Pilotażowe, otwarte zastosowanie aparatu Hi-OXSR w leczeniu dysfunkcji poznawczych po COVID (Hi-OXSR)
Pilotażowe, otwarte badanie zastosowania Hi-OXSR w celu zwiększenia PaCO2 w leczeniu zaburzeń poznawczych po pandemii
Podczas światowej pandemii COVID-19 duża liczba pacjentów zgłaszała różne dolegliwości funkcjonalne miesiąc lub później po wyzdrowieniu z ostrej infekcji. Podmiot ten miał wiele nazw, w tym „długotrwały COVID” lub „stan po COVID”. Liczba zachorowań na chorobę Long-COVID rośnie i nie istnieje jeszcze skuteczne leczenie poprawiające funkcje poznawcze. Ostatnie badania wykazały, że u osób z nawet łagodną chorobą Covid-19 występował większy spadek funkcji wykonawczych, zwłaszcza zdolności do wykonywania złożonych zadań. To, co napędza zmiany poznawcze po Covid, wciąż pozostaje tajemnicą i nie ma dostępnych skutecznych metod leczenia. Jedna z hipotez głosi, że występuje trwała aktywacja układu odpornościowego, skutkująca zmniejszeniem mózgowego przepływu krwi. Istnieją dowody na to, że zwiększony poziom CO2 może zmniejszać stan zapalny, a obniżony poziom CO2 może nasilać stan zapalny.
Cele: Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowania sekwencyjnego ponownego wdychania Hi-OX w leczeniu dysfunkcji poznawczych po przebyciu Covid-19. Celem drugorzędnym jest identyfikacja skutków zastosowania terapii oddychaniem zwrotnym Hi-OX w zmianie dysfunkcji poznawczych po przebytej Covid-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Wcześniej zdiagnozowano zaburzenia funkcji poznawczych po wyzdrowieniu z Covid.
- Nie jest w ciąży w czasie studiów.
- Nasycenie tlenem w powietrzu w pomieszczeniu ≥92% podczas przesiewania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu i procedur leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia dysfunkcji poznawczych przed zakażeniem Covid-19
- Hospitalizacja w celu leczenia Covid
- Uczestnictwo w innym badaniu badawczym lub zastosowanie badanego leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
Dla osób w wieku rozrodczym:
pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w okresie laktacji lub niechęć do stosowania medycznie dopuszczalnej formy antykoncepcji od badania przesiewowego do 14. dnia (akceptowalne formy antykoncepcji: abstynencja, hormonalna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda barierowa plus środek plemnikobójczy)
- Historia nadciśnienia płucnego
- Historia narkolepsji
- Umiarkowana do ciężkiej POChP
- Śródmiąższowe zwłóknienie płuc
- Końcowo-wydechowe PCO2 >55 mmHg podczas leczenia treningowego
- Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Hi-OXSR
Tlen gazowy w ilości od 1 do 3 l/min przez maskę do sekwencyjnego oddychania Hi-OxSR (koncentrator tlenu), dwa razy dziennie przez 30 minut ze zwiększonym stężeniem wdychanego CO2 wytwarzanego przez podmiot wdychany ponownie częścią wydychanego powietrza.
Całkowite leczenie trwa 14 dni.
|
Osoby badane będą samodzielnie podawać tlen w ilości od 1 do 3 l/min za pośrednictwem maski do sekwencyjnego oddychania Hi-OxSR (koncentrator tlenu) dwa razy dziennie przez 30 minut, stosując wentylację uzupełnianą ponownie wdychanym powietrzem wydychanym przez osobę badaną.
Całkowite leczenie trwa 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo użytkowania aparatu do sekwencyjnego ponownego oddychania Hi-OX
Ramy czasowe: 45 dni
|
Zgłaszanie wszelkich nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Cheung, Md, PhD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- COVID-19
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-5544
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .