Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HMA:n ylläpitohoito suotuisan riskin AML-potilailla

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

HMA:n ylläpitohoito suotuisan riskin AML-potilailla: yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus

HMA maintenance therapy is expected to benefit overall survival (OS) and relapse free survival (RFS) in AML patients with favorable risk.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Applying hypomethylating agents, azacitidine or decitabine as maintenance therapy in favorable-risk AML may prolong the remission duration and further improve their long-term survival.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥16 years;
  2. Patients diagnosed with AML and categorized into favorable-risk group according to European LeukemiaNet (ELN) 2017;
  3. Patients achieved remission after induction therapy and completed at least 3 cycles of high-dose cytarabine-based consolidation therapy, remaining in FCM-MRD-negative remission at enrollment. FCM-MRD was assessed by multiparameter flow cytometry, in accordance with expert consensus from China, with MRD positivity defined as ≥0.1%.
  4. Patients not receiving hematopoietic stem cell transplantation prior to enrollment;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2;
  6. Expected survival time ≥ 3 months;
  7. No serious heart, lung, liver or kidney disease;
  8. Have the ability to understand and be willing to sign the informed consent form for this trial.

Exclusion Criteria:

  1. Patients experienced hematologic relapse before recruitment.
  2. Patients who are allergic to the study drug or drugs with similar chemical structures.
  3. Pregnant or lactating women, and women of childbearing age who do not want to practice effective methods of contraception.
  4. Active infection.
  5. Active bleeding.
  6. Patients with new thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or other diseases or a medical history within one year before enrollment.
  7. Patients with mental disorders or other conditions whereby informed consent cannot be obtained and where the requirements of the study treatment and procedures cannot be met.
  8. Liver function abnormalities (total bilirubin > 1.5 times the upper limit of the normal range, Alanine Aminotransferase (ALT) / Aspartate Aminotransferase (AST) > 2.5 times the upper limit of the normal range or patients with liver involvement whose ALT/AST > 1.5 times the upper limit of the normal range), or renal anomalies (serum creatinine > 1.5 times the upper limit of the normal value).
  9. Patients with a history of clinically significant Corrected QT Interval (QTc) prolongation (male > 450 ms; female > 470 ms), ventricular heart tachycardia and atrial fibrillation, II-degree heart block, myocardial infarction attack within one year before enrollment, and congestive heart failure, and patients with coronary heart disease who have clinical symptoms and requiring drug treatment.
  10. Surgery on the main organs within the past six weeks.
  11. Drug abuse or long-term alcohol abuse that would affect the evaluation results. Patients who have received organ transplants (excepting bone marrow transplantation).
  12. Patients not suitable for the study according to the investigator's assessment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HMA maintenance therapy

All enrolled patients received maintenance therapy consisting of azacitidine or decitabine.

All enrolled patients received maintenance therapy consisting of Azacitidine (75mg/m2, subcutaneous injection, days 1-7) or Decitabine (20mg/m2, intravenous infusion, days 1-5), every three months as a cycle, for a maintenance therapy of 4-8 cycles.

Muut nimet:
  • Hypometyloiva aine (HMA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse free survival (RFS)
Aikaikkuna: 5 year

It is measured from the date of entry into this trial to the date of hematologic relapse or death from any cause; subjects not known to have any of these events are censored on the date they were last examined.

5 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: 5 year

It is measured from the date of entry into this trial to the date of death from any cause; subjects not known to have died at last follow-up are censored on the date they were last known to be alive.

5 year
Cumulative incidence of relapse (CIR)
Aikaikkuna: 5 year

CIR defined as from the time of recruitment to the study until the date of hematologic relapse.

5 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa