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Validación de procesos en dermatología: evaluación de los métodos de creación de heridas y la eficacia del tratamiento

26 de junio de 2024 actualizado por: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Validación integral del proceso de técnicas de creación de heridas dermatológicas: un estudio que evalúa la estandarización de la metodología para evaluar la eficacia del tratamiento en daños cutáneos controlados

El objetivo principal de este estudio es validar métodos controlados de herida, incluido SLS al 1% p/v, SLS al 3% p/v y extracción con cinta adhesiva de 24 a 24 veces, en los antebrazos de los sujetos.

El estudio tiene como objetivo estandarizar los procedimientos para crear heridas y evaluar sistemáticamente los efectos de estos métodos en diversos parámetros de la piel.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 18 y 55 años (ambos inclusive) al momento del consentimiento informado.
  2. El sujeto es un varón adulto sano o una mujer adulta sana no embarazada, no lactante y sana.
  3. Sin antecedentes de afecciones cutáneas adversas y sin ningún medicamento que pueda interferir con los resultados.
  4. El sujeto, si es mujer, tiene una prueba de embarazo en orina negativa autoinformada.
  5. El sujeto goza de buen estado de salud general según lo determinado por su historial médico reciente.
  6. El sujeto tiene la voluntad y la capacidad de cumplir con las instrucciones del estudio y acepta no utilizar ninguna otra crema, loción, suero, etc. para la piel en los sitios de aplicación, excepto los productos de prueba especificados, y regresar para todas las visitas especificadas.
  7. El sujeto posee la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. La sujeto está actualmente embarazada/lactando o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
  2. El sujeto tiene antecedentes de alergias o reacciones alérgicas específicas al utilizar productos dermatológicos/cosméticos.
  3. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de investigación activo o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  4. El sujeto padece cualquier enfermedad activa clínicamente significativa o cualquier condición que, según el criterio del investigador, justifique la exclusión del estudio.
  5. El sujeto está tomando o ha tomado un medicamento que, a juicio del investigador, lo hace no elegible o lo coloca en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin tratar
Comparador activo: Crema Hidratante A
Esta intervención es una crema humectante de concentración al 5% para aplicación tópica en los respectivos sitios de prueba.
Comparador activo: Crema Hidratante B
Esta intervención es una crema humectante de concentración al 10% para aplicación tópica en los respectivos sitios de prueba.
Comparador de placebos: Aceite de prueba
Esta intervención es un producto de aceite de coco 100% puro (Parachute Pure Coconut Oil) para aplicación tópica en los respectivos sitios de prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Días -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Uso del Tewameter® TM Hex
Días -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Días -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Uso del Corneometer® CM 825
Días -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Topografía de la superficie de la piel.
Periodo de tiempo: Días -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Evaluación de la suavidad, descamación, aspereza y arrugas de la piel utilizando Visioscan® VC 20plus.
Días -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación dermatológica
Periodo de tiempo: Días -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Evaluación dermatológica visual de la piel mediante la escala de Draize donde 0 indica sin reacciones y 4 indica reacciones severas
Días -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NB240004-NB-V

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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