Uso piloto de etiqueta abierta del Hi-OXSR para el tratamiento de la disfunción cognitiva posterior a COVID (Hi-OXSR)
Uso piloto de etiqueta abierta del Hi-OXSR para aumentar la PaCO2 para el tratamiento de la disfunción cognitiva posterior a COVID
Durante la pandemia mundial de COVID-19, un gran número de pacientes informaron diferentes quejas funcionales un mes o más tarde después de recuperarse de la infección aguda. Esta entidad tenía varios nombres, incluido "COVID prolongado" o "condición post COVID". El COVID prolongado está aumentando y aún no existe un tratamiento eficaz para mejorar la función cognitiva. Investigaciones recientes han demostrado que las personas con COVID, incluso leve, tenían una mayor disminución en la función ejecutiva, especialmente en su capacidad para realizar tareas complejas. Lo que impulsa los cambios cognitivos posteriores a la COVID sigue siendo un misterio y no existen tratamientos eficaces disponibles. Una hipótesis es que existe una activación inmune persistente que resulta en una reducción del flujo sanguíneo cerebral. Existe evidencia de que el aumento de CO2 puede disminuir la inflamación y la disminución de CO2 puede aumentar la inflamación.
Objetivos: El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la seguridad y tolerabilidad del uso de la reinhalación secuencial Hi-OX para el tratamiento de la disfunción cognitiva pos-COVID. El objetivo secundario es identificar los efectos del uso del tratamiento de reinhalación Hi-OX para cambiar la disfunción cognitiva pos-COVID.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Previamente diagnosticado con disfunción cognitiva tras recuperarse de COVID.
- No estar embarazada en el momento del estudio.
- Saturación de oxígeno en el aire ambiente ≥92% en el momento de la selección.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa y los procedimientos de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Historia de disfunción cognitiva antes de la infección por COVID
- Hospitalización para el tratamiento de COVID
- Participar en otro ensayo de investigación o el uso de un medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la evaluación
Para personas en edad fértil:
prueba de embarazo positiva en el momento de la selección o está amamantando o no está dispuesta a practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde el momento del examen hasta el día 14 (formas anticonceptivas aceptables: abstinencia, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino o método de barrera más un agente espermicida)
- Historia de hipertensión pulmonar.
- Historia de la narcolepsia
- EPOC de moderada a grave
- Fibrosis pulmonar intersticial
- PCO2 al final de la espiración >55 mmHg durante el tratamiento de entrenamiento
- Presencia de una condición o anomalía que en opinión del Investigador comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Hola-OXSR
Gas oxígeno de 1 a 3 LPM a través de una máscara de reinhalación secuencial Hi-OxSR (concentrador de oxígeno), dos veces al día durante 30 minutos con una mayor concentración de CO2 inspirado producida al hacer que el sujeto respire parte del aire exhalado.
El tratamiento total es por 14 días.
|
Los sujetos se autoadministrarán gas oxígeno de 1 a 3 LPM a través de una máscara de reinhalación secuencial Hi-OxSR (concentrador de oxígeno), dos veces al día durante 30 minutos con ventilación complementada por el aire exhalado reinhalado del sujeto.
El tratamiento total es por 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del uso del dispositivo de reinhalación secuencial Hi-OX
Periodo de tiempo: 45 días
|
Cualquier informe de eventos adversos imprevistos
|
45 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Cheung, Md, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- COVID-19
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 22-5544
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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