健常者の心臓再分極に対するHSK3486投与の効果を評価する研究

包含基準:

1. プロトコールの要件を理解し、遵守する能力があり、書面による ICF に自発的に署名する意欲がある。
2. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 45 歳まで（両端を含む）の健康な参加者。
3. 男性の体重 ≥50 kg、女性の体重 ≥45 kg、BMI が 19 ～ 28 kg/m2 (両端を含む)。
4. 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%。

除外基準:

1. -治験責任医師が判断した過去または現在の臨床的に重大な全身疾患。これには、精神疾患、神経疾患、肺疾患、呼吸器疾患、心臓疾患、胃腸疾患、泌尿生殖器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、または自己免疫疾患が含まれますが、これらに限定されません。
2. 卵または卵製品、大豆または大豆製品に対するアレルギーの既往。
3. 薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。 -HSK3486またはモキシフロキサシンまたはその治験製品賦形剤に対するアレルギーの病歴、または特定のアレルギー（喘息、蕁麻疹、湿疹など）の病歴、あるいはモキシフロキサシンまたはその他のキノロン系薬剤による腱炎または腱断裂の病歴。
4. -投与前1か月以内の臨床的に重大な感染症/損傷/疾患。
5. 現在または最近（スクリーニングから6か月未満）の肝胆道疾患。
6. -アルコールまたは覚醒剤関連の発作、熱性けいれん、または特発性発作障害の重要な家族歴を含む、発作障害の現在または過去の病歴。
7. 50歳未満で突然死した家族歴がある。
8. -原因不明の意識喪失、原因不明の失神、原因不明の不整脈または動悸、臨床的に重大な頭部損傷の既往。
9. -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓および/または腎臓の機能を妨げる既存の状態、または治験薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性のある状態（例：肥満手術または腸バイパス手術の病歴;単純な）合併症のない虫垂切除術とヘルニア修復は許可されていますが、胆嚢摘出術は許可されていません）。
10. B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、梅毒トレポネーマ抗体、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗原/抗体の組み合わせ検査の陽性結果。
11. 気道困難症の既往またはその疑いのある被験者（例、修正マランプティスコアIII-IV、先天性小舌症、下顎形成不全）、または呼吸不全、閉塞性肺疾患の病歴、喘息の病歴、睡眠時無呼吸症候群の病歴がある被験者。気管挿管の失敗歴;スクリーニング前3か月以内に治療を必要とする気管支けいれんの病歴;急性呼吸器感染症で、ベースライン前 1 週間以内に発熱、喘鳴、鼻詰まり、咳などの明らかな症状がある。
12. QT延長の可能性を高めることが知られているあらゆる種類の心血管疾患/状態/処置に関する知識、またはTdPの危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、低マグネシウム血症、先天性QT延長症候群、またはQT延長症候群の家族歴など）。
13. スクリーニング時またはベースライン時の臨床検査で研究者が臨床的に有意と判断したもの。ALT または AST > 1.2 ×ULN (スクリーニング時またはベースライン時の基準範囲の上限)、直接ビリルビン > ULN (先天性非溶血性高ビリルビン血症 [例: 総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い] は受け入れられません)、クレアチンキナーゼ (CK) > ULN (反復検査は 1 回許可)、甲状腺刺激ホルモン (TSH) が正常範囲外 (0.75 ～ 5.6 mIU/L)、血清カリウムが正常範囲外 (3.5 ～ 5.3 mmol/L)。
14. スクリーニングまたはベースラインで安静時座位バイタルサイン結果が異常かつ臨床的に重要である、耳の温度が正常範囲外、拡張期血圧 ≥ 90 mmHg または収縮期血圧 ≥ 140 mmHg、心拍数 < 55 拍/分または > 100 拍/分 (検査は可能)調査員の判断に従って 1 回繰り返される）。
15. ベースライン時の酸素飽和度 (SpO2) が 95% 未満。

16. スクリーニング時またはベースライン時の異常な 12 誘導 ECG (あらゆる検査異常)。以下のいずれかを含みます。

    1. QTcF > 450ミリ秒
    2. QRS > 110 ミリ秒
    3. PR > 200ミリ秒
    4. 2度または3度の房室ブロック
    5. 臨床的に重要な洞調律以外の任意の調律。
17. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 90 mL/min (MDRD 式を使用して推定)。
18. -投与前3か月以内（または5半減期のいずれか長い方）の治験薬（または医療機器）の別の臨床試験への参加、またはHSK3486に関連する他の臨床試験への以前の参加。
19. スクリーニング前3か月以内の血液、スクリーニング前2週間以内の血漿、スクリーニング前6週間以内の血小板の提供、または治験施設への入院前2か月以内に血液製剤の受け取り。
20. スクリーニング期間から研究終了後90日までの精子および卵子提供プログラム。
21. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査結果が陽性の方。 妊娠の可能性のある男性または女性の被験者は、ICF に署名した時点から、最後の投与後に治験施設を離れてから 90 日後まで、効果的な避妊方法を使用することに同意しません（特定の避妊方法の詳細については、付録 6 を参照）。
22. 投与前または臨床試験中の30日以内に、セントジョーンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排泄プロセスを変化させることが知られている医薬品/製品を使用または使用する予定がある。
23. 投与前または臨床試験中の14日以内に、処方箋、非処方箋、ビタミン、ハーブ、または栄養補助食品を使用した、または使用する予定がある。
24. スクリーニング前の6か月以内に喫煙（1日あたり5本以上）、または試験中に禁煙できなかった。
25. アルコール呼気検査陽性、または投与前または治験中の6か月以内の定期的な飲酒、つまり週に21単位（男性）または14単位（女性）を超えるアルコールを飲んでいる（1単位 = ビール360 mLまたは蒸留酒45 mL、またはアルコール度40%のワイン150mL）。
26. 尿薬物乱用スクリーニング陽性（モルヒネ、テトラヒドロカンナビノール、メタンフェタミン、メチレンジオキシアンフェタミン、ケタミン）、または薬物乱用の病歴、スクリーニング前6か月以内の薬物依存、またはスクリーニング前3か月以内の薬物使用。
27. スクリーニング中に新型コロナウイルス感染症の検査で陽性反応が出た被験者。
28. スクリーニング前の7日以内に、グレープフルーツ（柑橘類）、ザボンなどの代謝酵素に影響を与える果物または食品を食べる。研究期間中、上記の飲料、果物、または食品を控えないこと。
29. 以前の慢性的な過剰摂取（1日8杯以上、1杯=250mL）のお茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料、またはカフェインおよび/またはプリンを多く含む食品または飲料の摂取（例: スクリーニング前の48時間以内にコーヒー、紅茶、チョコレート、カフェイン入り炭酸飲料、コーラなど）を摂取しなかった、または治験中に紅茶、コーヒーおよび/またはカフェイン入り飲料の摂取を中止することを拒否した。
30. 投与の3日前から研究終了時の訪問までのいずれかの時点で、筋肉痛や損傷を引き起こす可能性のある激しい身体活動（コンタクトスポーツを含む）を行っている、または控えたくない。
31. 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留（非自発的拘留）されている対象。
32. 治験責任医師の意見により、治験プロトコールに従った治験薬の安全性または有効性の適切な評価を妨げると思われる状態または状況（例：服薬遵守が不十分な被験者、血管状態の不良、医療用プラスチック/ラテックスに対するアレルギー）。