Rückfall.
2. Patienten, die gegen das Studienmedikament oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur allergisch sind.
3. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden möchten.
4. Aktive Infektion.
5. Aktive Blutung.
6. Patienten mit neuer Thrombose, Embolie, Hirnblutung oder anderen Krankheiten oder einer Krankengeschichte innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung.
7. Patienten mit psychischen Störungen oder anderen Erkrankungen, bei denen eine Einwilligung nach Aufklärung nicht eingeholt werden kann und bei denen die Anforderungen der Studienbehandlung und -verfahren nicht erfüllt werden können.
8. Leberfunktionsstörungen (Gesamtbilirubin > 1,5-fach die Obergrenze des Normalbereichs, ALT/AST > 2,5-fach die Obergrenze des Normalbereichs oder Patienten mit Leberbeteiligung, deren ALT/AST > 1,5-fach die Obergrenze des Normalbereichs) oder Nierenanomalien (Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts).
9. Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter QTc-Intervallverlängerung (männlich > 450 ms; weiblich > 470 ms), ventrikulärer Herztachykardie und Vorhofflimmern, Herzblock II. Grades, Myokardinfarktanfall innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme und Herzinsuffizienz Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die klinische Symptome aufweisen und eine medikamentöse Behandlung benötigen.
10. Operation an den Hauptorganen innerhalb der letzten sechs Wochen.
11. Drogenmissbrauch oder langfristiger Alkoholmissbrauch, der die Auswertungsergebnisse beeinflussen würde. Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben (außer Knochenmarktransplantation).
12. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet sind.