- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06379516
Processvalidering i dermatologi: Bedömning av sårskapande metoder och behandlingseffektivitet
26 juni 2024 uppdaterad av: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Omfattande processvalidering av dermatologiska sårskapande tekniker: En studie som utvärderar metodik Standardisering för bedömning av behandlingseffektivitet vid kontrollerad hudskada
Det primära syftet med denna studie är att validera kontrollerade sårmetoder, inklusive 1 % w/v SLS, 3 % w/v SLS och 24-24 gånger tejpavdragning, på försökspersoners underarmar.
Studien syftar till att standardisera procedurerna för att skapa sår och systematiskt utvärdera effekterna av dessa metoder på olika hudparametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är mellan 18 och 55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Försökspersonen är en frisk vuxen man eller en icke-gravid, icke ammande, frisk vuxen kvinna.
- Ingen tidigare historia av ogynnsamma hudåkommor, och inte under någon medicin som sannolikt kommer att störa resultaten.
- Försökspersonen, om hon är kvinna, har ett självrapporterat negativt uringraviditetstest.
- Ämnet är vid god allmän hälsa enligt den senaste medicinska historien.
- Försökspersonen har vilja och förmåga att följa studieanvisningarna och samtycker till att inte använda några andra hudkrämer, lotioner, serum etc. på appliceringsställena, förutom de angivna testprodukterna, och återvända för alla specificerade besök.
- Försökspersonen har förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är för närvarande gravid/ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Personen har en historia av allergier eller specifika allergiska reaktioner vid användning av dermatologiska/kosmetiska produkter.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en aktiv undersökningsstudie eller har deltagit i en undersökningsstudie inom 30 dagar före inskrivningen.
- Försökspersonen lider av någon aktiv kliniskt signifikant sjukdom eller något tillstånd som enligt utredarens gottfinnande motiverar uteslutning från studien.
- Försökspersonen tar eller har tagit ett läkemedel som, enligt utredarens bedömning, gör försökspersonen olämplig eller utsätter försökspersonen för en otillbörlig risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Obehandlad
|
|
|
Aktiv komparator: Fuktighetskräm A
|
Denna intervention är en fuktgivande kräm med en koncentration på 5 % för topisk applicering på respektive testställe.
|
|
Aktiv komparator: Fuktgivande kräm B
|
Denna intervention är en fuktgivande kräm med en koncentration på 10 % för topisk applicering på respektive testställe.
|
|
Placebo-jämförare: Testa olja
|
Denna intervention är en 100 % ren kokosnötsoljaprodukt (Parachute Pure Coconut Oil) för topisk applicering på respektive testställe.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Dagar -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Använder Tewameter® TM Hex
|
Dagar -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
|
Återfuktning av huden
Tidsram: Dagar -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Använda Corneometer® CM 825
|
Dagar -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
|
Hudens yttopografi
Tidsram: Dagar -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Bedömning av hudens jämnhet, fjällning, strävhet, rynkor med Visioscan® VC 20plus.
|
Dagar -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dermatologisk bedömning
Tidsram: Dagar -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Visuell dermatologisk utvärdering av huden med hjälp av Draize-skalan där 0 indikerar inga reaktioner och 4 indikerar allvarliga reaktioner
|
Dagar -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Första postat (Faktisk)
23 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NB240004-NB-V
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .