- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06379516
Procesvalidatie in de dermatologie: beoordeling van wondaanmaakmethoden en behandelingseffectiviteit
Uitgebreide procesvalidatie van dermatologische wondcreatietechnieken: een onderzoek ter evaluatie van de methodologiestandaardisatie voor de beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling bij gecontroleerde huidschade
Het primaire doel van dit onderzoek is het valideren van gecontroleerde wondmethoden, waaronder 1% w/v SLS, 3% w/v SLS en 24-24 keer tapestrippen, op de onderarmen van proefpersonen.
Het onderzoek heeft tot doel de procedures voor het maken van wonden te standaardiseren en de effecten van deze methoden op verschillende huidparameters systematisch te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indië, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is tussen de 18 en 55 jaar oud (beide inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming.
- De proefpersoon is een gezonde volwassen man, of een niet-zwangere, niet-zogende, gezonde volwassen vrouw.
- Geen voorgeschiedenis van ongunstige huidaandoeningen, en niet onder medicatie die de resultaten zou kunnen verstoren.
- Als de proefpersoon een vrouw is, heeft zij zelf gerapporteerd dat zij een negatieve urinezwangerschapstest heeft ondergaan.
- De patiënt verkeert in een goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de recente medische geschiedenis.
- De proefpersoon is bereid en in staat zich aan de studierichtlijnen te houden en gaat ermee akkoord geen andere huidcrèmes, lotions, serums enz. te gebruiken op de toedieningsplaatsen, met uitzondering van de gespecificeerde testproducten, en terug te komen voor alle gespecificeerde bezoeken.
- De proefpersoon beschikt over het vermogen om de deelname aan het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is momenteel zwanger/geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergieën of specifieke allergische reacties bij het gebruik van dermatologische/cosmetische producten.
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven voor een actief onderzoeksonderzoek of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving deelgenomen aan een onderzoeksonderzoek.
- De proefpersoon lijdt aan een actieve, klinisch significante ziekte of een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt.
- De proefpersoon gebruikt of heeft een medicijn gebruikt dat, naar het oordeel van de onderzoeker, ervoor zorgt dat de proefpersoon niet in aanmerking komt of dat de proefpersoon een onnodig risico loopt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Onbehandeld
|
|
|
Actieve vergelijker: Hydraterende Crème A
|
Deze interventie is een vochtinbrengende crème met een concentratie van 5% voor plaatselijke toepassing op de respectievelijke testplaatsen.
|
|
Actieve vergelijker: Hydraterende Crème B
|
Deze interventie is een vochtinbrengende crème met een concentratie van 10% voor plaatselijke toepassing op de respectievelijke testplaatsen.
|
|
Placebo-vergelijker: Testolie
|
Deze interventie is een 100% puur kokosolieproduct (Parachute Pure Coconut Oil) voor plaatselijke toepassing op de respectievelijke testlocaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trans-epidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Dagen -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Gebruik van de Tewameter® TM Hex
|
Dagen -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
|
Hydratatie van de huid
Tijdsspanne: Dagen -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Gebruik van de Corneometer® CM 825
|
Dagen -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
|
Topografie van het huidoppervlak
Tijdsspanne: Dagen -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Beoordeling van de gladheid, schilfering, ruwheid en rimpels van de huid met behulp van de Visioscan® VC 20plus.
|
Dagen -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dermatologische beoordeling
Tijdsspanne: Dagen -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Visuele dermatologische evaluatie van de huid met behulp van de Draize-schaal, waarbij 0 geen reacties aangeeft en 4 ernstige reacties aangeeft
|
Dagen -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NB240004-NB-V
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .