新型コロナウイルス感染症後の認知機能障害の治療における Hi-OXSR のオープンラベル使用を試験的に開始 (Hi-OXSR)
新型コロナウイルス感染症後の認知機能障害の治療のため、PaCO2を増加させるためのHi-OXSRのオープンラベル使用を試験的に実施
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的なパンデミック中、多くの患者が急性感染症からの回復後1か月以降にさまざまな機能的訴えを報告した。 この実体には、「長期にわたる新型コロナウイルス」や「ポストコロナ状態」など、さまざまな名前が付けられていました。 長期にわたる新型コロナウイルス感染症は増加傾向にあるが、認知機能を改善する効果的な治療法はまだ存在しない。 最近の研究では、たとえ軽度の新型コロナウイルス感染症に罹患している人でも、実行機能、特に複雑なタスクを実行する能力が大きく低下していることが示されています。 新型コロナウイルス感染症後の認知変化を引き起こす原因は依然として謎であり、有効な治療法もありません。 1 つの仮説は、持続的な免疫活性化があり、その結果脳血流が減少するというものです。 CO2 の増加により炎症が軽減される可能性があり、CO2 の減少により炎症が増加する可能性があるという証拠があります。
目的：このパイロット研究の主な目的は、新型コロナウイルス感染症後の認知機能障害の治療における Hi-OX 連続再呼吸の使用の安全性と忍容性を評価することです。 第 2 の目的は、新型コロナウイルス感染症後の認知機能障害の変化における Hi-OX 再呼吸治療の使用の効果を特定することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 以前、新型コロナウイルス感染症からの回復後に認知機能障害と診断されていた。
- 研究時点では妊娠していません。
- スクリーニング時の室内空気の酸素飽和度 ≥92%。
- 治療スケジュールと手順に喜んで従うことができる。
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染前の認知機能障害の病歴
- 新型コロナウイルス感染症治療のための入院
- 別の治験に参加したり、スクリーニング後30日以内に治験薬を使用した場合
妊娠の可能性のある個人の場合:
スクリーニング時または授乳時の妊娠検査陽性、またはスクリーニングから14日目まで医学的に許容される避妊法を実施する意思がない（許容される避妊法：禁欲、ホルモン避妊、子宮内避妊具、またはバリア法と殺精子剤）
- 肺高血圧症の病歴
- ナルコレプシーの歴史
- 中等度から重度の COPD
- 間質性肺線維症
- トレーニング治療中の呼気終末 PCO2 >55 mmHg
- 被験者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hi-OXSRグループ
Hi-OxSR シーケンシャル再呼吸マスク (酸素濃縮器) を介して 1 ～ 3LPM の酸素ガスを 1 日 2 回 30 分間投与し、対象者に呼気の一部を再呼吸させることで吸気 CO2 濃度を増加させます。
合計の治療期間は14日間です。
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被験者は、Hi-OxSR シーケンシャル再呼吸マスク (酸素濃縮器) を介して 1 ～ 3LPM の酸素ガスを 1 日 2 回、30 分間自己投与し、被験者の再呼吸された呼気によって換気を補助します。
合計治療期間は14日間です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hi-OX 逐次再呼吸装置の使用の安全性
時間枠：45日
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予期せぬ有害事象の報告
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45日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Angela Cheung, Md, PhD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-5544
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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