건강한 피험자를 대상으로 HSK3486 투여가 심장 재분극에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있으며 서면 ICF에 자발적으로 서명할 의향이 있습니다.
2. 스크리닝에 참여하는 18~45세(포함)의 건강한 참가자.
3. 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg, 체질량 지수 BMI 19~28kg/m2(포함).
4. 좌심실 박출률(LVEF)≥50%.

제외 기준:

1. 정신과, 신경, 폐, 호흡기, 심장, 위장, 비뇨생식기, 신장, 간, 대사, 내분비, 혈액 또는 자가면역 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구자가 판단한 과거 또는 현재의 임상적으로 유의미한 전신 질환.
2. 계란 또는 계란 제품, 대두 또는 콩 제품에 대한 알레르기 병력.
3. 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우. HSK3486 또는 목시플록사신 또는 그 시험용 제품 부형제에 대한 알레르기 병력, 특정 알레르기 병력(천식, 두드러기, 습진 등), 목시플록사신 또는 기타 퀴놀론 약물로 인한 건염 또는 건 파열 병력.
4. 투여 전 1개월 이내에 임상적으로 유의한 감염/부상/질병.
5. 현재 또는 최근(스크리닝으로부터 6개월 미만)의 간담도 질환.
6. 알코올 또는 각성제 관련 발작, 열성 발작, 특발성 발작 장애의 중요한 가족력을 ​​포함한 발작 장애의 현재 또는 과거 병력.
7. 50세 미만의 급사 가족력.
8. 설명되지 않는 의식 상실, 설명되지 않는 실신, 설명되지 않는 불규칙 심장박동 또는 심계항진, 임상적으로 심각한 두부 손상의 병력.
9. 정상적인 위장 구조 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환, 또는 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 질환(예: 비만 수술 또는 장 우회술 병력, 단순 복잡하지 않은 충수절제술과 탈장 복구는 허용되지만 담낭절제술은 허용되지 않습니다.
10. B형간염 표면항원, C형간염 항체, 트레포네마 팔리듐 항체, 인간면역결핍바이러스(HIV) 항원/항체 복합검사에서 양성 결과가 나왔습니다.
11. 이전 또는 의심되는 기도 곤란(예: 수정된 말람프티 점수 III-IV, 선천성 소설증, 하악 이형성증) 또는 호흡 부전, 폐쇄성 폐질환 병력, 천식 병력, 수면 무호흡 증후군이 있는 피험자 기관 삽관 실패 이력; 스크리닝 전 3개월 이내에 치료가 필요한 기관지경련 병력; 급성 호흡기 감염 및 기준 전 1주 이내에 발열, 천명음, 코막힘 또는 기침과 같은 명백한 증상이 있는 경우.
12. QT 연장 가능성을 증가시키는 것으로 알려진 모든 종류의 심혈관 장애/상태/절차에 대한 지식 또는 TdP 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력).
13. ALT 또는 AST > 1.2 ×ULN(스크리닝 또는 기준선 기준 범위의 상한), 직접 빌리루빈 > ULN(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[ 예를 들어 총 빌리루빈과 직접 빌리루빈을 기준으로 길버트 증후군을 의심하는 것은 허용되지 않음), 크레아틴 키나제(CK) > ULN(1회 반복 검사 허용), 정상 범위(0.75 ~ 5.6 mIU/L)를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH), 혈청 칼륨이 정상 범위를 벗어났습니다(3.5~5.3mmol/L).
14. 휴식 중 활력 징후가 스크리닝 또는 기준시점에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 결과, 귀 온도가 정상 범위를 벗어남, 확장기 혈압 ≥ 90mmHg 또는 수축기 혈압 ≥ 140mmHg, HR < 55비트/분 또는 > 100비트/분(테스트는 조사관의 판단에 따라 1회 반복).
15. 기준선에서 산소 포화도(SpO2)가 95% 미만입니다.

16. 다음 중 하나를 포함하여 스크리닝 또는 기준시점에서 비정상적인 12-리드 ECG(모든 테스트 이상):

    1. QTcF > 450ms
    2. QRS > 110ms
    3. PR > 200ms
    4. 2도 또는 3도 AV 차단
    5. 임상적으로 중요한 동리듬 이외의 모든 리듬.
17. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 90mL/분(MDRD 방정식을 사용하여 추정).
18. 투여 전 3개월(또는 반감기 5회 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물(또는 의료 기기)에 대한 또 다른 임상 연구에 참여했거나, 이전에 HSK3486과 관련된 다른 임상 시험에 참여했습니다.
19. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액을 기증하거나, 스크리닝 전 2주 이내에 혈장을 기증하거나, 스크리닝 전 6주 이내에 혈소판을 기증하거나, 시험 현장에 입원하기 전 2개월 이내에 혈액제제를 수여받은 경우입니다.
20. 심사 기간부터 연구 종료 후 90일까지 정자 및 난자 기증 프로그램.
21. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 테스트 결과가 양성인 여성. 가임기 남성 또는 여성 피험자는 ICF 서명 시점부터 마지막 ​​투여 후 시험 장소를 떠난 후 90일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다(구체적인 피임 방법에 대한 자세한 내용은 부록 6 참조).
22. 투여 전 30일 이내에 또는 임상 시험 중에 세인트 존스 워트를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
23. 투여 전 14일 이내에 또는 임상 시험 중에 처방약, 비처방약, 비타민, 약초 또는 기능식품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
24. 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연(1일 5개비 이상) 또는 시험 기간 동안 흡연을 중단할 수 없는 경우.
25. 긍정적인 알코올 호흡 검사 또는 투여 전 6개월 이내 또는 시험 기간 동안 정기적인 음주, 즉 주당 21단위(남성) 또는 14단위(여성) 이상의 알코올을 마시는 경우(1단위 = 맥주 360mL 또는 증류주 45mL 또는 알코올 40%의 와인 150mL).
26. 양성 소변 약물 남용 선별검사(모르핀, 테트라히드로칸나비놀, 메스암페타민, 메틸렌디옥시암페타민, 케타민), 또는 약물 남용 이력, 선별 전 6개월 이내의 약물 의존성, 또는 선별 전 3개월 이내에 약물 사용.
27. 검사 중 코로나19 양성 판정을 받은 대상자.
28. 스크리닝 전 7일 이내에 자몽(감귤류), 포멜로 등 대사효소에 영향을 미치는 과일이나 식품을 섭취하는 경우 연구 기간 동안 위의 음료, 과일 또는 음식을 금하지 않습니다.
29. 이전에 차, 커피, 카페인 함유 음료를 만성적으로 과도하게 섭취(하루 8컵 이상, 1컵 =250mL)했거나, 카페인 및/또는 퓨린이 풍부한 음식이나 음료(예: 스크리닝 전 48시간 이내에 커피, 차, 초콜릿, 카페인이 함유된 탄산음료, 콜라 등)을 섭취하거나, 시험 기간 동안 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료 섭취 중단을 거부했습니다.
30. 투여 3일 전부터 연구 종료 방문까지 언제든지 접촉 스포츠를 포함하여 근육통이나 부상을 유발할 수 있는 격렬한 신체 활동을 수행하거나 삼가하지 않으려는 경우.
31. 정신적 또는 신체적 질병(예: 감염성 질병)의 치료를 위해 강제로 구금(비자발적 수감)된 피험자.
32. 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜에 따라 연구 약물의 안전성 또는 효능에 대한 적절한 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황(예: 순응도가 낮은 피험자, 혈관 상태가 좋지 않음, 의료용 플라스틱/라텍스에 대한 알레르기).