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Prozessvalidierung in der Dermatologie: Bewertung von Wundbildungsmethoden und Behandlungswirksamkeit

26. Juni 2024 aktualisiert von: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Umfassende Prozessvalidierung dermatologischer Wunderzeugungstechniken: Eine Studie zur Bewertung der Methodikstandardisierung zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit bei kontrollierten Hautschäden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung kontrollierter Wundmethoden, einschließlich 1 % w/v SLS, 3 % w/v SLS und 24–24-maliges Abziehen des Klebebands an den Unterarmen von Probanden.

Ziel der Studie ist es, die Verfahren zur Wunderzeugung zu standardisieren und die Auswirkungen dieser Methoden auf verschiedene Hautparameter systematisch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich) alt.
  2. Das Subjekt ist ein gesunder erwachsener Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende, gesunde erwachsene Frau.
  3. Keine Vorgeschichte von unerwünschten Hauterkrankungen und keine Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  4. Sofern es sich um eine Frau handelt, weist die Testperson nach eigenen Angaben einen negativen Urin-Schwangerschaftstest auf.
  5. Der Patient befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie aus der jüngsten Krankengeschichte hervorgeht.
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, sich an die Studienanweisungen zu halten, und verpflichtet sich, an den Anwendungsstellen außer den angegebenen Testprodukten keine anderen Hautcremes, Lotionen, Seren usw. zu verwenden und zu allen angegebenen Besuchen wiederzukommen.
  7. Der Proband verfügt über die Fähigkeit, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist derzeit schwanger/stillend oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  2. Der Proband hat in der Vergangenheit Allergien oder spezifische allergische Reaktionen bei der Verwendung dermatologischer/kosmetischer Produkte.
  3. Der Proband ist derzeit in eine aktive Prüfstudie eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer Prüfstudie teilgenommen.
  4. Der Proband leidet an einer aktiven, klinisch bedeutsamen Krankheit oder einem Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes einen Ausschluss von der Studie rechtfertigt.
  5. Der Proband nimmt ein Medikament ein oder hat eingenommen, das nach Einschätzung des Prüfers dazu führt, dass der Proband nicht zugelassen wird oder der Proband einem unangemessenen Risiko ausgesetzt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Unbehandelt
Aktiver Komparator: Feuchtigkeitscreme A
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme (5%)
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine Feuchtigkeitscreme mit einer Konzentration von 5 % zur topischen Anwendung auf den jeweiligen Teststellen.
Aktiver Komparator: Feuchtigkeitscreme B
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme (10%)
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine Feuchtigkeitscreme mit einer Konzentration von 10 % zur topischen Anwendung auf den jeweiligen Teststellen.
Placebo-Komparator: Öl testen
Sonstiges: Kokosnussöl
Bei diesem Eingriff handelt es sich um ein 100 % reines Kokosölprodukt (Parachute Pure Coconut Oil) zur topischen Anwendung an den jeweiligen Teststellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Tage -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Verwendung des Tewameter® TM Hex
Tage -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Feuchtigkeitsversorgung der Haut
Zeitfenster: Tage -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Verwendung des Corneometer® CM 825
Tage -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Topographie der Hautoberfläche
Zeitfenster: Tage -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Beurteilung von Hautglätte, Schuppenbildung, Rauheit und Falten mit dem Visioscan® VC 20plus.
Tage -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologische Beurteilung
Zeitfenster: Tage -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Visuelle dermatologische Beurteilung der Haut anhand der Draize-Skala, wobei 0 keine Reaktionen und 4 schwere Reaktionen anzeigt
Tage -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB240004-NB-V

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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