皮肤病学过程验证：评估伤口形成方法和治疗效果
2024年6月26日 更新者：Maheshvari Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
皮肤科伤口创建技术的综合过程验证：一项评估受控皮肤损伤治疗效果评估方法标准化的研究
本研究的主要目的是验证受试者前臂伤口的控制方法，包括 1%w/v SLS、3%w/v SLS 和 24-24 次胶带剥离。
该研究旨在标准化创造伤口的程序，并系统地评估这些方法对各种皮肤参数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar、Gujarat、印度、382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者在知情同意时年龄在 18 岁至 55 岁（含）之间。
- 受试者是健康的成年男性，或非怀孕、非哺乳期的健康成年女性。
- 既往没有不良皮肤状况的病史，也没有服用任何可能干扰结果的药物。
- 受试者（如果是女性）自我报告的尿妊娠测试呈阴性。
- 根据最近的病史确定，受试者总体健康状况良好。
- 受试者有意愿且有能力遵守研究方向，并同意在应用地点不使用任何其他护肤霜、乳液、精华液等，除指定的测试产品外，并返回所有指定的访问。
- 受试者有能力理解并提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者目前正在怀孕/哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 受试者有使用皮肤科/化妆品产品的过敏史或特定过敏反应。
- 受试者当前正在参加一项活跃的研究性研究或在参加前 30 天内参加过一项研究性研究。
- 受试者患有任何活跃的临床显着疾病或根据研究者的判断需要排除在研究之外的任何病症。
- 受试者正在服用或已经服用药物，根据研究者的判断，该药物使受试者不符合资格或将受试者置于过度风险中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：未经处理
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有源比较器：保湿霜A
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该干预措施是浓度为 5% 的保湿霜，用于局部涂抹到相应的测试部位。
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有源比较器：保湿霜B
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这种干预措施是一种浓度为 10% 的保湿霜，用于局部涂抹到相应的测试部位。
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安慰剂比较：试验油
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该干预措施是一种 100% 纯椰子油产品（Parachute Pure Coconut Oil），用于局部涂抹到各个测试部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经表皮失水 (TEWL)
大体时间：天-02、-01、01、02、05、08、28
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使用 Tewameter® TM Hex
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天-02、-01、01、02、05、08、28
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皮肤保湿
大体时间：天-02、-01、01、02、05、08、28
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使用 Corneometer® CM 825
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天-02、-01、01、02、05、08、28
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皮肤表面形貌
大体时间：天-02、-01、01、02、05、08、28
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使用 Visioscan® VC 20plus 评估皮肤光滑度、鳞屑、粗糙度和皱纹。
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天-02、-01、01、02、05、08、28
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤病学评估
大体时间：天-02、-01、01、02、05、08、28
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使用 Draize 等级对皮肤进行视觉皮肤病学评估，其中 0 表示无反应，4 表示严重反应
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天-02、-01、01、02、05、08、28
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月17日
初级完成 (实际的)
2024年1月26日
研究完成 (实际的)
2024年2月16日
研究注册日期
首次提交
2024年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NB240004-NB-V
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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