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Utilizzo pilota in open label dell’Hi-OXSR per il trattamento della disfunzione cognitiva post COVID (Hi-OXSR)

23 aprile 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Utilizzo pilota in open label dell'Hi-OXSR per aumentare la PaCO2 per il trattamento della disfunzione cognitiva post COVID

Durante la pandemia mondiale di COVID-19 un gran numero di pazienti ha riportato diversi disturbi funzionali un mese o più tardi dopo la guarigione dall’infezione acuta. Questa entità aveva una serie di nomi tra cui "COVID lungo" o "condizione post COVID". Il COVID da lungo tempo è in aumento e non esiste ancora un trattamento efficace per migliorare la funzione cognitiva. Ricerche recenti hanno dimostrato che le persone con COVID, anche lieve, avevano un declino maggiore delle funzioni esecutive, in particolare nella capacità di svolgere compiti complessi. Ciò che determina i cambiamenti cognitivi post-COVID è ancora un mistero e non sono disponibili trattamenti efficaci. Un'ipotesi è che vi sia un'attivazione immunitaria persistente con conseguente riduzione del flusso sanguigno cerebrale. Esistono prove che l’aumento della CO2 può ridurre l’infiammazione e la diminuzione della CO2 può aumentare l’infiammazione.

Obiettivi: L'obiettivo primario di questo studio pilota è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso della rebreathing sequenziale Hi-OX per il trattamento della disfunzione cognitiva post-COVID. L’obiettivo secondario è identificare gli effetti dell’uso del trattamento di respirazione Hi-OX nel modificare la disfunzione cognitiva post-COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  2. Precedentemente diagnosticata con disfunzione cognitiva in seguito al recupero da COVID.
  3. Non incinta al momento dello studio.
  4. Saturazione di ossigeno nell'aria ambiente ≥92% allo screening.
  5. Disponibile e in grado di rispettare il programma e le procedure del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disfunzione cognitiva prima dell’infezione da COVID
  2. Ricovero ospedaliero per il trattamento del COVID
  3. Partecipazione a un altro studio sperimentale o utilizzo di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening

  4. Per le persone in età fertile:

    test di gravidanza positivo allo screening o all'allattamento o riluttanza a praticare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico dallo screening al giorno 14 (forme di contraccezione accettabili: astinenza, controllo delle nascite ormonali, dispositivo intrauterino o metodo di barriera più un agente spermicida)

  5. Storia di ipertensione polmonare
  6. Storia della narcolessia
  7. BPCO da moderata a grave
  8. Fibrosi polmonare interstiziale
  9. PCO2 di fine espirazione >55 mmHg durante il trattamento di allenamento
  10. Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dell'investigatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Hi-OXSR
Ossigeno gassoso da 1 a 3 LPM tramite una maschera di respirazione sequenziale Hi-OxSR (concentratore di ossigeno), due volte al giorno per 30 minuti con una maggiore concentrazione di CO2 inspirata prodotta facendo respirare al soggetto parte dell'aria espirata. Il trattamento totale dura 14 giorni.
Dispositivo: Maschera di respirazione sequenziale Hi-OxSR (concentratore di ossigeno)
I soggetti si auto-somministrano ossigeno a una velocità da 1 a 3 LPM tramite una maschera di respirazione sequenziale Hi-OxSR (concentratore di ossigeno), due volte al giorno per 30 minuti con ventilazione integrata dall'aria espirata rirespirata dal soggetto. Il trattamento totale dura 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza d'uso del dispositivo di respirazione sequenziale Hi-OX
Lasso di tempo: 45 giorni
Qualsiasi segnalazione di eventi avversi imprevisti
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Cheung, Md, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5544

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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