皮膚科におけるプロセス検証: 創傷形成方法と治療効果の評価
2024年6月26日 更新者：Maheshvari Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
皮膚科学的創傷形成技術の包括的なプロセス検証: 制御された皮膚損傷における治療効果の評価のための方法論の標準化を評価する研究
この研究の主な目的は、対象の前腕における 1%w/v SLS、3%w/v SLS、および 24 ～ 24 回のテープ剥離などの制御された創傷方法を検証することです。
この研究は、創傷を作成する手順を標準化し、さまざまな皮膚パラメータに対するこれらの方法の影響を体系的に評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Gandhinagar、Gujarat、インド、382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の被験者の年齢は18歳から55歳まで（両方を含む）である。
- 対象は健康な成人男性、または非妊娠・非授乳の健康な成人女性です。
- 過去に有害な皮膚疾患の病歴がなく、結果を妨げる可能性のある投薬を受けていないこと。
- 被験者が女性の場合、自己申告による尿妊娠検査結果は陰性である。
- 最近の病歴から判断すると、対象者は全般的に健康状態が良好であると判断されます。
- 被験者は研究の指示を遵守する意欲と能力があり、指定された試験製品を除き、適用部位で他のスキンクリーム、ローション、セラムなどを使用しないこと、および指定されたすべての訪問時に戻ることに同意します。
- 対象者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を有します。
除外基準:
- 被験者は現在妊娠中/授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
- 対象者は、皮膚科学製品/化粧品の使用時にアレルギーまたは特定のアレルギー反応を起こしたことがある。
- 被験者は現在進行中の治験に登録されているか、登録前30日以内に治験に参加している。
- 被験者は、臨床的に重大な進行中の疾患または研究者の裁量により研究からの除外を正当化する何らかの状態を患っている。
- 対象者は、治験責任医師の判断で対象者を不適格にする、または対象者を不当な危険にさらす薬剤を服用している、または服用したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：未処理
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アクティブコンパレータ：保湿クリームA
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この介入は、それぞれの検査部位に局所塗布するための濃度 5% の保湿クリームです。
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アクティブコンパレータ：保湿クリームB
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この介入は、それぞれの検査部位に局所的に塗布するための濃度 10% の保湿クリームです。
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プラセボコンパレーター：テストオイル
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この介入は、それぞれの試験部位に局所塗布するための 100% 純粋なココナッツ オイル製品 (パラシュート ピュア ココナッツ オイル) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経表皮水分損失 (TEWL)
時間枠：-02、-01、01、02、05、08、28 日
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Tewameter® TM Hex の使用
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-02、-01、01、02、05、08、28 日
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肌の水分補給
時間枠：-02、-01、01、02、05、08、28 日
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Corneometer® CM 825 の使用
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-02、-01、01、02、05、08、28 日
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皮膚表面トポグラフィー
時間枠：-02、-01、01、02、05、08、28 日
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Visioscan® VC 20plus を使用した肌の滑らかさ、鱗状感、ざらつき、しわの評価。
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-02、-01、01、02、05、08、28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚科学的評価
時間枠：-02、-01、01、02、05、08、28 日
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Draize スケールを使用した皮膚の視覚的皮膚科学的評価 (0 は反応なしを示し、4 は重度の反応を示します)
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-02、-01、01、02、05、08、28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月17日
一次修了 (実際)
2024年1月26日
研究の完了 (実際)
2024年2月16日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NB240004-NB-V
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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