Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Processvalidering i dermatologi: Bedömning av sårskapande metoder och behandlingseffektivitet

26 juni 2024 uppdaterad av: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Omfattande processvalidering av dermatologiska sårskapande tekniker: En studie som utvärderar metodik Standardisering för bedömning av behandlingseffektivitet vid kontrollerad hudskada

Det primära syftet med denna studie är att validera kontrollerade sårmetoder, inklusive 1 % w/v SLS, 3 % w/v SLS och 24-24 gånger tejpavdragning, på försökspersoners underarmar.

Studien syftar till att standardisera procedurerna för att skapa sår och systematiskt utvärdera effekterna av dessa metoder på olika hudparametrar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är mellan 18 och 55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Försökspersonen är en frisk vuxen man eller en icke-gravid, icke ammande, frisk vuxen kvinna.
  3. Ingen tidigare historia av ogynnsamma hudåkommor, och inte under någon medicin som sannolikt kommer att störa resultaten.
  4. Försökspersonen, om hon är kvinna, har ett självrapporterat negativt uringraviditetstest.
  5. Ämnet är vid god allmän hälsa enligt den senaste medicinska historien.
  6. Försökspersonen har vilja och förmåga att följa studieanvisningarna och samtycker till att inte använda några andra hudkrämer, lotioner, serum etc. på appliceringsställena, förutom de angivna testprodukterna, och återvända för alla specificerade besök.
  7. Försökspersonen har förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är för närvarande gravid/ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  2. Personen har en historia av allergier eller specifika allergiska reaktioner vid användning av dermatologiska/kosmetiska produkter.
  3. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en aktiv undersökningsstudie eller har deltagit i en undersökningsstudie inom 30 dagar före inskrivningen.
  4. Försökspersonen lider av någon aktiv kliniskt signifikant sjukdom eller något tillstånd som enligt utredarens gottfinnande motiverar uteslutning från studien.
  5. Försökspersonen tar eller har tagit ett läkemedel som, enligt utredarens bedömning, gör försökspersonen olämplig eller utsätter försökspersonen för en otillbörlig risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Obehandlad
Aktiv komparator: Fuktighetskräm A
Denna intervention är en fuktgivande kräm med en koncentration på 5 % för topisk applicering på respektive testställe.
Aktiv komparator: Fuktgivande kräm B
Denna intervention är en fuktgivande kräm med en koncentration på 10 % för topisk applicering på respektive testställe.
Placebo-jämförare: Testa olja
Denna intervention är en 100 % ren kokosnötsoljaprodukt (Parachute Pure Coconut Oil) för topisk applicering på respektive testställe.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Dagar -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Använder Tewameter® TM Hex
Dagar -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Återfuktning av huden
Tidsram: Dagar -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Använda Corneometer® CM 825
Dagar -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Hudens yttopografi
Tidsram: Dagar -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Bedömning av hudens jämnhet, fjällning, strävhet, rynkor med Visioscan® VC 20plus.
Dagar -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermatologisk bedömning
Tidsram: Dagar -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Visuell dermatologisk utvärdering av huden med hjälp av Draize-skalan där 0 indikerar inga reaktioner och 4 indikerar allvarliga reaktioner
Dagar -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

23 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NB240004-NB-V

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera