Prosessin validointi dermatologiassa: haavanmuodostusmenetelmien ja hoidon tehokkuuden arviointi
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Dermatologisten haavanmuodostustekniikoiden kattava prosessivalidointi: Tutkimus, jossa arvioidaan metodologian standardointia hoidon tehokkuuden arvioimiseksi kontrolloidussa ihovauriossa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on validoida kontrolloituja haavamenetelmiä, mukaan lukien 1 % w/v SLS, 3 % w/v SLS ja 24-24-kertainen teipin poistaminen, koehenkilöiden käsivarsissa.
Tutkimuksen tavoitteena on standardisoida haavanmuodostusmenetelmät ja arvioida systemaattisesti näiden menetelmien vaikutuksia erilaisiin ihoparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–55-vuotias (molemmat mukaan lukien).
- Kohde on terve aikuinen mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä, terve aikuinen nainen.
- Ei aikaisempaa haitallisia ihosairauksia, eikä mitään lääkitystä, joka todennäköisesti häiritsisi tuloksia.
- Koehenkilöllä, jos hän on nainen, on itse ilmoittama negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Potilaalla on viimeaikaisen sairaushistorian perusteella hyvä yleinen terveys.
- Tutkittavalla on halu ja kyky noudattaa tutkimusohjeita, ja hän suostuu olemaan käyttämättä muita ihovoiteita, -emulsioita, seerumeja jne. käyttökohdissa, lukuun ottamatta määritettyjä testituotteita, ja palaamaan kaikille määritellyille käynneille.
- Tutkittavalla on kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on tällä hetkellä raskaana/imettävänä tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Kohdeella on aiemmin ollut allergioita tai erityisiä allergisia reaktioita dermatologisten/kosmeettisten tuotteiden käytön yhteydessä.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana aktiivisessa tutkimustutkimuksessa tai hän on osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Kohde kärsii mistä tahansa aktiivisesta kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai mistä tahansa tilasta, joka tutkijan harkinnan mukaan oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta.
- Tutkittava käyttää tai on ottanut lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkittavan kelpaamattomaksi tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsittelemätön
|
|
|
Active Comparator: Kosteuttava voide A
|
Tämä interventio on kosteuttava voide, jonka pitoisuus on 5 %, joka on tarkoitettu paikalliseen levitykseen vastaaville testialueille.
|
|
Active Comparator: Kosteuttava voide B
|
Tämä toimenpide on kosteuttava voide, jonka pitoisuus on 10 %, joka on tarkoitettu paikalliseen levitykseen vastaaville testialueille.
|
|
Placebo Comparator: Testaa öljyä
|
Tämä interventio on 100 % puhdas kookosöljytuote (Parachute Pure Coconut Oil) paikalliseen levitykseen vastaaville testialueille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: Päivät -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Käyttämällä Tewameter® TM Hex
|
Päivät -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
|
Ihon kosteutus
Aikaikkuna: Päivät -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Corneometer® CM 825:n käyttäminen
|
Päivät -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
|
Ihon pinnan topografia
Aikaikkuna: Päivät -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Ihon sileyden, hilseilyn, karheuden ja ryppyjen arviointi Visioscan® VC 20plus -laitteella.
|
Päivät -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatologinen arviointi
Aikaikkuna: Päivät -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Ihon visuaalinen dermatologinen arviointi Draizen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei reaktioita ole ja 4 tarkoittaa vakavia reaktioita
|
Päivät -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB240004-NB-V
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .