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Utilisation pilote en ouvert du Hi-OXSR pour le traitement du dysfonctionnement cognitif post-COVID (Hi-OXSR)

23 avril 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Utilisation pilote en ouvert du Hi-OXSR pour augmenter la PaCO2 pour le traitement du dysfonctionnement cognitif post-COVID

Au cours de la pandémie mondiale de COVID-19, un grand nombre de patients ont signalé différentes plaintes fonctionnelles un mois ou plus après leur guérison de l'infection aiguë. Cette entité portait un certain nombre de noms, notamment « long-COVID » ou « condition post-COVID ». Les longs COVID sont en augmentation et aucun traitement efficace n’existe encore pour améliorer la fonction cognitive. Des recherches récentes ont montré que les personnes atteintes de COVID, même légères, présentaient un déclin plus important de leurs fonctions exécutives, notamment de leur capacité à effectuer des tâches complexes. Ce qui entraîne les changements cognitifs post-COVID reste un mystère et il n’existe aucun traitement efficace disponible. Une hypothèse est qu’il existe une activation immunitaire persistante entraînant une réduction du flux sanguin cérébral. Il existe des preuves qu’une augmentation du CO2 peut diminuer l’inflammation et qu’une diminution du CO2 peut augmenter l’inflammation.

Objectifs : L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'utilisation de la respiration séquentielle Hi-OX pour le traitement du dysfonctionnement cognitif post-COVID. L'objectif secondaire est d'identifier les effets de l'utilisation du traitement de réinspiration Hi-OX pour modifier le dysfonctionnement cognitif post-COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Déjà diagnostiqué avec un dysfonctionnement cognitif après sa guérison du COVID.
  3. Pas enceinte au moment de l'étude.
  4. Saturation en oxygène de l'air ambiant ≥92 % lors du dépistage.
  5. Disposé et capable de se conformer au programme et aux procédures de traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de dysfonctionnement cognitif avant l’infection au COVID
  2. Hospitalisation pour le traitement du COVID
  3. Participer à un autre essai expérimental ou utiliser un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage

  4. Pour les personnes en âge de procréer :

    test de grossesse positif au dépistage ou allaitement ou refus de pratiquer une forme de contraception médicalement acceptable depuis le dépistage jusqu'au jour 14 (formes de contraception acceptables : abstinence, contraception hormonale, dispositif intra-utérin ou méthode barrière plus un agent spermicide)

  5. Antécédents d'hypertension pulmonaire
  6. Histoire de la narcolepsie
  7. BPCO modérée à sévère
  8. Fibrose pulmonaire interstitielle
  9. PCO2 de fin d'expiration > 55 mmHg pendant le traitement d'entraînement
  10. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Salut-OXSR
Oxygène gazeux à 1 à 3 LPM via un masque de réinspiration séquentielle Hi-OxSR (concentrateur d'oxygène), deux fois par jour pendant 30 minutes avec une concentration de CO2 inspirée accrue produite par le sujet respirant une partie de son air expiré. Le traitement total dure 14 jours.
Dispositif: Masque de réinspiration séquentielle Hi-OxSR (concentrateur d'oxygène)
Les sujets s'auto-administreront de l'oxygène gazeux à 1 à 3 LPM via un masque de respiration séquentielle Hi-OxSR (concentrateur d'oxygène), deux fois par jour pendant 30 minutes avec ventilation complétée par l'air expiré réinspiré du sujet. Le traitement total dure 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité d'utilisation de l'appareil de respiration séquentielle Hi-OX
Délai: 45 jours
Tout événement indésirable imprévu signalé
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Cheung, Md, PhD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-5544

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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