Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное открытое использование Hi-OXSR для лечения когнитивной дисфункции после COVID (Hi-OXSR)

23 апреля 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Пилотное открытое использование Hi-OXSR для увеличения PaCO2 для лечения когнитивной дисфункции после COVID

Во время всемирной пандемии COVID-19 большое количество пациентов сообщили о различных функциональных жалобах через месяц или позже после выздоровления от острой инфекции. У этой организации было несколько названий, включая «длительный COVID» или «состояние после COVID». Растет число случаев длительного COVID-19, и пока не существует эффективного лечения, позволяющего улучшить когнитивные функции. Недавние исследования показали, что у людей даже с легкой формой COVID наблюдалось большее снижение исполнительных функций, особенно способности выполнять сложные задачи. Что вызывает когнитивные изменения после COVID, до сих пор остается загадкой, и эффективных методов лечения не существует. Одна из гипотез заключается в том, что существует стойкая иммунная активация, приводящая к снижению мозгового кровотока. Есть доказательства того, что повышенное содержание CO2 может уменьшить воспаление, а пониженное содержание CO2 может усилить воспаление.

Цели: Основная цель этого пилотного исследования — оценить безопасность и переносимость использования последовательного повторного дыхания Hi-OX для лечения когнитивной дисфункции после COVID. Вторичная цель — выявить влияние использования рециркуляционной терапии Hi-OX на изменение когнитивной дисфункции после COVID.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  2. Ранее у него была диагностирована когнитивная дисфункция после выздоровления от COVID.
  3. Не беременна на момент обучения.
  4. Насыщение кислородом воздуха в помещении ≥92% при проверке.
  5. Желание и возможность соблюдать график лечения и процедуры.

Критерий исключения:

  1. История когнитивной дисфункции до заражения COVID
  2. Госпитализация для лечения COVID
  3. Участие в другом исследовательском исследовании или использование исследуемого препарата в течение 30 дней после скрининга.

  4. Для лиц детородного возраста:

    положительный тест на беременность при скрининге или кормлении грудью или нежелание применять приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента скрининга до 14-го дня (приемлемые формы контрацепции: воздержание, гормональные противозачаточные средства, внутриматочная спираль или барьерный метод плюс спермицидный агент)

  5. История легочной гипертензии
  6. История нарколепсии
  7. Умеренная и тяжелая ХОБЛ
  8. Интерстициальный легочный фиброз
  9. PCO2 в конце выдоха >55 мм рт.ст. во время тренировочного лечения
  10. Наличие состояния или отклонения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Привет-OXSR
Газообразный кислород со скоростью от 1 до 3 л/мин через маску последовательного повторного дыхания Hi-OxSR (концентратор кислорода) два раза в день в течение 30 минут с повышенной концентрацией CO2 на вдыхании, создаваемой за счет повторного вдыхания субъектом части выдыхаемого воздуха. Общий курс лечения составляет 14 дней.
Устройство: Маска последовательного дыхания Hi-OxSR (концентратор кислорода)
Субъекты будут самостоятельно вводить газообразный кислород со скоростью от 1 до 3 л/мин через маску последовательного повторного дыхания Hi-OxSR (концентратор кислорода) два раза в день в течение 30 минут с вентиляцией, дополненной повторно выдыхаемым воздухом субъекта. Общий курс лечения составляет 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность использования устройства последовательного дыхания Hi-OX
Временное ограничение: 45 дней
Сообщение о любых непредвиденных нежелательных явлениях
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Angela Cheung, Md, PhD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-5544

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Состояние после COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться