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Validation des processus en dermatologie : évaluation des méthodes de création de plaies et de l'efficacité du traitement

26 juin 2024 mis à jour par: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Validation complète des processus des techniques de création de plaies dermatologiques : une étude évaluant la standardisation des méthodologies pour l'évaluation de l'efficacité du traitement dans les lésions cutanées contrôlées

L'objectif principal de cette étude est de valider les méthodes contrôlées de plaie, y compris 1 % p/v de SLS, 3 % p/v de SLS et 24 à 24 fois le retrait du ruban adhésif, sur les avant-bras des sujets.

L'étude vise à standardiser les procédures de création de plaies et à évaluer systématiquement les effets de ces méthodes sur divers paramètres cutanés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Inde, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé entre 18 et 55 ans (tous deux inclus) au moment du consentement éclairé.
  2. Le sujet est un homme adulte en bonne santé ou une femme adulte en bonne santé, non enceinte, non allaitante.
  3. Aucun antécédent d'affections cutanées indésirables, et aucun médicament susceptible d'interférer avec les résultats.
  4. Le sujet, s'il est de sexe féminin, a un test de grossesse urinaire négatif autodéclaré.
  5. Le sujet est en bonne santé générale, comme le démontrent ses antécédents médicaux récents.
  6. Le sujet a la volonté et la capacité d'adhérer aux instructions de l'étude et s'engage à ne pas utiliser d'autres crèmes, lotions, sérums, etc. pour la peau sur les sites d'application, à l'exception des produits de test spécifiés, et à revenir pour toutes les visites spécifiées.
  7. Le sujet possède la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est actuellement enceinte/allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  2. Le sujet a des antécédents d'allergies ou de réactions allergiques spécifiques lors de l'utilisation de produits dermatologiques/cosmétiques.
  3. Le sujet est actuellement inscrit dans une étude expérimentale active ou a participé à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription.
  4. Le sujet souffre de toute maladie active cliniquement significative ou de toute condition qui, selon la discrétion de l'investigateur, justifie l'exclusion de l'étude.
  5. Le sujet prend ou a pris un médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le sujet inéligible ou expose le sujet à un risque excessif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Non traité
Comparateur actif: Crème Hydratante A
Cette intervention est une crème hydratante de concentration 5% pour application topique sur les sites de test respectifs.
Comparateur actif: Crème Hydratante B
Cette intervention est une crème hydratante de concentration 10% pour application topique sur les sites de test respectifs.
Comparateur placebo: Test d'huile
Cette intervention est un produit à base d'huile de noix de coco 100 % pure (Parachute Pure Coconut Oil) pour application topique sur les sites de test respectifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Jours -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Utilisation du Tewameter® TM Hex
Jours -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Hydratation de la peau
Délai: Jours -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Utilisation du Corneometer® CM 825
Jours -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Topographie de la surface cutanée
Délai: Jours -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Évaluation de la douceur, de la desquamation, de la rugosité et des rides de la peau à l'aide du Visioscan® VC 20plus.
Jours -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation dermatologique
Délai: Jours -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Évaluation dermatologique visuelle de la peau à l'aide de l'échelle de Draize où 0 indique aucune réaction et 4 indique des réactions sévères
Jours -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NB240004-NB-V

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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