Pilot Open Label-gebruik van de Hi-OXSR voor de behandeling van cognitieve disfunctie na COVID (Hi-OXSR)
Pilot Open Label-gebruik van de Hi-OXSR om PaCO2 te verhogen voor de behandeling van cognitieve disfunctie na COVID
Tijdens de wereldwijde COVID-19-pandemie meldde een groot aantal patiënten een maand of later na herstel van de acute infectie verschillende functionele klachten. Deze entiteit had een aantal namen, waaronder ‘lang-COVID’ of ‘post-COVID-aandoening’. Long-COVID is in opkomst en er bestaat nog geen effectieve behandeling om de cognitieve functie te verbeteren. Recent onderzoek heeft aangetoond dat mensen met zelfs milde COVID een grotere achteruitgang in de uitvoerende functie vertoonden, met name in hun vermogen om complexe taken uit te voeren. Wat de cognitieve veranderingen na COVID veroorzaakt, is nog steeds een mysterie en er zijn geen effectieve behandelingen beschikbaar. Eén hypothese is dat er sprake is van aanhoudende immuunactivatie, resulterend in een vermindering van de cerebrale bloedstroom. Er zijn aanwijzingen dat een verhoogde CO2-uitstoot de ontsteking kan verminderen, en een verminderde CO2-uitstoot kan de ontsteking doen toenemen.
Doelstellingen: Het primaire doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van het gebruik van Hi-OX sequentiële rebreathing voor de behandeling van post-COVID cognitieve disfunctie. Het secundaire doel is het identificeren van de effecten van het gebruik van de Hi-OX rebreathing-behandeling op het veranderen van cognitieve disfunctie na COVID.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Eerder gediagnosticeerd met cognitieve stoornissen na herstel van COVID.
- Niet zwanger op het moment van onderzoek.
- Zuurstofverzadiging van kamerlucht ≥92% bij screening.
- Bereid en in staat om het behandelschema en de procedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cognitieve disfunctie voorafgaand aan COVID-infectie
- Ziekenhuisopname voor de behandeling van COVID
- Deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek of het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening
Voor personen die zwanger kunnen worden:
positieve zwangerschapstest bij screening of borstvoeding geven of niet bereid zijn een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen vanaf screening tot dag 14 (aanvaardbare vormen van anticonceptie: onthouding, hormonale anticonceptie, spiraaltje of barrièremethode plus een zaaddodend middel)
- Geschiedenis van pulmonale hypertensie
- Geschiedenis van narcolepsie
- Matige tot ernstige COPD
- Interstitiële longfibrose
- Eind-tidale PCO2 >55 mmHg tijdens trainingsbehandeling
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hallo-OXSR-groep
Zuurstofgas van 1 tot 3 lpm via een Hi-OxSR Sequential Rebreathing-masker (zuurstofconcentrator), tweemaal daags gedurende 30 minuten met een verhoogde ingeademde CO2-concentratie die wordt geproduceerd doordat de proefpersoon een deel van de uitgeademde lucht opnieuw inademt.
De totale behandeling duurt 14 dagen.
|
De proefpersonen dienen zelf zuurstofgas van 1 tot 3 lpm toe via een Hi-OxSR Sequential Rebreathing-masker (zuurstofconcentrator), twee keer per dag gedurende 30 minuten, met ventilatie aangevuld met de opnieuw ingeademde uitgeademde lucht van de proefpersoon.
De totale behandeling duurt 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veilig gebruik van het Hi-OX sequentiële rebreathingapparaat
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Eventuele rapportage van onverwachte bijwerkingen
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Cheung, Md, PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- COVID-19
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- 22-5544
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .