- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06379516
Convalida del processo in dermatologia: valutazione dei metodi di creazione della ferita e dell'efficacia del trattamento
Convalida completa del processo delle tecniche di creazione di ferite dermatologiche: uno studio di valutazione della standardizzazione della metodologia per la valutazione dell'efficacia del trattamento nel danno cutaneo controllato
L'obiettivo principale di questo studio è convalidare metodi controllati di ferita, tra cui SLS all'1% p/v, SLS al 3% p/v e stripping con nastro adesivo 24-24 volte, sugli avambracci dei soggetti.
Lo studio mira a standardizzare le procedure per la creazione di ferite e valutare sistematicamente gli effetti di questi metodi su vari parametri della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso informato.
- Il soggetto è un maschio adulto sano o una femmina adulta sana non incinta, non in allattamento.
- Nessuna storia precedente di condizioni cutanee avverse e nessun farmaco che potrebbe interferire con i risultati.
- Il soggetto, se femmina, ha un test di gravidanza sulle urine negativo autodichiarato.
- Il soggetto è in buone condizioni di salute generale, come stabilito dall'anamnesi medica recente.
- Il soggetto ha la volontà e la capacità di aderire alle indicazioni dello studio e accetta di non utilizzare altre creme per la pelle, lozioni, sieri, ecc. nei siti di applicazione, ad eccezione dei prodotti di test specificati, e di tornare per tutte le visite specificate.
- Il soggetto possiede la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è attualmente in gravidanza/allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
- Il soggetto ha una storia di allergie o reazioni allergiche specifiche all'utilizzo di prodotti dermatologici/cosmetici.
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale attivo o ha partecipato a uno studio sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
- Il soggetto soffre di qualsiasi malattia attiva clinicamente significativa o di qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore, giustifica l'esclusione dallo studio.
- Il soggetto sta assumendo o ha assunto un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, lo rende non idoneo o lo espone a un rischio eccessivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Non trattati
|
|
Comparatore attivo: Crema idratante A
|
Questo intervento è una crema idratante alla concentrazione del 5% per applicazione topica sui rispettivi siti di test.
|
Comparatore attivo: Crema idratante B
|
Questo intervento è una crema idratante alla concentrazione del 10% per applicazione topica sui rispettivi siti di test.
|
Comparatore placebo: Testare l'olio
|
Questo intervento è un prodotto a base di olio di cocco puro al 100% (Parachute Pure Coconut Oil) per applicazione topica nei rispettivi siti di test.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Giorni -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Utilizzando il Tewameter® TM Hex
|
Giorni -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: Giorni -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Utilizzo del Corneometro® CM 825
|
Giorni -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Topografia della superficie cutanea
Lasso di tempo: Giorni -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Valutazione della levigatezza, desquamazione, rugosità e rughe della pelle utilizzando Visioscan® VC 20plus.
|
Giorni -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dermatologica
Lasso di tempo: Giorni -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Valutazione dermatologica visiva della pelle mediante la scala Draize.
|
Giorni -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB240004-NB-V
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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