Pilot Open Label Användning av Hi-OXSR för behandling av kognitiv dysfunktion efter covid (Hi-OXSR)
Pilotöppen användning av Hi-OXSR för att öka PaCO2 för behandling av kognitiv dysfunktion efter covid
Under den världsomspännande covid-19-pandemin rapporterade ett stort antal patienter olika funktionella besvär en månad eller senare efter återhämtningen från den akuta infektionen. Denna enhet hade ett antal namn, inklusive "lång-COVID" eller "post COVID-tillstånd". Long-COVID är på uppgång och det finns ännu ingen effektiv behandling för att förbättra den kognitiva funktionen. Ny forskning har visat att personer med till och med mild covid hade en större nedgång i exekutiv funktion, särskilt i deras förmåga att utföra komplexa uppgifter. Vad som driver kognitiva förändringar efter Covid är fortfarande ett mysterium och det finns inga effektiva behandlingar tillgängliga. En hypotes är att det finns en ihållande immunaktivering som resulterar i minskat cerebralt blodflöde. Det finns bevis för att ökad CO2 kan minska inflammation och minskad CO2 kan öka inflammation.
Mål: Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av användningen av Hi-OX sekventiell återandning för behandling av post-COVID kognitiv dysfunktion. Det sekundära målet är att identifiera effekterna av användningen av Hi-OX återandningsbehandling för att förändra kognitiv dysfunktion efter COVID.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Tidigare diagnostiserad med kognitiv dysfunktion efter återhämtning från covid.
- Inte gravid vid studietillfället.
- Syremättnad på rumsluft ≥92 % vid screening.
- Vill och kan följa behandlingsschemat och procedurerna.
Exklusions kriterier:
- Historik om kognitiv dysfunktion före covid-infektion
- Sjukhusvård för behandling av covid
- Att delta i en annan prövningsprövning eller användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
För individer i fertil ålder:
positivt graviditetstest vid screening eller ammande eller ovillig att utöva en medicinskt acceptabel form av preventivmedel från screening till dag 14 (acceptabla former av preventivmedel: abstinens, hormonell preventivmedel, intrauterin enhet eller barriärmetod plus ett spermiedödande medel)
- Historik av pulmonell hypertoni
- Narkolepsis historia
- Måttlig till svår KOL
- Interstitiell lungfibros
- End-tidal PCO2 >55 mmHg under träningsbehandling
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hi-OXSR-gruppen
Syrgas vid 1 till 3 LPM via en Hi-OxSR Sequential Rebreathing-mask (syrekoncentrator), två gånger om dagen i 30 minuter med ökad inandad CO2-koncentration som produceras genom att försökspersonen andas om en del av sin utandningsluft.
Total behandling är 14 dagar.
|
Försökspersonerna kommer att självtillföra syrgas vid 1 till 3 LPM via en Hi-OxSR Sequential Rebreathing-mask (syrekoncentrator), två gånger om dagen i 30 minuter med ventilation kompletterad med patientens återandade utandningsluft.
Total behandling är 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet vid användning av Hi-OX sekventiell återandningsanordning
Tidsram: 45 dagar
|
Eventuella oförutsedda biverkningar rapportering
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Angela Cheung, Md, PhD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Covid-19
- Kognitiv dysfunktion
Andra studie-ID-nummer
- 22-5544
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .