Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procesvalidatie in de dermatologie: beoordeling van wondaanmaakmethoden en behandelingseffectiviteit

26 juni 2024 bijgewerkt door: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Uitgebreide procesvalidatie van dermatologische wondcreatietechnieken: een onderzoek ter evaluatie van de methodologiestandaardisatie voor de beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling bij gecontroleerde huidschade

Het primaire doel van dit onderzoek is het valideren van gecontroleerde wondmethoden, waaronder 1% w/v SLS, 3% w/v SLS en 24-24 keer tapestrippen, op de onderarmen van proefpersonen.

Het onderzoek heeft tot doel de procedures voor het maken van wonden te standaardiseren en de effecten van deze methoden op verschillende huidparameters systematisch te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indië, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is tussen de 18 en 55 jaar oud (beide inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. De proefpersoon is een gezonde volwassen man, of een niet-zwangere, niet-zogende, gezonde volwassen vrouw.
  3. Geen voorgeschiedenis van ongunstige huidaandoeningen, en niet onder medicatie die de resultaten zou kunnen verstoren.
  4. Als de proefpersoon een vrouw is, heeft zij zelf gerapporteerd dat zij een negatieve urinezwangerschapstest heeft ondergaan.
  5. De patiënt verkeert in een goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de recente medische geschiedenis.
  6. De proefpersoon is bereid en in staat zich aan de studierichtlijnen te houden en gaat ermee akkoord geen andere huidcrèmes, lotions, serums enz. te gebruiken op de toedieningsplaatsen, met uitzondering van de gespecificeerde testproducten, en terug te komen voor alle gespecificeerde bezoeken.
  7. De proefpersoon beschikt over het vermogen om de deelname aan het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is momenteel zwanger/geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergieën of specifieke allergische reacties bij het gebruik van dermatologische/cosmetische producten.
  3. De proefpersoon is momenteel ingeschreven voor een actief onderzoeksonderzoek of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving deelgenomen aan een onderzoeksonderzoek.
  4. De proefpersoon lijdt aan een actieve, klinisch significante ziekte of een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt.
  5. De proefpersoon gebruikt of heeft een medicijn gebruikt dat, naar het oordeel van de onderzoeker, ervoor zorgt dat de proefpersoon niet in aanmerking komt of dat de proefpersoon een onnodig risico loopt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Onbehandeld
Actieve vergelijker: Hydraterende Crème A
Deze interventie is een vochtinbrengende crème met een concentratie van 5% voor plaatselijke toepassing op de respectievelijke testplaatsen.
Actieve vergelijker: Hydraterende Crème B
Deze interventie is een vochtinbrengende crème met een concentratie van 10% voor plaatselijke toepassing op de respectievelijke testplaatsen.
Placebo-vergelijker: Testolie
Deze interventie is een 100% puur kokosolieproduct (Parachute Pure Coconut Oil) voor plaatselijke toepassing op de respectievelijke testlocaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trans-epidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Dagen -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Gebruik van de Tewameter® TM Hex
Dagen -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Hydratatie van de huid
Tijdsspanne: Dagen -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Gebruik van de Corneometer® CM 825
Dagen -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Topografie van het huidoppervlak
Tijdsspanne: Dagen -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Beoordeling van de gladheid, schilfering, ruwheid en rimpels van de huid met behulp van de Visioscan® VC 20plus.
Dagen -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermatologische beoordeling
Tijdsspanne: Dagen -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Visuele dermatologische evaluatie van de huid met behulp van de Draize-schaal, waarbij 0 geen reacties aangeeft en 4 ernstige reacties aangeeft
Dagen -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NB240004-NB-V

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren