Uso piloto de rótulo aberto do Hi-OXSR para o tratamento da disfunção cognitiva pós-COVID (Hi-OXSR)
Uso piloto de rótulo aberto do Hi-OXSR para aumentar a PaCO2 para o tratamento da disfunção cognitiva pós-COVID
Durante a pandemia mundial de COVID-19, um grande número de pacientes relatou diferentes queixas funcionais um mês ou mais tarde após a recuperação da infecção aguda. Esta entidade tinha vários nomes, incluindo "long-COVID" ou "condição pós-COVID". O Long-COVID está aumentando e ainda não existe tratamento eficaz para melhorar a função cognitiva. Uma pesquisa recente mostrou que mesmo as pessoas com COVID leve tiveram um declínio maior na função executiva, principalmente na capacidade de realizar tarefas complexas. O que impulsiona as mudanças cognitivas pós-COVID ainda é um mistério e não existem tratamentos eficazes disponíveis. Uma hipótese é que haja ativação imunológica persistente, resultando na redução do fluxo sanguíneo cerebral. Há evidências de que o aumento do CO2 pode diminuir a inflamação e a diminuição do CO2 pode aumentar a inflamação.
Objetivos: O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a segurança e tolerabilidade do uso de reinalação sequencial Hi-OX para o tratamento da disfunção cognitiva pós-COVID. O objetivo secundário é identificar os efeitos do uso do tratamento de reinalação Hi-OX na mudança da disfunção cognitiva pós-COVID.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Anteriormente diagnosticado com disfunção cognitiva após recuperação de COVID.
- Não grávida no momento do estudo.
- Saturação de oxigênio no ar ambiente ≥92% na triagem.
- Disposto e capaz de cumprir o cronograma e os procedimentos do tratamento.
Critério de exclusão:
- História de disfunção cognitiva antes da infecção por COVID
- Internação para tratamento de COVID
- Participar de outro estudo experimental ou usar um medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem
Para indivíduos com potencial para engravidar:
teste de gravidez positivo na triagem ou lactação ou não deseja praticar uma forma medicamente aceitável de contracepção desde a triagem até o dia 14 (formas aceitáveis de contracepção: abstinência, controle de natalidade hormonal, dispositivo intrauterino ou método de barreira mais um agente espermicida)
- História de hipertensão pulmonar
- História da narcolepsia
- DPOC moderada a grave
- Fibrose Pulmonar Intersticial
- PCO2 expirado >55 mmHg durante o tratamento de treinamento
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Hi-OXSR
Gás oxigênio de 1 a 3LPM por meio de uma máscara de reinalação sequencial Hi-OxSR (concentrador de oxigênio), duas vezes ao dia durante 30 minutos com aumento da concentração de CO2 inspirado produzido pelo sujeito respirar novamente um pouco do ar exalado.
O tratamento total é de 14 dias.
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Os participantes se autoadministrarão gás oxigênio de 1 a 3 LPM por meio de uma máscara de reinalação sequencial Hi-OxSR (concentrador de oxigênio), duas vezes ao dia durante 30 minutos com ventilação complementada pelo ar exalado reinalado do sujeito.
O tratamento total é de 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de uso do dispositivo de reinalação sequencial Hi-OX
Prazo: 45 dias
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Qualquer relato de eventos adversos imprevistos
|
45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Cheung, Md, PhD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- COVID-19
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- 22-5544
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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