- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06379516
Validation des processus en dermatologie : évaluation des méthodes de création de plaies et de l'efficacité du traitement
Validation complète des processus des techniques de création de plaies dermatologiques : une étude évaluant la standardisation des méthodologies pour l'évaluation de l'efficacité du traitement dans les lésions cutanées contrôlées
L'objectif principal de cette étude est de valider les méthodes contrôlées de plaie, y compris 1 % p/v de SLS, 3 % p/v de SLS et 24 à 24 fois le retrait du ruban adhésif, sur les avant-bras des sujets.
L'étude vise à standardiser les procédures de création de plaies et à évaluer systématiquement les effets de ces méthodes sur divers paramètres cutanés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Inde, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé entre 18 et 55 ans (tous deux inclus) au moment du consentement éclairé.
- Le sujet est un homme adulte en bonne santé ou une femme adulte en bonne santé, non enceinte, non allaitante.
- Aucun antécédent d'affections cutanées indésirables, et aucun médicament susceptible d'interférer avec les résultats.
- Le sujet, s'il est de sexe féminin, a un test de grossesse urinaire négatif autodéclaré.
- Le sujet est en bonne santé générale, comme le démontrent ses antécédents médicaux récents.
- Le sujet a la volonté et la capacité d'adhérer aux instructions de l'étude et s'engage à ne pas utiliser d'autres crèmes, lotions, sérums, etc. pour la peau sur les sites d'application, à l'exception des produits de test spécifiés, et à revenir pour toutes les visites spécifiées.
- Le sujet possède la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est actuellement enceinte/allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Le sujet a des antécédents d'allergies ou de réactions allergiques spécifiques lors de l'utilisation de produits dermatologiques/cosmétiques.
- Le sujet est actuellement inscrit dans une étude expérimentale active ou a participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Le sujet souffre de toute maladie active cliniquement significative ou de toute condition qui, selon la discrétion de l'investigateur, justifie l'exclusion de l'étude.
- Le sujet prend ou a pris un médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le sujet inéligible ou expose le sujet à un risque excessif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Non traité
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Comparateur actif: Crème Hydratante A
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Cette intervention est une crème hydratante de concentration 5% pour application topique sur les sites de test respectifs.
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Comparateur actif: Crème Hydratante B
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Cette intervention est une crème hydratante de concentration 10% pour application topique sur les sites de test respectifs.
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Comparateur placebo: Test d'huile
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Cette intervention est un produit à base d'huile de noix de coco 100 % pure (Parachute Pure Coconut Oil) pour application topique sur les sites de test respectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Jours -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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Utilisation du Tewameter® TM Hex
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Jours -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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Hydratation de la peau
Délai: Jours -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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Utilisation du Corneometer® CM 825
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Jours -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
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Topographie de la surface cutanée
Délai: Jours -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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Évaluation de la douceur, de la desquamation, de la rugosité et des rides de la peau à l'aide du Visioscan® VC 20plus.
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Jours -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation dermatologique
Délai: Jours -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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Évaluation dermatologique visuelle de la peau à l'aide de l'échelle de Draize où 0 indique aucune réaction et 4 indique des réactions sévères
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Jours -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB240004-NB-V
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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