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Validação de processos em dermatologia: avaliação de métodos de criação de feridas e eficácia do tratamento

26 de junho de 2024 atualizado por: Maheshvari Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Validação abrangente de processos de técnicas de criação de feridas dermatológicas: um estudo que avalia a padronização de metodologia para avaliação da eficácia do tratamento em danos controlados à pele

O objetivo principal deste estudo é validar métodos controlados de ferimento, incluindo 1% p/v SLS, 3% p/v SLS e remoção de fita 24-24 vezes, nos antebraços dos indivíduos.

O estudo visa padronizar os procedimentos de criação de feridas e avaliar sistematicamente os efeitos desses métodos em diversos parâmetros da pele.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Índia, 382421
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento informado.
  2. O sujeito é um homem adulto saudável ou uma mulher adulta saudável, não grávida, não lactante.
  3. Sem história prévia de condições adversas da pele e sem uso de qualquer medicamento que possa interferir nos resultados.
  4. O sujeito, se for mulher, tem um teste de gravidez de urina negativo autorrelatado.
  5. O sujeito está com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico recente.
  6. O sujeito tem vontade e capacidade de seguir as instruções do estudo e concorda em não usar quaisquer outros cremes para a pele, loções, soros, etc. nos locais de aplicação, exceto para os produtos de teste especificados, e retornar para todas as visitas especificadas.
  7. O sujeito possui a capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. A participante está grávida/amamentando ou planeja engravidar durante o período do estudo.
  2. O sujeito tem histórico de alergias ou reações alérgicas específicas ao uso de produtos dermatológicos/cosméticos.
  3. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo investigacional ativo ou participou de um estudo investigacional nos 30 dias anteriores à inscrição.
  4. O sujeito sofre de qualquer doença ativa clinicamente significativa ou qualquer condição que, de acordo com o critério do investigador, justifique a exclusão do estudo.
  5. O sujeito está tomando ou tomou um medicamento que, no julgamento do Investigador, torna o sujeito inelegível ou coloca o sujeito em risco indevido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Não tratado
Comparador Ativo: Creme Hidratante A
Esta intervenção consiste em um creme hidratante com concentração de 5% para aplicação tópica nos respectivos locais de teste.
Comparador Ativo: Creme Hidratante B
Esta intervenção consiste em um creme hidratante com concentração de 10% para aplicação tópica nos respectivos locais de teste.
Comparador de Placebo: Teste de óleo
Esta intervenção é um produto de óleo de coco 100% puro (Parachute Pure Coconut Oil) para aplicação tópica nos respectivos locais de teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: Dias -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Usando o Tewameter® TM Hex
Dias -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Hidratação da pele
Prazo: Dias -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Usando o Corneometer® CM 825
Dias -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Topografia da superfície da pele
Prazo: Dias -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Avaliação da suavidade, descamação, rugosidade e rugas da pele usando o Visioscan® VC 20plus.
Dias -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Dermatológica
Prazo: Dias -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28
Avaliação dermatológica visual da pele utilizando a escala de Draize onde 0 indica ausência de reações e 4 indica reações graves
Dias -02, -01, 01, 02, 05, 08, 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NB240004-NB-V

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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