Hi-OXSR 试点开放标签治疗新冠肺炎后认知功能障碍 (Hi-OXSR)
2024年4月23日 更新者：University Health Network, Toronto
试点开放标签使用 Hi-OXSR 增加 PaCO2 以治疗新冠肺炎后认知功能障碍
在全球范围内的 COVID-19 大流行期间，大量患者在急性感染恢复后一个月或之后报告了不同的功能症状。 该实体有多个名称，包括“长期新冠病毒”或“新冠病毒后状况”。 长新冠病毒呈上升趋势，目前尚无有效的治疗方法可以改善认知功能。 最近的研究表明，即使是轻度新冠肺炎患者的执行功能也会出现更大的下降，尤其是执行复杂任务的能力。 是什么导致了新冠病毒后认知变化仍然是一个谜，并且没有有效的治疗方法。 一种假设是持续的免疫激活导致脑血流量减少。 有证据表明，增加二氧化碳可能会减轻炎症，而减少二氧化碳可能会加剧炎症。
目的：该试点研究的主要目的是评估使用 Hi-OX 序贯再呼吸治疗新冠病毒后认知功能障碍的安全性和耐受性。 次要目标是确定使用 Hi-OX 再呼吸治疗对改变新冠病毒后认知功能障碍的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书。
- 之前在新冠肺炎康复后被诊断患有认知功能障碍。
- 研究时未怀孕。
- 检查时室内空气中的氧饱和度≥92%。
- 愿意并且能够遵守治疗时间表和程序。
排除标准：
- COVID 感染前有认知功能障碍史
- 住院治疗新冠肺炎
- 筛选后 30 天内参加另一项研究试验或使用研究药物
对于有生育潜力的个人：
筛查时或哺乳期妊娠检测呈阳性，或不愿意从筛查到第 14 天采取医学上可接受的避孕方式（可接受的避孕方式：禁欲、激素节育、宫内节育器或屏障避孕法加杀精剂）
- 肺动脉高压病史
- 发作性睡病的历史
- 中度至重度慢性阻塞性肺病
- 间质性肺纤维化
- 训练治疗期间潮气末 PCO2 >55 mmHg
- 研究者认为存在会危及受试者安全或数据质量的状况或异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Hi-OXSR组
通过 Hi-OxSR 顺序再呼吸面罩（氧气浓缩器）以 1 至 3LPM 的氧气浓度，每天两次，持续 30 分钟，通过让受试者重新呼吸一些呼出的空气来增加吸入的二氧化碳浓度。
总治疗时间为14天。
|
受试者将通过 Hi-OxSR 顺序再呼吸面罩（氧气浓缩器）以 1 至 3LPM 自行施用氧气，每天两次，每次 30 分钟，并通过受试者再呼吸呼出的空气补充通气。
总治疗时间为14天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Hi-OX 顺序再呼吸装置的使用安全性
大体时间：45天
|
任何意外不良事件报告
|
45天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela Cheung, Md, PhD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月29日
初级完成 (实际的)
2024年3月4日
研究完成 (实际的)
2024年3月4日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.