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Convalida del processo in dermatologia: valutazione dei metodi di creazione della ferita e dell'efficacia del trattamento

18 aprile 2024 aggiornato da: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Convalida completa del processo delle tecniche di creazione di ferite dermatologiche: uno studio di valutazione della standardizzazione della metodologia per la valutazione dell'efficacia del trattamento nel danno cutaneo controllato

L'obiettivo principale di questo studio è convalidare metodi controllati di ferita, tra cui SLS all'1% p/v, SLS al 3% p/v e stripping con nastro adesivo 24-24 volte, sugli avambracci dei soggetti.

Lo studio mira a standardizzare le procedure per la creazione di ferite e valutare sistematicamente gli effetti di questi metodi su vari parametri della pelle.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso informato.
  2. Il soggetto è un maschio adulto sano o una femmina adulta sana non incinta, non in allattamento.
  3. Nessuna storia precedente di condizioni cutanee avverse e nessun farmaco che potrebbe interferire con i risultati.
  4. Il soggetto, se femmina, ha un test di gravidanza sulle urine negativo autodichiarato.
  5. Il soggetto è in buone condizioni di salute generale, come stabilito dall'anamnesi medica recente.
  6. Il soggetto ha la volontà e la capacità di aderire alle indicazioni dello studio e accetta di non utilizzare altre creme per la pelle, lozioni, sieri, ecc. nei siti di applicazione, ad eccezione dei prodotti di test specificati, e di tornare per tutte le visite specificate.
  7. Il soggetto possiede la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è attualmente in gravidanza/allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  2. Il soggetto ha una storia di allergie o reazioni allergiche specifiche all'utilizzo di prodotti dermatologici/cosmetici.
  3. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale attivo o ha partecipato a uno studio sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  4. Il soggetto soffre di qualsiasi malattia attiva clinicamente significativa o di qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore, giustifica l'esclusione dallo studio.
  5. Il soggetto sta assumendo o ha assunto un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, lo rende non idoneo o lo espone a un rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Non trattati
Comparatore attivo: Crema idratante A
Questo intervento è una crema idratante alla concentrazione del 5% per applicazione topica sui rispettivi siti di test.
Comparatore attivo: Crema idratante B
Questo intervento è una crema idratante alla concentrazione del 10% per applicazione topica sui rispettivi siti di test.
Comparatore placebo: Testare l'olio
Questo intervento è un prodotto a base di olio di cocco puro al 100% (Parachute Pure Coconut Oil) per applicazione topica nei rispettivi siti di test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Giorni -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Utilizzando il Tewameter® TM Hex
Giorni -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Idratazione della pelle
Lasso di tempo: Giorni -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Utilizzo del Corneometro® CM 825
Giorni -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Topografia della superficie cutanea
Lasso di tempo: Giorni -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Valutazione della levigatezza, desquamazione, rugosità e rughe della pelle utilizzando Visioscan® VC 20plus.
Giorni -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dermatologica
Lasso di tempo: Giorni -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Valutazione dermatologica visiva della pelle mediante la scala Draize.
Giorni -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB240004-NB-V

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema Idratante (5%)

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