- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06379516
피부과의 공정 검증: 상처 생성 방법 및 치료 효능 평가
2024년 6월 26일 업데이트: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
피부과 상처 생성 기술의 포괄적인 프로세스 검증: 제어된 피부 손상에서 치료 효능 평가를 위한 방법론 표준화를 평가하는 연구
이 연구의 주요 목적은 1%w/v SLS, 3%w/v SLS 및 24-24회 테이프 제거를 포함하여 피험자의 팔뚝에 상처를 입히는 통제된 방법을 검증하는 것입니다.
이 연구는 상처를 만드는 절차를 표준화하고 이러한 방법이 다양한 피부 매개 변수에 미치는 영향을 체계적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, 인도, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의 시점에 18세에서 55세 사이(둘 다 포함)입니다.
- 대상은 건강한 성인 남성이거나, 임신하지도 않고, 수유하지도 않는 건강한 성인 여성입니다.
- 이전에 불리한 피부 질환을 앓은 적이 없으며, 결과를 방해할 수 있는 약물 치료를 받은 적도 없습니다.
- 피험자는 여성인 경우 자체 보고된 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 최근 병력에 따르면 전반적으로 양호한 건강 상태를 유지하고 있습니다.
- 피험자는 연구 지시 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며, 지정된 시험 제품 외에는 적용 부위에서 다른 스킨 크림, 로션, 세럼 등을 사용하지 않고 지정된 모든 방문에 대해 재방문할 것에 동의합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력을 보유합니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 임신/수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 대상자는 피부과/화장품 사용 시 알레르기 또는 특정 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 활성 조사 연구에 등록되어 있거나 등록 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 활성 임상적으로 중요한 질병 또는 조사자의 재량에 따라 연구에서 제외되는 모든 상태를 앓고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적격하게 만들거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 약물을 복용 중이거나 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 미처리
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활성 비교기: 보습크림A
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이 개입은 각 테스트 부위에 국소 적용하기 위한 5% 농도의 보습 크림입니다.
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활성 비교기: 보습크림B
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이 개입은 각 테스트 부위에 국소 적용하기 위한 10% 농도의 보습 크림입니다.
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위약 비교기: 테스트 오일
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이 개입은 각 테스트 부위에 국소 적용하기 위한 100% 순수 코코넛 오일 제품(Parachute Pure Coconut Oil)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경피수분손실(TEWL)
기간: 일 -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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Tewameter® TM Hex 사용
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일 -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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피부 수분 공급
기간: 일 -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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Corneometer® CM 825 사용
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일 -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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피부 표면 지형
기간: 일 -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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Visioscan® VC 20plus를 사용하여 피부의 매끄러움, 각질, 거칠기, 주름을 평가합니다.
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일 -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부과 평가
기간: 일 -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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Draize 척도를 사용하여 피부의 시각적 피부과 평가(0은 반응 없음을 나타내고 4는 심한 반응을 나타냄)
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일 -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NB240004-NB-V
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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