HMA 在有利风险 AML 患者中的维持治疗
2026年3月17日 更新者：Sheng-Li Xue, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
HMA 在有利风险 AML 患者中的维持治疗：单臂、多中心临床试验
HMA 维持治疗预计将有利于具有良好风险的 AML 患者的 OS 和 RFS。
研究概览
详细说明
使用低甲基化药物、阿扎胞苷或地西他滨作为高危 AML 的维持治疗可能会延长缓解时间并进一步提高其长期生存率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sheng-Li Xue, M.D.
- 电话号码：008651267781139
- 邮箱：slxue@suda.edu.cn
学习地点
-
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Sheng-Li Xue, M.D.
- 电话号码：+86 512 6778 1139
- 邮箱：slxue@suda.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥16岁的患者；
- 诊断患有 AML 并根据 ELN 2022 分为有利风险组的患者；
- 患者在诱导治疗后达到缓解，并完成至少3个周期的大剂量Aar-C巩固治疗，保持MRD阴性缓解状态（对于NPM1突变和CBF-AML，MRD阴性定义为<2%，CEBPA-突变 AML，MRD 阴性定义为 <0.1%）。
- 入组前未接受造血干细胞移植的患者；
- ECOG表现状态评分为0-2；
- 预计生存时间≥3个月；
- 无严重心、肺、肝、肾疾病；
- 有能力理解并愿意签署本次试验的知情同意书。
排除标准：
- 患者在招募前经历了血液学复发。
- 对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女以及不想采取有效避孕方法的育龄妇女。
- 活动性感染。
- 活动性出血。
- 入组前一年内新发血栓、栓塞、脑出血或其他疾病或有病史的患者。
- 患有精神障碍或其他无法获得知情同意且无法满足研究治疗和程序要求的患者。
- 肝功能异常（总胆红素>正常范围上限1.5倍，ALT/AST>正常范围上限2.5倍或肝脏受累患者ALT/AST>正常范围上限1.5倍） ，或肾脏异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）。
- 入组前一年内有临床显着QTc间期延长（男性> 450 ms；女性> 470 ms）、室性心动过速和心房颤动、II度心脏传导阻滞、心肌梗死发作以及充血性心力衰竭病史的患者，以及有临床症状并需要药物治疗的冠心病患者。
- 过去六周内对主要器官进行过手术。
- 滥用药物或长期酗酒会影响评估结果。 接受过器官移植（骨髓移植除外）的患者。
- 根据研究者的评估，患者不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HMA维持治疗
所有入组患者均接受阿扎胞苷或地西他滨组成的维持治疗。
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所有入组患者均接受阿扎胞苷（75mg/m2，皮下注射，第1-7天）或地西他滨（20mg/m2，静脉输注，第1-5天）组成的维持治疗，每三个月为一个周期，维持治疗4-8 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：5年
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它是从进入本试验之日到血液学复发或任何原因死亡之日计算的；未知有任何这些事件的受试者在最后一次检查的日期进行审查。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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它是从进入本试验之日到因任何原因死亡之日计算的；在最后一次随访中未知死亡的受试者在他们最后一次活着的日期进行审查。
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5年
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累积复发率 (CIR)
大体时间：5年
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CIR 定义为从招募研究之时起直至血液学复发之日。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheng-Li Xue, M.D.、The First Affliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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