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変形性膝関節症の痛みを持つ参加者の可動性と生活の質に対するボルタレン使用の影響を評価するための現実世界の証拠研究

2026年1月14日 更新者：HALEON

変形性膝関節症 (OA) の痛みを持つ参加者の可動性と生活の質に対するボルタレン使用の影響を評価する前向きの現実世界の証拠研究

この研究の目的は、ジクロフェナクの局所使用が、主に膝OA患者の機能的可動性と身体活動、さらには睡眠、気分、日常活動への取り組みなどのその他の生活の質（QoL）パラメーターをどのように改善できるかを調査することです。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き非盲検、単群、複数国（米国[US]および欧州連合[EU]）の実世界証拠研究はハイブリッド形式で実施され、機能に対するボルタレンゲルの影響を評価することに焦点を当てます。軽度/非重度の膝OA患者の可動性とQoL。 参加者は、スクリーニング、ベースラインの終了、および研究訪問の終了のために研究施設に物理的に存在する必要があります。 残りの治療は、ボルタレンゲルの実際の使用状況を観察するために、遠隔方法（たとえば自宅）で実施されます。 この研究では、研究グレードの検証済みウェアラブル デバイスである Actigraph を利用して、機能的移動性の客観的な変化を正確に測定します。 約 195 人の参加者を登録するために十分な参加者がスクリーニングされ、これらの参加者のうち約 147 人が研究全体を正常に完了することが保証されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Quality Research Inc
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • Vitamed Gałaj I Cichomski sp.j.
      • Chojnice、ポーランド、89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed.
      • Katowice、ポーランド、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Santa Sp. Z O.O. Santa Familia Ptg Lodz
      • Malbork、ポーランド、82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z .o.o
      • Ostróda、ポーランド、14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Lecziczo Badawczy (SOLB) Zbgniew Żęgota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 評価が実施される前に、参加者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書の参加者提供。
  • 参加者は、スクリーニング時の年齢が40歳から85歳までの男性または女性です。
  • 計画された来院、適応上のボルタレンゲルの使用計画、およびその他の研究手順に従う意思があり、遵守できる参加者。
  • 研究期間中、Actigraph を 24 時間 365 日継続的に装着することに意欲のある参加者。
  • 全身的および精神的健康状態が良好な参加者。
  • 過去 3 年以内に収集された放射線学的証拠によって証明された、軽度/非重度の膝変形性関節症と診断された参加者。
  • インフォームド・コンセント時の痛みの強さの視覚的アナログスケールで40ミリメートル（mm）以上（>=）70ミリメートル（mm）以下（<=）の膝痛を自己申告した参加者。フォーム (ICF) の署名。
  • ボルタレンゲルを最長3週間使用する意思のある参加者。

除外基準:

  • 研究施設の従業員であり、研究の実施に直接関与している参加者、またはその近親者の一員である参加者。または治験責任医師の監督下にある治験施設の従業員。または研究の実施に直接関与したハレオンの従業員またはその近親者。
  • -研究参加前および/または研究参加中の1か月以内に治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
  • 研究者または医学的資格のある被指名人の意見において、研究への参加または治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、急性または慢性の病状または精神医学的状態または検査異常を有する参加者、および、研究者または医学的資格のある被指名者の判断により、参加者がこの研究に参加するのは不適切であると判断される場合。
  • リウマチ性疾患が確認された参加者
  • 過去 2 か月以内に膝に痛みや腫れを伴う外傷を経験した参加者。
  • 過去 3 か月以内に膝に局所ステロイドまたは他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) 注射を投与された参加者。
  • 最近大きな膝の損傷または手術歴のある参加者。
  • 膝の皮膚領域に病的状態があり、製品を皮膚に塗布できない参加者。 皮膚の開いた傷、感染症、炎症、剥離性皮膚炎などの症状。
  • 以下に限定されない症状のある参加者: 研究者または施設スタッフが判断した胃腸疾患、喘息、高血圧、心筋梗塞、血栓性イベント、脳卒中、うっ血性心不全、腎機能障害、または肝疾患。
  • 他の関連する病状（例、精神疾患、神経疾患）と診断された参加者。
  • 三環系抗うつ薬や抗けいれん薬など、上記の症状に関連する薬を服用している参加者。
  • 活動性感染症を患っている参加者。
  • 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠中または授乳中の予定がある参加者。
  • -アスピリン、経口NSAID、NSAIDによる局所治療、ワルファリン、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、シクロスポリン、利尿薬、リチウムまたはメトトレキサート、コルチコステロイド、またはその他の抗凝固療法を研究開始から30日以内に使用している参加者。
  • -NSAIDsおよびアスピリントライアドに対する過敏症を含む、研究材料（または密接に関連する化合物）またはその記載された成分に対する不耐症または過敏症が既知または疑われる参加者。
  • 研究データの完全性を損なう可能性がある、または研究に参加することで参加者を危険にさらす可能性のあるその他の急性または慢性疾患を患っている参加者。
  • 研究者または医学的に資格のある被指名人の意見では、研究に参加すべきではない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボルタレンゲル
参加者は、ボルタレンゲルを局所的に使用し、ラベルおよび添付文書の指示に従って最大21日間毎日塗布します。 参加者は、トレーニング後にラベル、添付文書、またはサイト固有の指示に従って、Actigraphデバイスを手首に装着し、最大21日間、日中を通して装着するよう指示されます。
薬：ボルタレンゲル
各地域で入手可能なジクロフェナクナトリウムゲル3種類の濃度－ジクロフェナクナトリウム1%、1.16%、2.32%－のいずれか。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化：第1週における中等度および高強度身体活動（MVPA）の平均時間
時間枠：ベースラインおよび第1週
参加者が装着した接続型活動トラッカー（Actigraphデバイス）を通じて、Voltaren Gelの身体活動への影響を評価するために、平均MVPA（中強度から高強度の身体活動）時間が測定されました。 MVPA平均時間のベースラインからの変化を分析するために、反復測定を伴う混合モデル（MMRM）が使用されました。 ベースラインからの変化は、週1の平均MVPA値からベースラインの平均MVPA値を差し引くことで計算されました。ベースライン値は、ベースライン期間中のMVPA時間の合計をベースライン期間の日数で割って計算され、ベースライン期間はDay -6からDay 0の間の欠損していない日数と定義されました。ベースラインからの正の変化は改善を示します。 修正インテント・トゥ・トリート（mITT）集団には、包含／除外基準を満たし、研究製品を少なくとも1回使用し、少なくとも1つの二次評価項目をサポートするために、ベースライン後の少なくとも1つの生活の質（QoL）質問票からデータを持っていたすべての参加者が含まれました。
ベースラインおよび第1週
ベースラインからの変更：第2週におけるMVPAの平均時間（分）
時間枠：ベースラインおよび第2週
参加者の身体活動におけるボルタレンゲルの効果を評価するため、参加者が装着した接続型活動トラッカー（Actigraphデバイス）を通じてMVPAの平均分数が測定されました。 MVPA平均分数のベースラインからの変化を分析するためにMMRMが使用されました。 ベースラインからの変化は、第2週の平均MVPA値からベースラインの平均MVPA値を差し引くことで算出されました。ベースライン値は、ベースライン期間におけるMVPAの分数の合計をベースライン期間の日数で割って算出され、ベースライン期間はDay -6からDay 0までの非欠損日数と定義されました。ベースラインからの正の変化は改善を示します。
ベースラインおよび第2週
ベースラインからの変化：第3週における平均MVPA時間（分）
時間枠：ベースラインと第3週
参加者が装着した接続型活動トラッカー（Actigraphデバイス）を通じて平均MVPA（中強度から高強度の身体活動）の分数を測定し、ボルタレンゲルが身体活動に及ぼす効果を評価しました。 ベースラインからのMVPA平均分数の変化を分析するためにMMRM（混合効果モデル反復測定）が使用されました。 ベースラインからの変化は、第3週の平均MVPA値からベースラインの平均MVPA値を減算して算出しました。ベースライン値は、ベースライン期間におけるMVPAの分数の合計をベースライン期間の日数で割って算出され、ベースライン期間はDay -6からDay 0までの欠損していない日数と定義されました。ベースラインからの正の変化は改善を示しています。
ベースラインと第3週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化：第1週、第2週、第3週における1日平均歩数
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週
参加者が装着した接続型活動トラッカー（Actigraphデバイス）を通じて、1日平均歩数を測定し、ボルタレンゲルが機能的可動性に及ぼす効果を評価しました。 MMRMを用いて、1日平均歩数のベースラインからの変化を分析しました。 ベースラインからの変化は、各指定されたベースライン後の時点での平均歩数からベースライン時の平均歩数を差し引くことで算出しました。 ベースライン値は、ベースライン期間（Day -6からDay 0までの欠損日を除いた日数）における歩数の合計をベースライン期間の日数で割って算出しました。ベースラインからの正の変化は改善を示しています。
ベースライン、第1週、第2週、第3週
ベースラインからの変化：第1週、第2週、第3週における座位時間／非座位時間の比率
時間枠：ベースライン、週1、週2、週3
座りがちな時間／非座りがちな時間は、ボルタレンゲルが機能的移動能力に及ぼす影響を評価するために、参加者が装着した接続型活動トラッカー（Actigraphデバイス）を用いて測定されました。 座りがちな時間／非座りがちな時間の比率は、座りがちな行動と定義された総分数を非座りがちな行動の総分数で割って計算されました。ここで、1日の非座りがちな行動の分数は、軽度の活動と中高強度の身体活動（MVPA）の合計として導き出されました。 ベースラインからの変化は、各指定されたベースライン後時点での比率からベースライン時の座りがちな時間／非座りがちな時間の比率を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、Day -6からDay 0の間の欠損していない日数として定義されました。ベースラインからの負の変化は改善を示しました。
ベースライン、週1、週2、週3
第1週、第2週、および第3週における歩行速度と歩調の不規則性による歩行評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週
歩行は、参加者が装着した接続型活動トラッカー（Actigraphデバイス）を用いて測定されたケイデンス（歩調）による速度と歩幅の不規則性を通じて評価されました。 ベースラインからの変化は、各指定されたベースライン後の時点におけるケイデンスからベースライン時の平均ケイデンスを差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、Day -6からDay 0までの欠損のない日数として定義されました。ベースラインからの正の変化は改善を示しました。
ベースライン、第1週、第2週、第3週
基準値からの変化：歩行速度による歩行評価（速度と歩調不整）を第1週、第2週、第3週に測定
時間枠：ベースライン、第1週、第2週および第3週
歩行は、参加者が装着した接続型活動トラッカー（Actigraphデバイス）を用いて測定した歩行速度による速度と歩幅の不規則性を通じて評価されました。 ベースラインからの変化は、各指定されたベースライン後の時点における平均歩行速度からベースライン時の平均歩行速度を差し引くことで計算されました。 ベースラインは、Day -6からDay 0の間の欠損していない日数として定義されました。ベースラインからの正の変化は改善を示します。
ベースライン、第1週、第2週および第3週
ベースラインからの変化：覚醒後30分における可動性レベルにより評価した朝のこわばり指数（第1週、第2週、第3週）
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週
朝のこわばりの指標は、起床後30分の可動性レベルを通じて評価されました。 機能的移動性は、参加者が着用した接続型活動トラッカー（Actigraphデバイス）を通じて測定されました。 起床後30分の毎朝のこわばりは、起床後30分のActigraphデバイスからの総ベクトルマグニチュードカウントとして定義されました。 ベースラインからの変化は、以下のように計算されました = （各指定されたベースライン後時点での起床後30分の平均朝のこわばり マイナス ベースラインの起床後30分の平均朝のこわばり）。 ベースラインは、Day -6からDay 0の間の欠損していない日数として定義されました。ベースラインからの負の変化は改善を示しました。
ベースライン、第1週、第2週、第3週
起床後60分の可動性レベルで評価した朝のこわばり指標のベースラインからの変化（第1週、第2週、第3週）
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週
朝のこわばりの指標は、起床後60分の可動性レベルを通じて評価されました。 機能的移動性は、参加者が装着した接続型活動トラッカー（Actigraphデバイス）を通じて測定されました。 起床後60分の毎朝のこわばりは、Actigraphデバイスからの起床後60分の総ベクトル大きさカウントとして定義されました。 ベースラインからの変化は、次のように計算されました = （各指定されたベースライン後時点における起床後60分の平均朝のこわばり マイナス ベースライン時における起床後30分の平均朝のこわばり）。 ベースラインは、Day -6からDay 0までの非欠損日の数として定義されました。ベースラインからの負の変化は改善を示しました。
ベースライン、第1週、第2週、第3週
第1週、第2週および第3週におけるWestern Ontario and McMaster Universities Arthritis Index（WOMAC）身体機能サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週および第3週
参加者はeDiaryを使用して毎日WOMAC質問票を記入しました。 WOMAC質問票は、痛み、こわばり、身体機能の3つのサブスケールに分類された24の質問で構成されていました。 身体機能サブスケールは、過去48時間の平均的な機能実行の困難度に関する17の質問で構成され、5段階のリッカート尺度で0から4のスコアで評価されました。ここで、スコア0＝なし、1＝わずか、2＝中程度、3＝重度、4＝極度です。 WOMAC身体機能サブスケールの総合スコアは、=（生スコア項目の合計）*1.47として計算され、0から100のスケールで正規化されました。 スコアが高いほど、身体機能の実行がより困難であることを示しました。 ベースラインからの変化は、各指定されたベースライン後の時点での正規化されたWOMACサブスケールスコアから、ベースライン時の正規化されたWOMACサブスケールスコアを差し引くことによって計算されました。 ベースラインはDay 0と定義されました。ベースラインからの負の変化は改善を示しました。
ベースライン、第1週、第2週および第3週
研究の各日におけるMVPA
時間枠：ベースラインから21日目まで
参加者の機能的な可動性を評価するために、接続された活動トラッカー（Actigraphデバイス）を装着して測定された各日のMVPAの平均時間。ベースラインは、ベースライン期間中に収集されたMVPA値の平均として計算され、ベースライン期間はDay -6からDay 0までの欠損のない日数でした。
ベースラインから21日目まで
WOMAC身体機能サブスケールスコア（第1週、第2週、第3週）
時間枠：週1、週2、週3
WOMAC質問票の身体機能サブスケールスコアは、参加者が定期的に運動を行う能力をどの程度認識しているかを調査するために使用されました。 これは、過去48時間の平均的な機能遂行の困難度に関する17の質問で構成され、0から4までの5段階のリッカート尺度で評価されました。電子日記を用いて毎日評価され、スコア0＝なし、1＝わずか、2＝中等度、3＝重度、4＝極度を意味します。 WOMAC身体機能サブスケールの合計スコアは、0から100の尺度に正規化され、計算式は（生スコア項目の合計）*1.47でした。 スコアが高いほど、身体機能の遂行がより困難であることを示しました。
週1、週2、週3
ベースラインからの変化：週1、2、3における数値評価尺度（NRS）による自己申告疼痛強度
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週
参加者は、NRSを使用してeDiary内で日々経験した痛みの強度を評価しました。 NRSは0から10までの11段階の尺度で、スコア0＝痛みなし、1＝わずかな痛み、2-3＝軽度の痛み、4-6＝中等度の痛み、7＝重度の痛み、8から9＝極度の痛み、10＝考えられる限り最悪の痛みを表します。 スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。 ベースラインからの変化は、各指定されたベースライン後の時点でのNRSスコアからベースラインNRSスコアを差し引くことで計算されました。 ベースラインはDay 0と定義されました。ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースライン、第1週、第2週、第3週
ベースラインからのWOMAC総合スコアの変化（第1週、第2週、第3週）
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週
参加者は毎日WOMAC質問票を記入しました。
WOMAC質問票は24の質問で構成され、各質問は5段階で評価されました：0=なし、1=わずか、2=中等度、3=重度、4=極度。
WOMAC質問票は3つのサブスケールに分類されました - 疼痛（5問、スコア範囲0-20）、こわばり（2問、スコア範囲0-8）、身体機能（17問、スコア範囲0-68）。
各サブスケールスコアは0から100の尺度に正規化され、次のように計算されました：疼痛サブスケールスコア=（次元内の生スコア項目の合計）×5；こわばりサブスケールスコア=（次元内の生スコア項目の合計）×12.5；
身体機能サブスケールスコア=（次元内の生スコア項目の合計）×1.47。
WOMAC総合スコア = 3つの正規化されたWOMACサブスケールスコアの合計。
したがって、WOMAC総合スコアの範囲は0から300で、0が最良、300が最悪です。
ベースラインからの変化は、ベースラインスコアから各指定されたベースライン後時点でのスコアを差し引くことで計算されました。
ベースラインからの負の変化は改善を示しました。
ベースライン、第1週、第2週、第3週
週1、週2、週3におけるWOMAC疼痛サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週
WOMAC質問票の疼痛サブスケールは、参加者が歩行時、階段昇降時、夜間、安静時、荷重時、平均的に、過去48時間に経験した疼痛の重症度に関する5つの質問で構成されていました。 参加者は、eDiaryを使用して毎日、0から4までの5段階リッカート尺度で質問にスコアを付けました。ここで、スコア0=なし、1=わずか、2=中等度、3=重度、4=極度です。 疼痛サブスケールの総合スコアは、0から100の尺度に正規化され、計算式は=（次元内の生スコア項目の合計）*5でした。 スコアが高いほど、より多くの疼痛を示しました。 ベースラインからの変化は、各指定されたベースライン後の時点での正規化されたWOMAC疼痛サブスケールスコアからベースラインの正規化されたスコアを差し引くことで計算されました。 ベースラインはDay 0と定義されました。ベースラインからの負の変化は改善を示しました。
ベースライン、第1週、第2週、第3週
ベースラインからのWOMACこわばりサブスケールスコアの変化：第1週、第2週、第3週
時間枠：ベースライン、第1週、第2週および第3週
WOMAC質問票のこわばりサブスケールは、参加者が過去48時間の平均として、朝と日中に経験したこわばりの重症度に関連する2つの質問で構成されていました。 参加者は、eDiaryを使用して、スコア0=なし、1=わずか、2=中程度、3=重度、4=極度の5段階リッカート尺度で、0から4までのスコア範囲で毎日質問に採点しました。 こわばりサブスケールの合計スコアは、=（次元内の生スコア項目の合計）*12.5として計算され、0から100の尺度に正規化されました。 スコアが高いほど、より多くのこわばりを示します。 ベースラインからの変化は、各指定されたベースライン後の時点での正規化されたWOMACこわばりサブスケールスコアからベースラインの正規化されたスコアを差し引くことによって計算されました。 ベースラインはDay 0と定義されました。ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースライン、第1週、第2週および第3週
ベースラインからの変化（7日目、14日目、21日目のカロリンスカ眠気尺度（KSS）を用いた睡眠/覚醒度の評価）
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、21日目
KSSは、日中における眠気/覚醒度の主観的レベルを測定しました。 参加者は、KSSを使用して、自分がどの程度眠いまたは覚醒していると感じているかを評価し、スコアは1から9の範囲で、1 = 極めて覚醒している、2 = 非常に覚醒している、3 = 覚醒している、4 = かなり覚醒している、5 = 覚醒も眠くもない、6 = 眠気の兆候がある、7 = 眠いが、覚醒を保つ努力はしていない、8 = 眠く、覚醒を保つための努力をしている、9 = 非常に眠く、覚醒を保つために大きな努力をし、眠気と戦っている。 スコアが高いほど眠気が強いことを示しました。 ベースラインからの変化は、各指定されたベースライン後の時点でのスコアからベースラインスコアを引くことで計算されました。 ベースラインはDay 0と定義されました。ベースラインからの負の変化は改善を示しました。
ベースライン、7日目、14日目、21日目
ベースラインからの変化：7日目、14日目、21日目におけるEuroQol-5 Dimensions-5 Levels（EQ-5D-5L）質問票を用いた健康関連QoLの評価
時間枠：ベースライン、7日目、14日目および21日目
参加者の健康関連QoLはEQ-5D-5L質問票を用いて評価されました。 この質問票は5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）から構成され、各次元には5段階の回答レベルがあります。レベル1＝問題なし、レベル2＝軽度の問題、レベル3＝中等度の問題、レベル4＝重度の問題、レベル5＝活動不能／極度の問題です。 参加者は各次元について最も適切な回答レベルの横にあるボックスにチェックを入れることで自身の健康状態を示すよう求められました。 回答レベルは、米国のクロスウォーク価値セットに基づき、0未満（想像しうる最悪の健康状態）から1（想像しうる最良の健康状態）の範囲で健康指標スコアを算出するために使用されました。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからの変化は、各指定時点のスコアからベースラインスコアを差し引くことで算出されました。 ベースラインはDay 0と定義されました。ベースラインからの変化が正の値であることは改善を示しています。
ベースライン、7日目、14日目および21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HALEON

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月25日

一次修了 (実際)

2024年10月29日

研究の完了 (実際)

2024年10月29日

試験登録日

最初に提出

2024年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300128
  • 2024-510839-22-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データと研究文書は、さらなる研究のために ww.clinical-trial-register@haleon.com からリクエストできます。

IPD 共有時間枠

IPD は、研究の主要評価項目、主要な副次評価項目、および安全性データの結果が公表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究提案書が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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