Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot Open Label Brug af Hi-OXSR til behandling af post COVID kognitiv dysfunktion (Hi-OXSR)

23. april 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Pilot Open Label Brug af Hi-OXSR til at øge PaCO2 til behandling af post COVID kognitiv dysfunktion

Under den verdensomspændende COVID-19-pandemi rapporterede et stort antal patienter om forskellige funktionelle klager en måned eller senere efter bedring efter den akutte infektion. Denne enhed havde en række navne, herunder "long-COVID" eller "post COVID condition". Long-COVID er stigende, og der findes endnu ingen effektiv behandling for at forbedre den kognitive funktion. Nyere forskning har vist, at personer med selv mild COVID havde et større fald i den udøvende funktion, især i deres evne til at udføre komplekse opgaver. Hvad der driver post-COVID kognitive ændringer er stadig et mysterium, og der er ingen effektive behandlinger tilgængelige. En hypotese er, at der er vedvarende immunaktivering, hvilket resulterer i reduktion i cerebral blodgennemstrømning. Der er tegn på, at øget CO2 kan mindske inflammation, og nedsat CO2 kan øge inflammationen.

Formål: Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​brugen af ​​Hi-OX sekventiel genånding til behandling af post-COVID kognitiv dysfunktion. Det sekundære mål er at identificere virkningerne af brugen af ​​Hi-OX-genåndingsbehandlingen til at ændre post-COVID kognitiv dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Tidligere diagnosticeret med kognitiv dysfunktion efter bedring fra COVID.
  3. Ikke gravid på studietidspunktet.
  4. Iltmætning på rumluft ≥92 % ved screening.
  5. Villig og i stand til at overholde behandlingsplan og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kognitiv dysfunktion før COVID-infektion
  2. Hospitalsindlæggelse til behandling af COVID
  3. Deltagelse i et andet forsøgsstudie eller brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening

  4. For personer i den fødedygtige alder:

    positiv graviditetstest ved screening eller ammende eller uvillig til at praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention fra screening til dag 14 (acceptable former for prævention: abstinens, hormonel prævention, intrauterin enhed eller barrieremetode plus et sæddræbende middel)

  5. Anamnese med pulmonal hypertension
  6. Historie om narkolepsi
  7. Moderat til svær KOL
  8. Interstitiel lungefibrose
  9. End-tidal PCO2 >55 mmHg under træningsbehandling
  10. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hi-OXSR gruppe
Iltgas ved 1 til 3 LPM via en Hi-OxSR Sequential Rebreathing-maske (iltkoncentrator), to gange dagligt i 30 minutter med øget inspireret CO2-koncentration produceret ved at få forsøgspersonen til at genindånde noget af deres udåndingsluft. Samlet behandling er på 14 dage.
Enhed: Hi-OxSR sekventiel genåndingsmaske (iltkoncentrator)
Forsøgspersonerne vil selv administrere iltgas ved 1 til 3 LPM via en Hi-OxSR Sequential Rebreathing-maske (iltkoncentrator), to gange dagligt i 30 minutter med ventilation suppleret med forsøgspersonens genåndede udåndingsluft. Samlet behandling er på 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved brug af Hi-OX sekventiel genåndingsanordning
Tidsramme: 45 dage
Eventuelle uventede uønskede hændelser rapportering
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Cheung, Md, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-5544

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilstand efter COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner