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Eine praxisnahe Evidenzstudie zur Bewertung der Auswirkungen des Voltaren-Einsatzes auf Mobilität und Lebensqualität bei Teilnehmern mit Knie-Arthrose-Schmerzen

14. Januar 2026 aktualisiert von: HALEON

Eine prospektive, reale Evidenzstudie zur Bewertung der Auswirkungen des Voltaren-Einsatzes auf Mobilität und Lebensqualität bei Teilnehmern mit Schmerzen bei Knie-Arthrose (OA).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie die topische Anwendung von Diclofenac vor allem die funktionelle Mobilität und körperliche Aktivität sowie andere Parameter der Lebensqualität (QoL) wie Schlaf, Stimmung und Engagement bei täglichen Aktivitäten bei Teilnehmern mit Knie-Arthrose verbessern kann .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, offene, einarmige, praxisnahe Evidenzstudie in mehreren Ländern (USA [USA] und Europäische Union [EU]) wird in hybrider Form durchgeführt und konzentriert sich auf die Bewertung der Auswirkungen von Voltaren Gel auf die Funktionsfähigkeit Mobilität und Lebensqualität bei Personen mit leichter/leichter Arthrose des Knies. Von den Teilnehmern wird verlangt, dass sie zum Screening sowie zu den Besuchen am Ende der Baseline und am Ende der Studie physisch am Studienort anwesend sind. Die verbleibende Behandlung wird aus der Ferne (z. B. zu Hause) durchgeführt, um die praktische Anwendung von Voltaren Gel zu beobachten. In dieser Studie wird ein forschungstaugliches, validiertes tragbares Gerät verwendet: Actigraph, um objektive Veränderungen der funktionellen Mobilität genau zu messen. Es werden genügend Teilnehmer überprüft, um etwa 195 Teilnehmer einzuschreiben, um sicherzustellen, dass etwa 147 dieser Teilnehmer die gesamte Studie erfolgreich abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Vitamed Gałaj I Cichomski sp.j.
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed.
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Santa Sp. Z O.O. Santa Familia Ptg Lodz
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z .o.o
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Lecziczo Badawczy (SOLB) Zbgniew Żęgota
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung durch den Teilnehmer, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 40 und 85 Jahren alt.
  • Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, den auf dem Etikett angegebenen Voltaren-Gel-Anwendungsplan und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Ein Teilnehmer, der bereit ist, Actigraph während des Studienzeitraums rund um die Uhr zu tragen.
  • Ein Teilnehmer an einer guten allgemeinen und psychischen Gesundheit.
  • Ein Teilnehmer mit diagnostizierter leichter/leichter Arthrose im Knie, nachgewiesen durch radiologische Befunde, die innerhalb der letzten 3 Jahre gesammelt wurden.
  • Ein Teilnehmer mit selbstberichteten Knieschmerzen und einem Wert von größer oder gleich (>=) 40 Millimeter (mm) kleiner oder gleich (<=) 70 mm auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung Formularunterschrift (ICF).
  • Ein Teilnehmer, der bereit ist, Voltaren Gel bis zu 3 Wochen lang zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle ist und entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie ist; oder ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle, der sonst vom Ermittler beaufsichtigt wird; oder ein Haleon-Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
  • Ein Teilnehmer, der innerhalb eines Monats vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nichtmedizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teilgenommen hat.
  • Ein Teilnehmer mit nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und, nach Einschätzung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  • Ein Teilnehmer mit bestätigter rheumatologischer Erkrankung
  • Ein Teilnehmer, der in den letzten 2 Monaten ein Knietrauma erlitten hat, das zu Schmerzen und/oder Schwellungen führte.
  • Ein Teilnehmer, dem in den letzten 3 Monaten lokale Steroide oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) injiziert wurden.
  • Ein Teilnehmer mit kürzlich aufgetretenen schweren Knieverletzungen oder Operationen.
  • Ein Teilnehmer leidet an einer pathologischen Erkrankung im Knie-Hautbereich, die das Auftragen des Produkts auf die Haut verhindert. Erkrankungen wie: offene Hautwunden, Infektionen, Entzündungen oder exfoliative Dermatitis.
  • Ein Teilnehmer mit Erkrankungen, die nicht auf die folgenden beschränkt sind: Magen-Darm-Erkrankungen, Asthma, Bluthochdruck, Myokardinfarkt, thrombotische Ereignisse, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, eingeschränkte Nierenfunktion oder Lebererkrankung, wie vom Prüfer oder vom Personal vor Ort beurteilt.
  • Bei einem Teilnehmer wurden andere relevante Erkrankungen diagnostiziert (z. B. psychiatrische, neurologische).
  • Ein Teilnehmer, der Medikamente im Zusammenhang mit den oben genannten Erkrankungen einnimmt, beispielsweise trizyklische Antidepressiva oder Antikonvulsiva.
  • Ein Teilnehmer mit einer aktiven Infektion.
  • Eine Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt oder während der Studie eine Schwangerschaft oder Stillzeit plant.
  • Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen nach der Studie Aspirin, orale NSAIDs, topische Behandlung mit NSAIDs, Warfarin, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Cyclosporin, Diuretika, Lithium oder Methotrexat, Kortikosteroiden oder eine andere gerinnungshemmende Therapie einnimmt.
  • Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe, einschließlich Überempfindlichkeit gegen NSAIDs und Aspirin-Triade.
  • Ein Teilnehmer mit einer anderen akuten oder chronischen Krankheit, die die Integrität der Studiendaten gefährden oder den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnte.
  • Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voltaren Gel
Die Teilnehmer werden Voltaren Gel topisch gemäß den Anweisungen auf dem Etikett und dem Beipackzettel täglich bis zu 21 Tage lang anwenden. Die Teilnehmer werden nach dem Training angewiesen, das Actigraph-Gerät gemäß den Anweisungen auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder den standortspezifischen Anweisungen tagsüber am Handgelenk zu tragen, und zwar bis zu 21 Tage lang.
Arzneimittel: Voltaren Gel
Diclofenac-Natrium-Gel in 3 verschiedenen Konzentrationen als Diclofenac-Natrium 1%, 1,16% und 2,32%, je nachdem, was in der jeweiligen Region verfügbar war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den durchschnittlichen Minuten moderater und intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) in Woche 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 1
Die durchschnittlichen Minuten an MVPA wurden über einen verbundenen Aktivitätstracker (Actigraph-Gerät) gemessen, den die Teilnehmer trugen, um die Auswirkungen von Voltaren Gel auf die körperliche Aktivität zu bewerten. Ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) wurde verwendet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den durchschnittlichen MVPA-Minuten zu analysieren. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der durchschnittliche MVPA-Wert zu Beginn von dem durchschnittlichen MVPA-Wert in Woche 1 subtrahiert wurde. Der Ausgangswert wurde als Summe der MVPA-Minuten im Ausgangszeitraum geteilt durch die Dauer des Ausgangszeitraums berechnet, wobei der Ausgangszeitraum die Anzahl der nicht fehlenden Tage zwischen Tag -6 und Tag 0 war. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Die modifizierte Intent-to-Treat (mITT)-Population umfasste alle Teilnehmer, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, die das Studienprodukt mindestens einmal verwendeten und Daten von mindestens einem Qualitätslebensfragebogen (QoL) nach dem Ausgangswert hatten, um mindestens eine der sekundären Endpunktbewertungen zu unterstützen.
Baseline und Woche 1
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den durchschnittlichen Minuten von MVPA in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Die durchschnittlichen Minuten der MVPA wurden über einen verbundenen Aktivitätstracker (Actigraph-Gerät) gemessen, der von den Teilnehmern getragen wurde, um die Auswirkungen von Voltaren Gel auf die körperliche Aktivität zu bewerten. Ein MMRM wurde verwendet, um die Veränderung vom Ausgangswert in den durchschnittlichen MVPA-Minuten zu analysieren. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der durchschnittliche MVPA-Wert zum Ausgangszeitpunkt vom durchschnittlichen MVPA-Wert in Woche 2 subtrahiert wurde. Der Ausgangswert wurde als Summe der MVPA-Minuten über den Ausgangszeitraum geteilt durch die Dauer des Ausgangszeitraums berechnet, wobei der Ausgangszeitraum die Anzahl der nicht fehlenden Tage zwischen Tag -6 und Tag 0 war. Eine positive Veränderung vom Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den durchschnittlichen Minuten MVPA in Woche 3
Zeitfenster: Baseline und Woche 3
Die durchschnittlichen Minuten der MVPA wurden über einen verbundenen Aktivitätstracker (Actigraph-Gerät) gemessen, der von den Teilnehmern getragen wurde, um die Auswirkungen von Voltaren Gel auf die körperliche Aktivität zu bewerten. Ein MMRM wurde verwendet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den durchschnittlichen MVPA-Minuten zu analysieren. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der durchschnittliche MVPA-Wert des Ausgangswerts vom durchschnittlichen MVPA-Wert in Woche 3 subtrahiert wurde. Der Ausgangswert wurde als Summe der MVPA-Minuten im Ausgangszeitraum dividiert durch die Dauer des Ausgangszeitraums berechnet, wobei der Ausgangszeitraum die Anzahl der nicht fehlenden Tage zwischen Tag -6 und Tag 0 war. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der täglichen durchschnittlichen Schrittzahl in Woche 1, 2 und 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die tägliche durchschnittliche Anzahl der Schritte wurde über einen verbundenen Aktivitätstracker (Actigraph-Gerät) gemessen, den die Teilnehmer trugen, um die Auswirkungen von Voltaren Gel auf die funktionelle Mobilität zu bewerten. MMRM wurde verwendet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der täglichen durchschnittlichen Schrittzahl zu analysieren. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die durchschnittliche Schrittzahl zum Ausgangswert von der durchschnittlichen Schrittzahl zu jedem angegebenen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abgezogen wurde. Der Ausgangswert wurde als Summe der Schritte während des Ausgangszeitraums geteilt durch die Dauer des Ausgangszeitraums berechnet, wobei der Ausgangszeitraum die Anzahl der nicht fehlenden Tage zwischen Tag -6 und Tag 0 war. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von sitzender/nicht-sitzender Zeit in Woche 1, 2 und 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Sitzende/nicht-sitzende Zeit wurde mithilfe eines verbundenen Aktivitätstrackers (Actigraph-Gerät) gemessen, der von den Teilnehmern getragen wurde, um die Auswirkungen von Voltaren Gel auf die funktionelle Mobilität zu bewerten. Das Verhältnis von sitzender/nicht-sitzender Zeit wurde berechnet als = Gesamtzahl der Minuten, die als sitzendes Verhalten definiert sind, geteilt durch die Gesamtzahl der Minuten nicht-sitzenden Verhaltens, wobei die Anzahl der Minuten nicht-sitzenden Verhaltens am Tag als Summe von leichter Aktivität und MVPA abgeleitet wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem das Ausgangsverhältnis von sitzender/nicht-sitzender Zeit von dem Verhältnis zu jedem angegebenen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abgezogen wurde. Der Ausgangswert wurde als die Anzahl der nicht fehlenden Tage zwischen Tag -6 und Tag 0 definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Gangbild, bewertet über Geschwindigkeit und Schrittunregelmäßigkeit, gemessen durch Kadenz in Woche 1, 2 und 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Der Gang wurde anhand von Geschwindigkeit und Schrittunregelmäßigkeiten bewertet, die durch den Takt mithilfe eines verbundenen Aktivitätstrackers (Actigraph-Gerät) gemessen wurden, den die Teilnehmer trugen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der durchschnittliche Takt beim Ausgangswert vom Takt zu jedem angegebenen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abgezogen wurde. Der Ausgangswert wurde als die Anzahl der nicht fehlenden Tage zwischen Tag -6 und Tag 0 definiert. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Gang, bewertet durch Geschwindigkeit und Schrittunregelmäßigkeit, gemessen über die Gehgeschwindigkeit in Woche 1, 2 und 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Der Gang wurde durch Geschwindigkeit und Schrittunregelmäßigkeiten bewertet, gemessen über die Gehgeschwindigkeit mittels eines verbundenen Aktivitätstrackers (Actigraph-Gerät), den die Teilnehmer trugen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit zum Ausgangswert von der durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit zu jedem angegebenen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. Der Ausgangswert wurde als die Anzahl der nicht fehlenden Tage zwischen Tag -6 und Tag 0 definiert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Änderung vom Ausgangswert bei Indizes der Morgensteifigkeit bewertet durch Mobilitätsniveaus 30 Minuten nach dem Aufwachen in Woche 1, 2 und 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Indizes der Morgensteifigkeit wurden durch das Ausmaß der Beweglichkeit 30 Minuten nach dem Aufwachen bewertet. Die funktionelle Mobilität wurde über einen verbundenen Aktivitätstracker (Actigraph-Gerät) gemessen, den die Teilnehmer trugen. Die tägliche Morgensteifigkeit 30 Minuten nach dem Aufwachen wurde als die gesamten Vektorbetragszählungen des Actigraph-Geräts 30 Minuten nach dem Aufwachen definiert. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet als = (Durchschnittliche Morgensteifigkeit 30 Minuten nach dem Aufwachen zu jedem angegebenen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert minus durchschnittliche Morgensteifigkeit 30 Minuten nach dem Aufwachen beim Ausgangswert). Der Ausgangswert wurde als die Anzahl der nicht fehlenden Tage zwischen Tag -6 und Tag 0 definiert. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Änderung vom Ausgangswert bei Indizes der morgendlichen Steifheit, bewertet durch Mobilitätslevel 60 Minuten nach dem Aufwachen in Woche 1, 2 und 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Indizes der Morgensteifigkeit wurden anhand der Mobilitätswerte 60 Minuten nach dem Aufwachen bewertet. Die funktionelle Mobilität wurde mit einem verbundenen Aktivitätstracker (Actigraph-Gerät) gemessen, den die Teilnehmer trugen. Die tägliche Morgensteifigkeit 60 Minuten nach dem Aufwachen wurde als die gesamten Vektormagnituden-Zählungen des Actigraph-Geräts 60 Minuten nach dem Aufwachen definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als = (Durchschnittliche Morgensteifigkeit 60 Minuten nach dem Aufwachen zu jedem angegebenen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert minus durchschnittliche Morgensteifigkeit 30 Minuten nach dem Aufwachen im Ausgangswert). Der Ausgangswert wurde als die Anzahl der nicht fehlenden Tage zwischen Tag -6 und Tag 0 definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score in Woche 1, 2 und 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die Teilnehmer füllten den WOMAC-Fragebogen täglich über eDiary aus. Der WOMAC-Fragebogen bestand aus 24 Fragen, die in 3 Subskalen kategorisiert waren – Schmerzen, Steifheit, körperliche Funktion. Die Subskala für körperliche Funktion bestand aus 17 Fragen zum Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung von Funktionen, im Durchschnitt, während der letzten 48 Stunden, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 0 bis 4, wobei 0=keine, 1=leichte, 2=mittlere, 3=starke, 4=extreme Schwierigkeiten bedeutete. Der Gesamtwert der WOMAC-Subskala für körperliche Funktion wurde auf einer Skala von 0 bis 100 normalisiert, berechnet als = (Summe der Rohwerte)*1,47. Höhere Werte deuteten auf größere Schwierigkeiten bei der Ausführung körperlicher Funktionen hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der normalisierte WOMAC-Subskalenwert zum Ausgangszeitpunkt von dem normalisierten WOMAC-Subskalenwert zu jedem angegebenen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
MVPA an jedem Studientag
Zeitfenster: Baseline bis Tag 21
Die durchschnittlichen Minuten an MVPA an jedem Tag wurden über einen verbundenen Aktivitätstracker (Actigraph-Gerät) gemessen, den die Teilnehmer trugen, um die funktionelle Mobilität zu bewerten. Der Basiswert wurde als Durchschnitt der während der Basisperiode gesammelten MVPA-Werte berechnet, wobei die Basisperiode die Anzahl der nicht fehlenden Tage zwischen Tag -6 und Tag 0 war.
Baseline bis Tag 21
WOMAC-Subskala-Score für körperliche Funktion in Woche 1, 2 und 3
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Der Subskalen-Score für körperliche Funktion des WOMAC-Fragebogens wurde verwendet, um die wahrgenommene Fähigkeit der Teilnehmer zu untersuchen, regelmäßiger zu trainieren. Er bestand aus 17 Fragen zum Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung von Funktionen, im Durchschnitt während der letzten 48 Stunden, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 0 bis 4, täglich über ein eDiary, wobei 0=keine, 1=geringfügig, 2=mäßig, 3=stark, 4=extrem. Der Gesamt-WOMAC-Subskalen-Score für körperliche Funktion wurde auf einer Skala von 0 bis 100 normalisiert, berechnet als = (Summe der Rohwert-Items)*1,47. Höhere Werte deuteten auf größere Schwierigkeiten bei der Ausführung körperlicher Funktionen hin.
Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Änderung vom Ausgangswert der selbstberichteten Schmerzintensität, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Woche 1, 2 und 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die Teilnehmer bewerteten die von ihnen täglich erlebte Schmerzintensität im eDiary mithilfe der NRS. Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala mit Werten von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2-3 = milder Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7 = starker Schmerz, 8 bis 9 = extremer Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz bedeutet. Höhere Werte deuteten auf eine größere Schmerzintensität hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der NRS-Wert des Ausgangswerts von dem NRS-Wert zu jedem angegebenen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abgezogen wurde. Der Ausgangswert war als Tag 0 definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC-Gesamtscore in Woche 1, 2 und 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die Teilnehmer füllten den WOMAC-Fragebogen täglich aus. Der WOMAC-Fragebogen bestand aus 24 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurden: 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer, 4=extrem. Der WOMAC-Fragebogen war in 3 Subskalen kategorisiert – Schmerz (5 Fragen, Punktzahlbereich 0-20), Steifheit (2 Fragen, Punktzahlbereich 0-8), Körperliche Funktion (17 Fragen, Punktzahlbereich 0-68). Jede Subskalenpunktzahl wurde auf einer Skala von 0 bis 100 normalisiert, berechnet als: Schmerz-Subskalenpunktzahl = (Summe der Rohpunktzahlen in der Dimension)*5; Steifheits-Subskalenpunktzahl = (Summe der Rohpunktzahlen in der Dimension)*12,5; Körperliche-Funktion-Subskalenpunktzahl = (Summe der Rohpunktzahlen in der Dimension)*1,47. WOMAC-Gesamtpunktzahl = Summe der 3 normalisierten WOMAC-Subskalenpunktzahlen. Somit liegt die WOMAC-Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 300, wobei 0 die beste und 300 die schlechteste Punktzahl ist. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von der Punktzahl zu jedem angegebenen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abgezogen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Änderung vom Ausgangswert im WOMAC-Schmerz-Subskalen-Score nach Woche 1, 2 und 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die Schmerz-Subskala des WOMAC-Fragebogens bestand aus 5 Fragen zur Schwere der Schmerzen, die der Teilnehmer beim Gehen, Treppensteigen, nachts, in Ruhe, unter Belastung, im Durchschnitt während der letzten 48 Stunden erlebt hatte. Die Teilnehmer bewerteten die Fragen täglich anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 mithilfe eines eDiary, wobei die Punktzahl 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark, 4=extrem bedeutete. Der Gesamtscore der Schmerz-Subskala wurde auf einer Skala von 0 bis 100 normalisiert, berechnet als = (Summe der Rohpunktwerte in der Dimension)*5. Höhere Scores deuteten auf stärkere Schmerzen hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der normalisierte WOMAC-Schmerz-Subskala-Score des Ausgangswerts von dem normalisierten Score zu jedem angegebenen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abgezogen wurde. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC-Steifigkeits-Subscores nach 1, 2 und 3 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die Steifigkeits-Subskala des WOMAC-Fragebogens bestand aus 2 Fragen zur Schwere der vom Teilnehmer morgens und tagsüber im Durchschnitt während der letzten 48 Stunden erlebten Steifigkeit. Teilnehmer bewerteten die Fragen täglich über eDiary auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 0 bis 4, wobei 0=keine, 1=gering, 2=mäßig, 3=stark, 4=extrem. Der Gesamtpunktwert der Steifigkeits-Subskala wurde auf einer Skala von 0 bis 100 normalisiert, berechnet als = (Summe der Rohpunktwerte in der Dimension)*12,5. Höhere Werte deuteten auf mehr Steifigkeit hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der normalisierte WOMAC-Steifigkeits-Subskalenwert zum Ausgangszeitpunkt von dem normalisierten Wert zu jedem angegebenen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schlaf/Wachheit bewertet mit der Karolinska Sleepiness Scale (KSS) an Tag 7, 14 und 21
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
KSS maß das subjektive Niveau der Schläfrigkeit/Wachheit während des Tages. Die Teilnehmer bewerteten, wie schläfrig oder wach sie sich fühlten, anhand der KSS mit Bewertungen von 1 bis 9, wobei 1 = extrem wach, 2 = sehr wach, 3 = wach, 4 = ziemlich wach, 5 = weder wach noch schläfrig, 6 = einige Anzeichen von Schläfrigkeit, 7 = schläfrig, aber keine Anstrengungen, um wach zu bleiben, 8 = schläfrig, einige Anstrengungen, um wach zu bleiben, 9 = sehr schläfrig, große Anstrengung, um wach zu bleiben, Kampf gegen den Schlaf. Höhere Bewertungen deuteten auf eine größere Schläfrigkeit hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von der Bewertung zu jedem angegebenen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert abgezogen wurde. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem EuroQol-5-Dimensionen-5-Levels (EQ-5D-5L)-Fragebogen an Tag 7, 14 und 21
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 14 und 21
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer wurde mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet. Er bestand aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) mit jeweils 5 Antwortstufen, wobei Stufe 1 = keine Probleme, Stufe 2 = leichte Probleme, Stufe 3 = mäßige Probleme, Stufe 4 = schwere Probleme, Stufe 5 = unfähig, Aktivitäten auszuführen/extreme Probleme bedeutet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Gesundheit anzugeben, indem sie das Kästchen neben der jeweils am besten zutreffenden Antwortstufe für jede Dimension ankreuzten. Die Antwortstufen wurden verwendet, um einen Gesundheitsindexwert basierend auf dem Crosswalk-Wertesatz für die Vereinigten Staaten abzuleiten, der von weniger als 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 1 (beste vorstellbare Gesundheit) reicht, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert zu jedem angegebenen Zeitpunkt subtrahiert wurde. Der Ausgangswert wurde als Tag 0 definiert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Tag 7, 14 und 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HALEON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300128
  • 2024-510839-22-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten und Studienunterlagen können für weitere Recherchen unter ww.clinical-trial-register@haleon.com angefordert werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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