Pilot åpen etikettbruk av Hi-OXSR for behandling av kognitiv dysfunksjon etter covid (Hi-OXSR)
Pilot åpen etikettbruk av Hi-OXSR for å øke PaCO2 for behandling av kognitiv dysfunksjon etter covid
Under den verdensomspennende COVID-19-pandemien rapporterte et stort antall pasienter forskjellige funksjonelle plager en måned eller senere etter bedring etter den akutte infeksjonen. Denne enheten hadde en rekke navn, inkludert "long-COVID" eller "post COVID-tilstand". Long-COVID er på vei oppover og ingen effektiv behandling eksisterer ennå for å forbedre kognitiv funksjon. Nyere forskning har vist at personer med selv mild COVID hadde en større nedgang i utøvende funksjon, spesielt i deres evne til å utføre komplekse oppgaver. Hva som driver kognitive endringer etter COVID er fortsatt et mysterium, og det er ingen effektive behandlinger tilgjengelig. En hypotese er at det er vedvarende immunaktivering som resulterer i reduksjon i cerebral blodstrøm. Det er bevis på at økt CO2 kan redusere betennelse, og redusert CO2 kan øke betennelsen.
Mål: Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere sikkerheten og toleransen ved bruk av Hi-OX sekvensiell gjenånding for behandling av post-COVID kognitiv dysfunksjon. Det sekundære målet er å identifisere effektene av bruken av Hi-OX rebreathing-behandling for å endre post-COVID kognitiv dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Tidligere diagnostisert med kognitiv dysfunksjon etter bedring etter COVID.
- Ikke gravid på studietidspunktet.
- Oksygenmetning på romluft ≥92 % ved screening.
- Villig og i stand til å overholde behandlingsplan og prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kognitiv dysfunksjon før COVID-infeksjon
- Sykehusinnleggelse for behandling av COVID
- Delta i en annen undersøkelsesstudie eller bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening
For personer i fertil alder:
positiv graviditetstest ved screening eller ammende eller uvillig til å praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon fra screening til dag 14 (akseptable former for prevensjon: abstinens, hormonell prevensjon, intrauterin enhet eller barrieremetode pluss et sæddrepende middel)
- Historie med pulmonal hypertensjon
- Historie om narkolepsi
- Moderat til alvorlig KOLS
- Interstitiell lungefibrose
- End-tidal PCO2 >55 mmHg under treningsbehandling
- Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hi-OXSR gruppe
Oksygengass ved 1 til 3 LPM via en Hi-OxSR Sequential Rebreathing-maske (oksygenkonsentrator), to ganger om dagen i 30 minutter med økt inspirert CO2-konsentrasjon produsert ved å få personen til å puste inn igjen noe av utåndingsluften.
Total behandling er på 14 dager.
|
Forsøkspersonene vil selv-administrere oksygengass ved 1 til 3 LPM via en Hi-OxSR Sequential Rebreathing-maske (oksygenkonsentrator), to ganger daglig i 30 minutter med ventilasjon supplert med forsøkspersonens gjeninnåndede utåndingsluft.
Total behandling er på 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved bruk av Hi-OX sekvensiell pusteapparat
Tidsramme: 45 dager
|
Rapportering av uventede uønskede hendelser
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Cheung, Md, PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Covid-19
- Kognitiv dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- 22-5544
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilstand etter covid-19
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research...Aktiv, ikke rekrutterendeLang COVID | Post-akutt COVID-19 | Post-akutt følge av covid-19Forente stater
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Medical Center GroningenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringLungefibrose | Post-akutt COVID-19 | Post-akutt covid-19-infeksjon | Postakutt covid-19 syndromNederland
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityHar ikke rekruttert ennåUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Lang Covid19 | Post-COVID syndrom | Langvarig COVID
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCovid-19 | Post-akutt COVID19-syndrom | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Multisystem inflammatorisk syndrom hos barn | Pediatrisk inflammatorisk multisystemsyndromNederland
-
Medical University of ViennaRekrutteringVagus nervesykdommer | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVIDØsterrike