Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace procesu v dermatologii: Hodnocení metod tvorby ran a účinnosti léčby

26. června 2024 aktualizováno: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Komplexní procesní validace technik tvorby kožních ran: Studie hodnotící standardizaci metodiky pro hodnocení účinnosti léčby u kontrolovaného poškození kůže

Primárním cílem této studie je ověřit kontrolované metody rány, včetně 1% m/v SLS, 3% m/v SLS a 24-24 násobného odstranění pásky na předloktí subjektů.

Studie si klade za cíl standardizovat postupy tvorby ran a systematicky hodnotit účinky těchto metod na různé parametry kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době informovaného souhlasu ve věku od 18 do 55 let (oba včetně).
  2. Subjektem je zdravý dospělý muž nebo netěhotná, nekojící, zdravá dospělá žena.
  3. Žádná předchozí anamnéza nepříznivých kožních stavů a ​​žádné léky, které by mohly ovlivnit výsledky.
  4. Subjekt, pokud je žena, má sám o sobě negativní těhotenský test z moči.
  5. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak vyplývá z nedávné lékařské historie.
  6. Subjekt má ochotu a schopnost dodržovat pokyny ke studiu a souhlasí s tím, že na místech aplikace nebude používat žádné jiné pleťové krémy, pleťová mléka, séra atd., s výjimkou specifikovaných testovacích produktů a vrátí se na všechny stanovené návštěvy.
  7. Subjekt má schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je v současné době těhotný/kojící nebo plánuje otěhotnět během období studie.
  2. Subjekt má v anamnéze alergie nebo specifické alergické reakce při používání dermatologických/kosmetických produktů.
  3. Subjekt je aktuálně zařazen do aktivní výzkumné studie nebo se účastnil výzkumné studie do 30 dnů před zařazením.
  4. Subjekt trpí jakýmkoli aktivním klinicky významným onemocněním nebo jakýmkoli stavem, který podle uvážení výzkumníka vyžaduje vyloučení ze studie.
  5. Subjekt užívá nebo užil léky, které podle úsudku výzkumníka činí subjekt nezpůsobilým nebo jej vystavují nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Neléčená
Aktivní komparátor: Hydratační krém A
Jiný: Hydratační krém (5%)
Tento zásah je zvlhčující krém o koncentraci 5% pro topickou aplikaci na příslušná testovací místa.
Aktivní komparátor: Hydratační krém B
Jiný: Hydratační krém (10%)
Tento zásah je hydratační krém o koncentraci 10% pro topickou aplikaci na příslušná testovací místa.
Komparátor placeba: Testovací olej
Jiný: Kokosový olej
Tento zásah je produktem 100% čistého kokosového oleje (Parachute Pure Coconut Oil) pro topickou aplikaci na příslušná testovací místa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: Dny -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Pomocí Tewameter® TM Hex
Dny -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Hydratace pokožky
Časové okno: Dny -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Pomocí Corneometer® CM 825
Dny -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Topografie povrchu kůže
Časové okno: Dny -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Posouzení hladkosti pokožky, šupinatosti, drsnosti, vrásek pomocí Visioscan® VC 20plus.
Dny -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatologické hodnocení
Časové okno: Dny -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Vizuální dermatologické hodnocení pokožky pomocí Draizeho stupnice, kde 0 znamená žádné reakce a 4 znamená závažné reakce
Dny -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB240004-NB-V

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Validace procesu tvorby rány a hodnocení

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    ADOLESCENTS IMAGING USING fMRI: Studie proveditelnosti (ADO IMAGE)
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Klinické studie na Hydratační krém (5%)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit