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Pilot-Open-Label-Einsatz des Hi-OXSR zur Behandlung von kognitiven Dysfunktionen nach COVID (Hi-OXSR)

23. April 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Pilot-Open-Label-Einsatz des Hi-OXSR zur Erhöhung des PaCO2 zur Behandlung von kognitiven Dysfunktionen nach COVID

Während der weltweiten COVID-19-Pandemie berichteten zahlreiche Patienten einen Monat oder später nach der Genesung von der akuten Infektion über unterschiedliche funktionelle Beschwerden. Diese Entität hatte eine Reihe von Namen, darunter „Long-COVID“ oder „Post-COVID-Zustand“. Long-COVID ist auf dem Vormarsch und es gibt noch keine wirksame Behandlung zur Verbesserung der kognitiven Funktion. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen mit selbst mildem COVID einen stärkeren Rückgang ihrer Führungsfunktionen aufwiesen, insbesondere ihrer Fähigkeit, komplexe Aufgaben auszuführen. Was die kognitiven Veränderungen nach COVID antreibt, ist immer noch ein Rätsel und es gibt keine wirksamen Behandlungen. Eine Hypothese ist, dass es zu einer anhaltenden Immunaktivierung kommt, die zu einer Verringerung des zerebralen Blutflusses führt. Es gibt Hinweise darauf, dass ein erhöhter CO2-Gehalt die Entzündung verringern und ein verringerter CO2-Gehalt die Entzündung verstärken kann.

Ziele: Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Einsatzes der sequentiellen Hi-OX-Rückatmung zur Behandlung von kognitiven Dysfunktionen nach COVID zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen des Einsatzes der Hi-OX-Rückatmungsbehandlung bei der Veränderung der kognitiven Dysfunktion nach COVID zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Zuvor wurde nach der Genesung von COVID eine kognitive Dysfunktion diagnostiziert.
  3. Zum Zeitpunkt des Studiums nicht schwanger.
  4. Sauerstoffsättigung der Raumluft ≥92 % beim Screening.
  5. Bereit und in der Lage, den Behandlungsplan und die Behandlungsabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer kognitiven Dysfunktion vor der COVID-Infektion
  2. Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von COVID
  3. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

  4. Für Personen im gebärfähigen Alter:

    positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder in der Stillzeit oder keine Bereitschaft, vom Screening bis zum 14. Tag eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (akzeptable Formen der Empfängnisverhütung: Abstinenz, hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar oder Barrieremethode plus ein Spermizidmittel)

  5. Vorgeschichte einer pulmonalen Hypertonie
  6. Geschichte der Narkolepsie
  7. Mittelschwere bis schwere COPD
  8. Interstitielle Lungenfibrose
  9. Endexspiratorischer PCO2 >55 mmHg während der Trainingsbehandlung
  10. Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hi-OXSR-Gruppe
Sauerstoffgas mit 1 bis 3 l/min über eine sequentielle Hi-OxSR-Rückatmungsmaske (Sauerstoffkonzentrator), zweimal täglich für 30 Minuten mit erhöhter eingeatmeter CO2-Konzentration, die dadurch entsteht, dass der Proband einen Teil seiner ausgeatmeten Luft wieder einatmet. Die Gesamtbehandlung dauert 14 Tage.
Gerät: Hi-OxSR Sequentielle Rückatemmaske (Sauerstoffkonzentrator)
Die Probanden verabreichen sich selbst Sauerstoffgas mit 1 bis 3 l/min über eine sequentielle Hi-OxSR-Rückatmungsmaske (Sauerstoffkonzentrator), zweimal täglich für 30 Minuten, wobei die Beatmung durch die rückgeatmete ausgeatmete Luft des Probanden ergänzt wird. Die Gesamtbehandlung dauert 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bei der Verwendung des sequentiellen Hi-OX-Rückatemgeräts
Zeitfenster: 45 Tage
Meldung aller unvorhergesehenen unerwünschten Ereignisse
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Cheung, Md, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5544

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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