- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06379516
Validación de procesos en dermatología: evaluación de los métodos de creación de heridas y la eficacia del tratamiento
Validación integral del proceso de técnicas de creación de heridas dermatológicas: un estudio que evalúa la estandarización de la metodología para evaluar la eficacia del tratamiento en daños cutáneos controlados
El objetivo principal de este estudio es validar métodos controlados de herida, incluido SLS al 1% p/v, SLS al 3% p/v y extracción con cinta adhesiva de 24 a 24 veces, en los antebrazos de los sujetos.
El estudio tiene como objetivo estandarizar los procedimientos para crear heridas y evaluar sistemáticamente los efectos de estos métodos en diversos parámetros de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, India, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 55 años (ambos inclusive) al momento del consentimiento informado.
- El sujeto es un varón adulto sano o una mujer adulta sana no embarazada, no lactante y sana.
- Sin antecedentes de afecciones cutáneas adversas y sin ningún medicamento que pueda interferir con los resultados.
- El sujeto, si es mujer, tiene una prueba de embarazo en orina negativa autoinformada.
- El sujeto goza de buen estado de salud general según lo determinado por su historial médico reciente.
- El sujeto tiene la voluntad y la capacidad de cumplir con las instrucciones del estudio y acepta no utilizar ninguna otra crema, loción, suero, etc. para la piel en los sitios de aplicación, excepto los productos de prueba especificados, y regresar para todas las visitas especificadas.
- El sujeto posee la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- La sujeto está actualmente embarazada/lactando o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de alergias o reacciones alérgicas específicas al utilizar productos dermatológicos/cosméticos.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de investigación activo o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- El sujeto padece cualquier enfermedad activa clínicamente significativa o cualquier condición que, según el criterio del investigador, justifique la exclusión del estudio.
- El sujeto está tomando o ha tomado un medicamento que, a juicio del investigador, lo hace no elegible o lo coloca en un riesgo indebido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin tratar
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Comparador activo: Crema Hidratante A
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Esta intervención es una crema humectante de concentración al 5% para aplicación tópica en los respectivos sitios de prueba.
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Comparador activo: Crema Hidratante B
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Esta intervención es una crema humectante de concentración al 10% para aplicación tópica en los respectivos sitios de prueba.
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Comparador de placebos: Aceite de prueba
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Esta intervención es un producto de aceite de coco 100% puro (Parachute Pure Coconut Oil) para aplicación tópica en los respectivos sitios de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Días -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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Uso del Tewameter® TM Hex
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Días -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Días -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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Uso del Corneometer® CM 825
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Días -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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Topografía de la superficie de la piel.
Periodo de tiempo: Días -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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Evaluación de la suavidad, descamación, aspereza y arrugas de la piel utilizando Visioscan® VC 20plus.
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Días -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación dermatológica
Periodo de tiempo: Días -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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Evaluación dermatológica visual de la piel mediante la escala de Draize donde 0 indica sin reacciones y 4 indica reacciones severas
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Días -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NB240004-NB-V
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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