Pilotní otevřené použití Hi-OXSR pro léčbu kognitivní dysfunkce po COVID (Hi-OXSR)
Pilotní otevřené použití Hi-OXSR ke zvýšení PaCO2 pro léčbu kognitivní dysfunkce po COVID
Během celosvětové pandemie COVID-19 velké množství pacientů hlásilo různé funkční potíže jeden měsíc nebo později po zotavení z akutní infekce. Tato entita měla řadu názvů včetně „long-COVID“ nebo „post COVID condition“. Long-COVID je na vzestupu a zatím neexistuje žádná účinná léčba, která by zlepšila kognitivní funkce. Nedávný výzkum ukázal, že lidé s mírným COVID měli větší pokles výkonných funkcí, zejména schopnosti vykonávat složité úkoly. Co pohání kognitivní změny po COVID, je stále záhadou a nejsou k dispozici žádné účinné léčby. Jednou z hypotéz je, že existuje trvalá imunitní aktivace, která vede ke snížení průtoku krve mozkem. Existují důkazy, že zvýšený CO2 může snížit zánět a snížený CO2 může zánět zvýšit.
Cíle: Primárním cílem této pilotní studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost použití Hi-OX sekvenčního opakovaného dýchání pro léčbu post-COVID kognitivní dysfunkce. Sekundárním cílem je identifikovat účinky použití léčby Hi-OX rebreathing na změnu post-COVID kognitivní dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Dříve diagnostikovaná kognitivní dysfunkce po zotavení z COVID.
- V době studia nebyla těhotná.
- Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem ≥92 % při screeningu.
- Ochota a schopnost dodržovat léčebný plán a postupy.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza kognitivní dysfunkce před infekcí COVID
- Hospitalizace kvůli léčbě COVID
- Účast na jiném zkušebním hodnocení nebo užívání zkoušeného léku do 30 dnů od screeningu
Pro osoby ve fertilním věku:
pozitivní těhotenský test při screeningu nebo při kojení nebo neochota používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce od screeningu do 14. dne (přijatelné formy antikoncepce: abstinence, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda plus spermicid)
- Plicní hypertenze v anamnéze
- Historie narkolepsie
- Středně těžká až těžká CHOPN
- Intersticiální plicní fibróza
- End-tidal PCO2 >55 mmHg během tréninkové léčby
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Hi-OXSR
Plynný kyslík při 1 až 3 LPM přes sekvenční respirační masku Hi-OxSR (koncentrátor kyslíku), dvakrát denně po dobu 30 minut se zvýšenou inspirovanou koncentrací CO2 způsobenou tím, že subjekt znovu vdechne část jejich vydechovaného vzduchu.
Celková léčba je 14 dní.
|
Subjekty si budou samy podávat plynný kyslík při 1 až 3 LPM pomocí Hi-OxSR sekvenční respirační masky (koncentrátor kyslíku), dvakrát denně po dobu 30 minut s ventilací doplněnou o znovu vdechovaný vydechovaný vzduch subjektu.
Celková léčba je 14 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost použití Hi-OX sekvenčního dýchacího zařízení
Časové okno: 45 dní
|
Jakékoli hlášení neočekávaných nežádoucích účinků
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Cheung, Md, PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-5544
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav po COVID-19
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborPost COVID syndrom | Post-COVID / Long-COVID | POST-Covid 19 | Stav po COVIDNěmecko
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
University Medical Center MainzDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromNěmecko
-
StemCyte, Inc.DostupnýDlouhý COVID | Post-COVID syndrom | Chronická únava | Stav po COVID-19 | Únavový post virální | Stav po COVID | Příznaky chronické únavySpojené státy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Universidad Rey Juan CarlosZatím nenabírámePost COVID syndrom | Dlouhý Covid | Dlouhá únava Covid | Post COVID syndrom Dlouhý covid
-
University Hospital, BonnDokončeno
-
Medical University of ViennaNáborOnemocnění vagusového nervu | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVIDRakousko
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesZatím nenabíráme