Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procesvalidering i dermatologi: vurdering af sårskabelsesmetoder og behandlingseffektivitet

26. juni 2024 opdateret af: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Omfattende procesvalidering af dermatologiske sårskabelsesteknikker: En undersøgelse, der evaluerer metodestandardisering til vurdering af behandlingseffektivitet ved kontrolleret hudskade

Det primære formål med denne undersøgelse er at validere kontrollerede sårmetoder, herunder 1 % vægt/volumen SLS, 3 % vægt/volumen SLS og 24-24 gange tape stripping, på forsøgspersoners underarme.

Undersøgelsen har til formål at standardisere procedurerne for at skabe sår og systematisk evaluere disse metoders effekt på forskellige hudparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mellem 18 og 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen er en rask voksen mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende, sund voksen kvinde.
  3. Ingen tidligere historie med uønskede hudsygdomme og ikke under nogen form for medicin, der kan forstyrre resultaterne.
  4. Forsøgspersonen, hvis kvinden, har en selvrapporteret negativ uringraviditetstest.
  5. Forsøgspersonen har generelt et godt helbred som fastslået ud fra nyere sygehistorie.
  6. Forsøgspersonen har vilje og evne til at overholde studievejledningen og accepterer ikke at bruge andre hudcremer, lotioner, serum osv. på påføringsstederne, bortset fra de specificerede testprodukter, og vende tilbage til alle specificerede besøg.
  7. Forsøgspersonen besidder evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid/ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Forsøgspersonen har en historie med allergi eller specifikke allergiske reaktioner ved brug af dermatologiske/kosmetiske produkter.
  3. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en aktiv undersøgelse eller har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding.
  4. Forsøgspersonen lider af enhver aktiv klinisk signifikant sygdom eller enhver tilstand, som ifølge investigatorens skøn berettiger udelukkelse fra undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen tager eller har taget en medicin, som efter efterforskerens vurdering gør forsøgspersonen ude af stand eller sætter forsøgspersonen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ubehandlet
Aktiv komparator: Fugtgivende creme A
Andet: Fugtgivende creme (5%)
Denne intervention er en fugtgivende creme med en koncentration på 5 % til topisk påføring på de respektive teststeder.
Aktiv komparator: Fugtgivende creme B
Andet: Fugtgivende creme (10%)
Denne intervention er en fugtgivende creme med en koncentration på 10 % til topisk påføring på de respektive teststeder.
Placebo komparator: Test olie
Andet: Kokosolie
Denne intervention er et 100 % rent kokosolieprodukt (Parachute Pure Coconut Oil) til topisk påføring på de respektive teststeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Dage -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Brug af Tewameter® TM Hex
Dage -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Hudhydrering
Tidsramme: Dage -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Brug af Corneometer® CM 825
Dage -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Hudoverfladetopografi
Tidsramme: Dage -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Vurdering af hudens glathed, skalerhed, ruhed, rynker ved hjælp af Visioscan® VC 20plus.
Dage -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk vurdering
Tidsramme: Dage -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Visuel dermatologisk evaluering af huden ved hjælp af Draize-skalaen, hvor 0 indikerer ingen reaktioner og 4 indikerer alvorlige reaktioner
Dage -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB240004-NB-V

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fugtgivende creme (5%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner