Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evidensstudie fra den virkelige verden for å evaluere effekten av bruk av Voltaren på mobilitet og livskvalitet hos deltakere med smerter i kneartrose

14. januar 2026 oppdatert av: HALEON

En prospektiv evidensstudie fra den virkelige verden som evaluerer effekten av bruk av Voltaren på mobilitet og livskvalitet hos deltakere med smerter i kneartrose (OA)

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan lokal bruk av diklofenak kan forbedre funksjonell mobilitet og fysisk aktivitet primært, samt andre livskvalitetsparametere (QoL) som søvn, humør og engasjement i daglige aktiviteter hos deltakere med kne-OA .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne potensielle åpen-label, enarmede, multi-land (USA [USA] og EU [EU]) bevisstudiet i den virkelige verden vil bli utført i en hybrid form og vil fokusere på å vurdere virkningen av Voltaren Gel på funksjonell mobilitet og livskvalitet hos personer med mild/ikke alvorlig OA i kneet. Deltakerne vil bli pålagt å være fysisk tilstede på studiestedet for screening, slutten av baseline og slutten av studiebesøk. Den gjenværende behandlingen vil bli utført på en ekstern måte (for eksempel hjemme) for å observere den virkelige bruken av Voltaren Gel. Denne studien vil bruke en validert bærbar enhet av forskningsgrad: Actigraph, for nøyaktig å måle objektive endringer i funksjonell mobilitet. Tilstrekkelig deltakere vil bli screenet til å registrere omtrent 195 deltakere for å sikre at rundt 147 av disse deltakerne vil fullføre hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research Inc
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Vitamed Gałaj I Cichomski sp.j.
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed.
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Santa Sp. Z O.O. Santa Familia Ptg Lodz
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z .o.o
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Lecziczo Badawczy (SOLB) Zbgniew Żęgota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
  • Deltakeren er mann eller kvinne som på tidspunktet for screening er mellom 40 og 85 år inklusive.
  • En deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, on-label Voltaren Gel bruksplan og andre studieprosedyrer.
  • En deltaker som er villig til å bruke Actigraph kontinuerlig 24/7 i studieperioden.
  • En deltaker i god generell og psykisk helse.
  • En deltaker med diagnostisert mild/ikke-alvorlig kneartrose, påvist via radiologisk bevis samlet i løpet av de siste 3 årene.
  • En deltaker med selvrapportert knesmerter, med en poengsum på større enn eller lik (>=) 40 millimeter (mm) mindre enn eller lik (<=)70 mm på smerteintensitets visuell analog skala på tidspunktet for informert samtykke Form (ICF) signatur.
  • En deltaker som er villig til å bruke Voltaren Gel i opptil 3 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • En deltaker som er en ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en Haleon-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
  • En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 1 måned før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
  • En deltaker med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte personens oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
  • En deltaker med bekreftet revmatologisk sykdom
  • En deltaker som har opplevd traumer i kneet i løpet av de siste 2 månedene som har resultert i smerte og/eller hevelse.
  • En deltaker som har fått lokale steroider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) injeksjoner i kneet i løpet av de siste 3 månedene.
  • En deltaker med nyere historie med større kneskade eller operasjon.
  • En deltaker med patologisk tilstand i kneets hudområde som forhindrer påføring av produktet på huden. Tilstander som: åpne hudsår, infeksjoner, betennelser eller eksfoliative dermatitttilstander.
  • En deltaker med tilstander som ikke er begrenset til følgende: Gastrointestinale sykdommer, astma, hypertensjon, hjerteinfarkt, trombotiske hendelser, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, nedsatt nyrefunksjon eller leversykdom som bedømt av etterforsker eller ansatte på stedet.
  • En deltaker diagnostisert med andre relevante medisinske tilstander (eksempel, psykiatriske, nevrologiske).
  • En deltaker som tar medisiner relatert til tilstandene ovenfor, for eksempel trisykliske antidepressiva eller antikonvulsiva.
  • En deltaker med en aktiv infeksjon.
  • En deltaker som er gravid, ammer eller planlegger å være gravid eller ammer under studien.
  • En deltaker med bruk av aspirin, orale NSAIDs, lokal behandling med NSAIDs, warfarin, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, ciklosporin, diuretika, litium eller metotreksat, kortikosteroider eller annen antikoagulantbehandling innen 30 dager etter studien.
  • En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser, inkludert overfølsomhet overfor NSAIDs og aspirintriade.
  • En deltaker med enhver annen akutt eller kronisk sykdom som kan kompromittere integriteten til studiedata eller sette deltakeren i fare ved å delta i studien.
  • En deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voltaren Gel
Deltakerne vil bruke Voltaren Gel på huden, påført daglig i henhold til merking og bruksanvisning i inntil 21 dager. Deltakerne vil bli instruert til å bære Actigraph-enheten på håndleddet i henhold til merking, bruksanvisning eller stedsspesifikke instruksjoner etter opplæring gjennom dagen i inntil 21 dager.
Legemiddel: Voltaren Gel
Diklofenak natriumgel i 3 forskjellige konsentrasjoner som- Diklofenak natrium 1%, 1,16% og 2,32% avhengig av hva som var tilgjengelig i det gitte området.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i gjennomsnittlige minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ved uke 1
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 1
Gjennomsnittlige minutter med MVPA ble målt gjennom en tilkoblet aktivitetssporer (Actigraph-enhet) som ble båret av deltakerne for å evaluere effekten av Voltaren Gel på fysisk aktivitet. En blandet modell med gjentatte målinger (MMRM) ble brukt for å analysere endringen fra baseline i gjennomsnittlige MVPA-minutter. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke baseline-gjennomsnittet for MVPA fra gjennomsnittet for MVPA ved uke 1. Baseline-verdien ble beregnet som summen av minutter med MVPA over baseline-perioden delt på varigheten av baseline-perioden, der baseline-perioden var antall ikke-manglende dager mellom dag -6 og dag 0. En positiv endring fra baseline indikerte forbedring. Den modifiserte intent-to-treat (mITT)-populasjonen inkluderte alle deltakere som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene, som brukte studiproduktet minst én gang og hadde data fra minst ett baseline-kvalitet på liv (QoL)-spørreskjema for å støtte minst en av de sekundære endepunktvurderingene.
Utgangspunkt og uke 1
Endring fra baseline i gjennomsnittlig minutter med MVPA ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
Gjennomsnittlige minutter med MVPA ble målt gjennom en tilkoblet aktivitetssporer (Actigraph-enhet) som deltakerne bar for å evaluere effekten av Voltaren Gel på fysisk aktivitet. En MMRM ble brukt til å analysere endringen fra utgangspunktet i gjennomsnittlige MVPA-minutter. Endring fra utgangspunktet ble beregnet ved å trekke gjennomsnittlig MVPA-verdi ved utgangspunktet fra gjennomsnittlig MVPA-verdi ved uke 2. Utgangspunktverdien ble beregnet som summen av minutter med MVPA over utgangspunktperioden delt på varigheten av utgangspunktperioden, der utgangspunktperioden var antall ikke-manglende dager mellom dag -6 og dag 0. En positiv endring fra utgangspunktet indikerte forbedring.
Utgangspunkt og uke 2
Endring fra baseline i gjennomsnittlige minutter med MVPA ved uke 3
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 3
Gjennomsnittlig antall minutter med MVPA ble målt gjennom en tilkoblet aktivitetssporer (Actigraph-enhet) som deltakerne bar for å evaluere effekten av Voltaren Gel på fysisk aktivitet. En MMRM ble brukt til å analysere endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall minutter med MVPA. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke baseline-verdien for gjennomsnittlig MVPA fra gjennomsnittsverdien for MVPA i uke 3. Baseline-verdien ble beregnet som summen av minutter med MVPA i baseline-perioden delt på varigheten av baseline-perioden, der baseline-perioden var antall dager uten manglende data mellom dag -6 og dag 0. En positiv endring fra baseline indikerte forbedring.
Utgangspunkt og uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig antall skritt tatt ved uke 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Det daglige gjennomsnittlige antallet skritt ble målt gjennom en tilkoblet aktivitetssporer (Actigraph-enhet) som deltakerne bar for å evaluere effekten av Voltaren Gel på funksjonell mobilitet. MMRM ble brukt til å analysere endringen fra basislinjen i daglig gjennomsnittlig antall skritt. Endring fra basislinjen ble beregnet ved å trekke det gjennomsnittlige antallet skritt tatt ved basislinjen fra det gjennomsnittlige antallet skritt tatt ved hvert angitte tidspunkt etter basislinjen. Basislinjeverdien ble beregnet som summen av skritt tatt over basislinjeperioden delt på varigheten av basislinjeperioden, der basislinjeperioden var antall ikke-manglende dager mellom dag -6 og dag 0. En positiv endring fra basislinjen indikerte forbedring.
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra utgangspunkt i forholdet mellom stillesittende/ikke-stillesittende tid i uke 1, 2 og 3
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1, uke 2 og uke 3
Stillesittende/ikke-stillesittende tid ble målt ved hjelp av en koblet aktivitetssporer (Actigraph-enhet) som deltakerne bar for å evaluere effekten av Voltaren Gel på funksjonell mobilitet. Forholdet mellom stillesittende/ikke-stillesittende tid ble beregnet som = Totalt antall minutter definert som stillesittende atferd delt på Totalt antall minutter med ikke-stillesittende atferd, hvor antall minutter med ikke-stillesittende atferd på dagen ble utledet som summen av lett aktivitet og MVPA. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke baseline-forholdet mellom stillesittende/ikke-stillesittende tid fra forholdet ved hvert angitte tidspunkt etter baseline. Baseline ble definert som antall ikke-manglende dager mellom dag -6 og dag 0. En negativ endring fra baseline indikerte forbedring.
Utgangspunkt, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra utgangspunkt i gangmønster vurdert gjennom hastighet og skritturegelmessighet målt via kadens ved uke 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Gang ble vurdert gjennom hastighet og skritturegelmessighet målt via kadens ved hjelp av en tilkoblet aktivitetssporer (Actigraph-enhet) som deltakerne bar. Endring fra utgangspunkt ble beregnet ved å trekke gjennomsnittlig kadens ved utgangspunkt fra kadensen ved hvert angitte tidspunkt etter utgangspunktet. Utgangspunktet ble definert som antall ikke-manglende dager mellom dag -6 og dag 0. En positiv endring fra utgangspunktet indikerte forbedring.
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra utgangspunkt i gang vurdert gjennom hastighet og skritturegelmessighet målt via ganghastighet ved uke 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Gange ble vurdert gjennom hastighet og skritturegelmessighet målt via ganghastighet ved hjelp av en tilkoblet aktivitetssporer (Actigraph-enhet) som ble båret av deltakerne. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke gjennomsnittlig ganghastighet ved baseline fra gjennomsnittlig ganghastighet ved hver angitte tidsperiode etter baseline. Baseline ble definert som antallet dager med ikke-manglende data mellom dag -6 og dag 0. En positiv endring fra baseline indikerte forbedring.
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra baseline i indekser for morgenstivhet vurdert gjennom bevegelighetsnivåer 30 minutter etter oppvåkning i uke 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Indekser for morgenstivhet ble vurdert gjennom nivåer av mobilitet 30 minutter etter oppvåkning. Funksjonell mobilitet ble målt gjennom en tilkoblet aktivitetssporer (Actigraph-enhet) som deltakerne bar. Daglig morgenstivhet 30 minutter etter oppvåkning ble definert som det totale vektormagnitudantallet fra Actigraph-enheten 30 minutter etter oppvåkning. Endring fra baseline ble beregnet som = (gjennomsnittlig morgenstivhet 30 minutter etter oppvåkning på hvert angitte tidspunkt etter baseline minus gjennomsnittlig baseline-morgenstivhet 30 minutter etter oppvåkning). Baseline ble definert som antall ikke-manglende dager mellom dag -6 og dag 0. En negativ endring fra baseline indikerte forbedring.
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra utgangspunkt i indekser for morgenstivhet vurdert gjennom bevegelighetsnivåer 60 minutter etter oppvåkning ved uke 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Indekser for morgenstivhet ble vurdert gjennom nivåer av mobilitet 60 minutter etter oppvåkning. Funksjonell mobilitet ble målt gjennom en koblet aktivitetssporer (Actigraph-enhet) som ble båret av deltakerne. Daglig morgenstivhet 60 minutter etter oppvåkning ble definert som de totale vektormagnitudetellingene fra Actigraph-enheten 60 minutter etter oppvåkning. Endring fra utgangspunkt ble beregnet som = (Gjennomsnittlig morgenstivhet 60 minutter etter oppvåkning på hver angitte tidspunkt etter utgangspunkt minus Gjennomsnittlig utgangspunkt morgenstivhet 30 minutter etter oppvåkning). Utgangspunkt ble definert som antall ikke-manglende dager mellom dag -6 og dag 0. En negativ endring fra utgangspunkt indikerte forbedring.
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score ved uke 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Deltakerne fullførte WOMAC-spørreskjemaet daglig ved hjelp av e-dagbok. WOMAC-spørreskjemaet bestod av 24 spørsmål kategorisert i 3 subskalaer - Smerte, Stivhet, Fysisk funksjon. Subskalaen for fysisk funksjon bestod av 17 spørsmål relatert til vanskelighetsgrad ved å utføre funksjoner, i gjennomsnitt, i løpet av de siste 48 timene, vurdert på en 5-punkts Likert-skala med poengsum fra 0 til 4, der poengsum 0=ingen, 1=svak, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem. Total poengsum for WOMAC subskala for fysisk funksjon ble normalisert på en skala fra 0 til 100, beregnet som = (sum av råpoengsummer)*1,47. Høyere poengsum indikerte større vanskeligheter med å utføre fysiske funksjoner. Endring fra utgangspunkt ble beregnet ved å trekke den normaliserte WOMAC subskala-poengsummen ved utgangspunkt fra den normaliserte WOMAC subskala-poengsummen ved hvert angitte tidspunkt etter utgangspunkt. Utgangspunktet ble definert som dag 0. En negativ endring fra utgangspunktet indikerte forbedring.
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
MVPA på hver studiedag
Tidsramme: Baseline opp til dag 21
Gjennomsnittlige minutter med MVPA på hver dag ble målt gjennom en tilkoblet aktivitetssporer (Actigraph-enhet) som deltakerne bar for å vurdere funksjonell mobilitet. Utgangspunktet ble beregnet som gjennomsnittet av MVPA-verdier som ble samlet inn i utgangspunktperioden, hvor utgangspunktperioden var antall dager uten manglende data mellom dag -6 og dag 0.
Baseline opp til dag 21
WOMAC fysisk funksjon subskala score på uke 1, 2 og 3
Tidsramme: Uke 1, Uke 2 og Uke 3
Den fysiske funksjonsunderskalaen fra WOMAC-spørreskjemaet ble brukt for å undersøke deltakernes oppfattede evne til å trene mer regelmessig. Den besto av 17 spørsmål relatert til vanskelighetsgraden ved å utføre funksjoner, i gjennomsnitt, i løpet av de siste 48 timene, skåret på en 5-punkts Likert-skala med skårer fra 0 til 4, daglig registrert i eDagbok hvor skår 0=ingen, 1=lett, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem. Total WOMAC fysisk funksjonsunderskalaskår ble normalisert på en skala fra 0 til 100 beregnet som = (sum av råskårelementer)*1,47. Høyere skårer indikerte større vanskeligheter med å utføre fysiske funksjoner.
Uke 1, Uke 2 og Uke 3
Endring fra utgangspunkt i selvrapportert smertens intensitet vurdert gjennom numerisk vurderingsskala (NRS) ved uke 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Deltakerne vurderte smerteintensiteten de opplevde daglig i e-dagboken ved hjelp av NRS. NRS er en 11-punkts skala med poeng fra 0 til 10 der 0 = ingen smerter, 1 = svake smerter, 2-3 = milde smerter, 4-6 = moderate smerter, 7 = sterke smerter, 8 til 9 = ekstreme smerter, 10 = smerter så ille som mulig. Høyere poengsum indikerte større smerteintensitet. Endring fra utgangspunkt ble beregnet ved å trekke utgangspunkt-NRS-poengsummen fra NRS-poengsummen på hver angitte tidspunkt etter utgangspunktet. Utgangspunktet ble definert som dag 0. En negativ endring fra utgangspunktet indikerte forbedring.
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra baseline i WOMAC totalscore ved uke 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Deltakerne fylte ut WOMAC-spørreskjemaet daglig. WOMAC-spørreskjemaet bestod av 24 spørsmål som hver ble scoret på en 5-punkts skala: 0=ingen, 1=svak, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem. WOMAC-spørreskjemaet var kategorisert i 3 subskalaer - Smerte (5 spørsmål, poengsumområde 0-20), Stivhet (2 spørsmål, poengsumområde 0-8), Fysisk funksjon (17 spørsmål, poengsumområde 0-68). Hver subskalapoengsum ble normalisert på en 0 til 100 skala beregnet som: Smerte subskalapoengsum = (sum av råpoengsum elementer i dimensjon)*5; Stivhet subskalapoengsum = (sum av råpoengsum elementer i dimensjon)*12,5; Fysisk funksjon subskalapoengsum = (sum av råpoengsum elementer i dimensjon)*1,47. WOMAC total poengsum = summen av de 3 normaliserte WOMAC subskalapoengsummene. Dermed varierer WOMAC total poengsum fra 0 til 300 hvor 0 er best og 300 er verst. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke baseline poengsummen fra poengsummen ved hvert angitte post-baseline tidspunkt. En negativ endring fra baseline indikerte forbedring.
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra baseline i WOMAC-smerteunderskåren ved uke 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Smerteunderskalaen i WOMAC-spørreskjemaet bestod av 5 spørsmål relatert til smerteintensiteten deltakeren opplevde ved gange, trappegang, om natten, i hvile, ved vektbelastning, i gjennomsnitt, i løpet av de siste 48 timene. Deltakerne poengsatte spørsmålene på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 daglig ved hjelp av eDagbok, der poengsum 0=ingen, 1=lett, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem. Den totale poengsummen for smerteunderskalaen ble normalisert på en skala fra 0 til 100, beregnet som = (sum av råpoeng i dimensjon)*5. Høyere poengsummer indikerte mer smerte. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den normaliserte WOMAC-smerteunderskalapoengsummen ved baseline fra den normaliserte poengsummen ved hvert angitte tidspunkt etter baseline. Baseline ble definert som dag 0. En negativ endring fra baseline indikerte forbedring.
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra utgangspunkt i WOMAC stivhetsskala poengsum ved uke 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Styvhetsunderskalaen i WOMAC-spørreskjemaet bestod av 2 spørsmål relatert til alvorlighetsgraden av stivhet som deltakeren opplevde om morgenen og i løpet av dagen, i gjennomsnitt, i løpet av de siste 48 timene. Deltakerne svarte på spørsmålene på en 5-punkts Likert-skala med poengsummer fra 0 til 4 daglig ved bruk av eDagbok, der poengsum 0=ingen, 1=litt, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem. Den totale stivhetsunderskalapoengsummen ble normalisert på en skala fra 0 til 100 beregnet som = (sum av råpoengsummer i dimensjonen)*12,5. Høyere poengsummer indikerte mer stivhet. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke den normaliserte WOMAC-stivhetsunderskalapoengsummen ved baseline fra den normaliserte poengsummen ved hvert angitte tidspunkt etter baseline. Baseline ble definert som dag 0. En negativ endring fra baseline indikerte forbedring.
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra baseline i søvn/våkenhet vurdert med Karolinska Sleepiness Scale (KSS) på dag 7, 14 og 21
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 7, dag 14 og dag 21
KSS målte subjektiv grad av søvnighet/årvåkenhet gjennom dagen. Deltakerne vurderte hvor søvnige eller årvåkne de følte seg ved bruk av KSS med skår fra 1 til 9 der 1 = ekstremt årvåken, 2 = veldig årvåken, 3 = årvåken, 4 = ganske årvåken, 5 = verken årvåken eller søvnig, 6 = noen tegn på søvnighet, 7 = søvnig, men ingen anstrengelser for å holde seg årvåken, 8 = søvnig, noen anstrengelser for å holde seg årvåken, 9 = veldig søvnig, stor anstrengelse for å holde seg årvåken, kjemper mot søvnen. Høyere skår indikerte større søvnighet. Endring fra utgangspunkt ble beregnet ved å trekke utgangspunktsskåren fra skåren ved hvert angitte tidspunkt etter utgangspunktet. Utgangspunktet ble definert som dag 0. En negativ endring fra utgangspunktet indikerte forbedring.
Utgangspunkt, dag 7, dag 14 og dag 21
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet målt med EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) spørreskjema ved dag 7, 14 og 21
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14 og 21
Deltakernes helserelaterte livskvalitet ble vurdert ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjemaet. Det bestod av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) med 5 responsnivåer for hver dimensjon hvor Nivå 1 = ingen problemer, Nivå 2 = små problemer, Nivå 3 = moderate problemer, Nivå 4 = alvorlige problemer, Nivå 5 = ikke i stand til å utføre aktiviteter/ekstreme problemer. Deltakerne ble bedt om å angi sin helse ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende responsnivået for hver dimensjon. Responsnivåene ble brukt til å beregne en helseindeksscore basert på Crosswalk Value Set for USA som varierer fra mindre enn 0 (verst tenkelige helse) til 1 (best tenkelige helse) hvor høyere skår indikerte bedre helse. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke baselineskåren fra skåren ved hvert angitte tidspunkt. Baseline ble definert som Dag 0. En positiv endring fra baseline indikerte forbedring.
Baseline, dag 7, 14 og 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HALEON

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300128
  • 2024-510839-22-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata og studiedokumenter kan rekvireres for videre forskning fra ww.clinical-trial-register@haleon.com

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Innsyn gis for en innledende periode på 12 måneder, men forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere