Pilot Open Label Hi-OXSR:n käyttö COVID-jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön hoitoon (Hi-OXSR)
Hi-OXSR:n kokeilu avoimen etiketin käyttö PaCO2:n lisäämiseksi COVID-jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön hoitoon
Maailmanlaajuisen COVID-19-pandemian aikana suuri määrä potilaita ilmoitti erilaisista toiminnallisista vaivoista kuukauden tai myöhemmin akuutista infektiosta toipumisen jälkeen. Tällä entiteetillä oli useita nimiä, mukaan lukien "pitkä COVID" tai "post COVID -tila". Long-COVID on nousussa, eikä vielä ole olemassa tehokasta hoitoa kognitiivisten toimintojen parantamiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa lievästikin COVID-tautia sairastavien ihmisten toimeenpanotehtävät, erityisesti heidän kykynsä suorittaa monimutkaisia tehtäviä, heikkenivät enemmän. Se, mikä saa aikaan COVIDin jälkeisiä kognitiivisia muutoksia, on edelleen mysteeri, eikä tehokkaita hoitoja ole saatavilla. Yksi hypoteesi on, että immuunijärjestelmä aktivoituu jatkuvasti, mikä johtaa aivojen verenvirtauksen vähenemiseen. On näyttöä siitä, että lisääntynyt CO2 voi vähentää tulehdusta ja vähentynyt CO2 voi lisätä tulehdusta.
Tavoitteet: Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Hi-OX-peräkkäisen uudelleenhengityksen turvallisuutta ja siedettävyyttä COVID-taudin jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön hoidossa. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa Hi-OX-hengityshoidon vaikutukset COVIDin jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön muuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aiemmin diagnosoitu kognitiivinen toimintahäiriö COVIDista toipumisen jälkeen.
- Ei raskaana opiskeluaikana.
- Huoneilman happisaturaatio ≥92 % seulonnassa.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan hoitoaikataulua ja -toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen toimintahäiriön historia ennen COVID-infektiota
- Sairaalahoito COVID-taudin hoitoon
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta
Hedelmällisessä iässä oleville henkilöille:
positiivinen raskaustesti seulonnassa tai imetyksen aikana tai haluttomuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä seulonnasta päivään 14 (hyväksytyt ehkäisymuodot: raittius, hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai estemenetelmä sekä siittiöitä tappava aine)
- Aiempi keuhkoverenpainetauti
- Narkolepsian historia
- Keskivaikea tai vaikea COPD
- Interstitiaalinen keuhkofibroosi
- Lopun vuoroveden PCO2 >55 mmHg harjoitushoidon aikana
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hi-OXSR ryhmä
Happikaasua nopeudella 1–3 l/min Hi-OxSR Sequential Rebreathing maskin (happikonsentraattori) kautta kahdesti päivässä 30 minuutin ajan kohonneella sisäänhengitetyllä CO2-pitoisuudella, joka syntyy, kun kohde hengittää uudelleen osan uloshengitysilmastaan.
Hoidon kokonaiskesto on 14 päivää.
|
Koehenkilöt antavat itse happikaasua nopeudella 1 - 3 LPM Hi-OxSR Sequential Rebreathing maskin (happikonsentraattori) kautta kahdesti päivässä 30 minuutin ajan ilmanvaihdolla, jota täydennetään potilaan uudelleenhengittämällä uloshengitysilmalla.
Hoidon kokonaiskesto on 14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hi-OX peräkkäisen uudelleenhengityslaitteen käyttöturvallisuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kaikki odottamattomat haittatapahtumat raportoivat
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Cheung, Md, PhD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- COVID-19
- Kognitiivinen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-5544
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .