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Un estudio de evidencia del mundo real para evaluar los efectos del uso de Voltaren sobre la movilidad y la calidad de vida en participantes con dolor de osteoartritis de rodilla

14 de enero de 2026 actualizado por: HALEON

Un estudio prospectivo de evidencia del mundo real que evalúa los efectos del uso de Voltaren sobre la movilidad y la calidad de vida en participantes con dolor por osteoartritis (OA) de rodilla

El propósito de este estudio es investigar cómo el uso de diclofenaco tópico puede mejorar la movilidad funcional y la actividad física principalmente, así como otros parámetros de calidad de vida (CdV), como el sueño, el estado de ánimo y la participación en las actividades diarias en participantes con OA de rodilla. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, de evidencia del mundo real en varios países (Estados Unidos [EE. UU.] y Unión Europea [UE]) se llevará a cabo de forma híbrida y se centrará en evaluar el impacto de Voltaren Gel en la función. movilidad y calidad de vida en personas con OA de rodilla leve/no grave. Se requerirá que los participantes estén físicamente presentes en el sitio del estudio para las visitas de selección, de finalización de la línea de base y de finalización del estudio. El tratamiento restante se realizará de forma remota (por ejemplo, en casa) para observar el uso real de Voltaren Gel. Este estudio utilizará un dispositivo portátil validado con calidad de investigación: Actigraph, para medir con precisión los cambios objetivos en la movilidad funcional. Se seleccionarán suficientes participantes para inscribir a aproximadamente 195 participantes y garantizar que alrededor de 147 de estos participantes completen con éxito todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Vitamed Gałaj I Cichomski sp.j.
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed.
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Santa Sp. Z O.O. Santa Familia Ptg Lodz
      • Malbork, Polonia, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z .o.o
      • Ostróda, Polonia, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Lecziczo Badawczy (SOLB) Zbgniew Żęgota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
  • El participante es hombre o mujer que, en el momento del cribado, tenga entre 40 y 85 años, inclusive.
  • Un participante que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de uso de Voltaren Gel indicado en la etiqueta y otros procedimientos del estudio.
  • Un participante dispuesto a usar Actigraph continuamente las 24 horas del día, los 7 días de la semana durante el período del estudio.
  • Un participante en buen estado de salud general y mental.
  • Un participante con osteoartritis de rodilla leve/no grave diagnosticada, comprobada mediante evidencia radiológica recopilada en los últimos 3 años.
  • Un participante con dolor de rodilla autoinformado, con una puntuación mayor o igual a (>=) 40 milímetros (mm) menor o igual a (<=)70 mm en la escala analógica visual de intensidad del dolor en el momento del Consentimiento Informado. Firma del formulario (ICF).
  • Un participante que esté dispuesto a usar Voltaren Gel por hasta 3 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Un participante que sea empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado de otro modo por el investigador; o un empleado de Haleon directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
  • Un participante que ha participado en otros estudios (incluidos estudios no medicinales) que involucran productos en investigación dentro del mes anterior al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
  • Un participante que, en opinión del investigador o su designado médicamente calificado, tiene una condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador o de su designado médicamente calificado, haría que el participante fuera inadecuado para participar en este estudio.
  • Un participante con enfermedad reumatológica confirmada.
  • Un participante que haya experimentado un traumatismo en la rodilla en los últimos 2 meses que haya provocado dolor o hinchazón.
  • Un participante al que se le han administrado esteroides locales u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en la rodilla en los últimos 3 meses.
  • Un participante con antecedentes recientes de lesión o cirugía importante de rodilla.
  • Un participante con una condición patológica del área de la piel de la rodilla que impide la aplicación del producto en la piel. Condiciones como: heridas abiertas en la piel, infecciones, inflamaciones o condiciones de dermatitis exfoliativa.
  • Un participante con afecciones que no se limitan a las siguientes: enfermedades gastrointestinales, asma, hipertensión, infarto de miocardio, eventos trombóticos, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal o enfermedad hepática a juicio del investigador o del personal del sitio.
  • Un participante diagnosticado con otras afecciones médicas relevantes (por ejemplo, psiquiátricas, neurológicas).
  • Un participante que toma medicamentos relacionados con las condiciones anteriores, como antidepresivos tricíclicos o anticonvulsivos.
  • Un participante con una infección activa.
  • Una participante que esté embarazada, amamantando o que planee estar embarazada o amamantando durante el estudio.
  • Un participante con uso de aspirina, AINE orales, tratamiento tópico con cualquier AINE, warfarina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), ciclosporina, diuréticos, litio o metotrexato, corticosteroides u otra terapia anticoagulante dentro de los 30 días posteriores al estudio.
  • Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados, incluida la hipersensibilidad a los AINE y la tríada de aspirina.
  • Un participante con cualquier otra enfermedad aguda o crónica que podría comprometer la integridad de los datos del estudio o poner al participante en riesgo al participar en el estudio.
  • Un participante que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, no debería participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voltaren Gel
Los participantes usarán Voltaren Gel de forma tópica, aplicándolo diariamente según las instrucciones de la etiqueta y el prospecto hasta 21 días. Los participantes recibirán instrucciones para usar el dispositivo Actigraph en la muñeca según las instrucciones de la etiqueta, el prospecto o específicas del sitio después del entrenamiento durante todo el día hasta 21 días.
Droga: Voltaren Gel
Gel de diclofenaco sódico en 3 concentraciones diferentes: diclofenaco sódico al 1%, 1,16% y 2,32%, según la disponibilidad en la región correspondiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en los minutos promedio de actividad física moderada y vigorosa (MVPA) en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 1
Los minutos promedio de AFMV se midieron mediante un rastreador de actividad conectado (dispositivo Actigraph) que llevaban los participantes para evaluar los efectos del gel Voltaren en la actividad física. Se utilizó un modelo mixto con medidas repetidas (MMRM) para analizar el cambio desde el valor basal en los minutos promedio de AFMV. El cambio desde el valor basal se calculó restando el valor promedio de AFMV en el valor basal del valor promedio de AFMV en la semana 1. El valor basal se calculó como la suma de minutos de AFMV durante el período basal dividido por la duración del período basal, donde el período basal fue el número de días no faltantes entre el día -6 y el día 0. Un cambio positivo desde el valor basal indicó una mejora. La población de intención de tratar modificada (mITT) incluyó a todos los participantes que cumplieron los criterios de inclusión/exclusión, que utilizaron el producto de estudio al menos una vez y tuvieron datos de al menos un cuestionario de calidad de vida (CdV) posterior al valor basal para respaldar al menos una de las evaluaciones de los criterios de valoración secundarios.
Línea de base y Semana 1
Cambio desde el valor basal en los minutos promedio de AFMV en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 2
Los minutos promedio de AFMV se midieron mediante un rastreador de actividad conectado (dispositivo Actigraph) que llevaban los participantes para evaluar los efectos del gel Voltaren en la actividad física. Se utilizó un MMRM para analizar el cambio desde la línea de base en los minutos promedio de AFMV. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor promedio de AFMV de la línea de base del valor promedio de AFMV en la semana 2. El valor de la línea de base se calculó como la suma de los minutos de AFMV durante el período de línea de base dividido por la duración del período de línea de base, donde el período de línea de base fue el número de días no faltantes entre el día -6 y el día 0. Un cambio positivo desde la línea de base indicó una mejora.
Línea basal y semana 2
Cambio desde el valor basal en los minutos promedio de AFMV en la semana 3
Periodo de tiempo: Baseline y semana 3
Los minutos promedio de AFMV se midieron mediante un rastreador de actividad conectado (dispositivo Actigraph) usado por los participantes para evaluar los efectos del gel Voltaren en la actividad física. Se utilizó un MMRM para analizar el cambio desde la línea base en los minutos promedio de AFMV. El cambio desde la línea base se calculó restando el valor promedio de AFMV en la línea base del valor promedio de AFMV en la semana 3. El valor de línea base se calculó como la suma de minutos de AFMV durante el período de línea base dividido por la duración del período de línea base, donde el período de línea base fue el número de días no faltantes entre el día -6 y el día 0. Un cambio positivo desde la línea base indicó una mejora.
Baseline y semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el número medio diario de pasos dados en las semanas 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
El número promedio diario de pasos se midió mediante un rastreador de actividad conectado (dispositivo Actigraph) que llevaban los participantes para evaluar los efectos del gel Voltaren en la movilidad funcional. Se utilizó MMRM para analizar el cambio desde la línea base en el número promedio diario de pasos. El cambio desde la línea base se calculó restando el número promedio de pasos en la línea base del número promedio de pasos en cada punto temporal posterior a la línea base indicado. El valor de la línea base se calculó como la suma de los pasos tomados durante el período de línea base dividido por la duración del período de línea base, donde el período de línea base fue el número de días no faltantes entre el Día -6 y el Día 0. Un cambio positivo desde la línea base indicó una mejora.
Línea base, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
Cambio desde el valor basal en la proporción de tiempo sedentario/no sedentario en las semanas 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
El tiempo sedentario/no sedentario se midió mediante un rastreador de actividad conectado (dispositivo Actigraph) que llevaban los participantes para evaluar los efectos del gel Voltaren en la movilidad funcional. La proporción de tiempo sedentario/no sedentario se calculó como = Número total de minutos definidos como comportamiento sedentario dividido por el número total de minutos de comportamiento no sedentario, donde el número de minutos de comportamiento no sedentario en el día se obtuvo como la suma de la actividad ligera y la MVPA. El cambio desde la línea base se calculó restando la proporción de tiempo sedentario/no sedentario en la línea base de la proporción en cada momento posterior a la línea base indicado. La línea base se definió como el número de días no faltantes entre el día -6 y el día 0. Un cambio negativo desde la línea base indicó una mejora.
Baseline, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
Cambio desde el valor basal en la marcha evaluada mediante velocidad e irregularidad del paso medida a través de la cadencia en las semanas 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
La marcha se evaluó mediante la velocidad y la irregularidad de los pasos, medidos a través de la cadencia utilizando un rastreador de actividad conectado (dispositivo Actigraph) que llevaban los participantes. El cambio desde la línea base se calculó restando la cadencia promedio en la línea base de la cadencia en cada punto de tiempo posterior a la línea base indicado. La línea base se definió como el número de días no faltantes entre el Día -6 y el Día 0. Un cambio positivo desde la línea base indicó una mejora.
Línea de base, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
Cambio desde la Línea Base en la Marcha Evaluada mediante la Velocidad y la Irregularidad de los Pasos Medidos a través de la Velocidad de Marcha en las Semanas 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
La marcha se evaluó mediante la velocidad y la irregularidad de los pasos, medidos a través de la velocidad de la marcha utilizando un rastreador de actividad conectado (dispositivo Actigraph) usado por los participantes. El cambio desde la línea de base se calculó restando la velocidad de la marcha promedio en la línea de base de la velocidad de la marcha promedio en cada punto de tiempo posterior a la línea de base indicado. La línea de base se definió como el número de días no faltantes entre el Día -6 y el Día 0. Un cambio positivo desde la línea de base indicó una mejora.
Baseline, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
Cambio desde el valor basal en los índices de rigidez matutina evaluados mediante los niveles de movilidad 30 minutos después de despertar en las semanas 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
Los índices de rigidez matutina se evaluaron a través de los niveles de movilidad 30 minutos después de despertar. La movilidad funcional se midió mediante un rastreador de actividad conectado (dispositivo Actigraph) que llevaban los participantes. La rigidez matutina diaria 30 minutos después de despertar se definió como el total de recuentos de magnitud vectorial del dispositivo Actigraph 30 minutos después de despertar. El cambio desde la línea base se calculó como = (Rigidez matutina promedio 30 minutos después de despertar en cada punto de tiempo posterior a la línea base indicado menos Rigidez matutina promedio de la línea base 30 minutos después de despertar). La línea base se definió como el número de días no faltantes entre el Día -6 y el Día 0. Un cambio negativo desde la línea base indicó una mejora.
Baseline, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
Cambio desde el valor basal en los índices de rigidez matutina evaluados mediante niveles de movilidad 60 minutos después de despertar en las semanas 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
Los índices de rigidez matutina se evaluaron mediante los niveles de movilidad 60 minutos después de despertarse. La movilidad funcional se midió mediante un rastreador de actividad conectado (dispositivo Actigraph) que llevaban los participantes. La rigidez matutina diaria 60 minutos después de despertarse se definió como el total de recuentos de magnitud vectorial del dispositivo Actigraph 60 minutos después de despertarse. El cambio respecto a la línea base se calculó como = (Rigidez matutina media 60 minutos después de despertarse en cada punto temporal posterior a la línea base indicado menos Rigidez matutina media de la línea base 30 minutos después de despertarse). La línea base se definió como el número de días no perdidos entre el Día -6 y el Día 0. Un cambio negativo respecto a la línea base indicó una mejora.
Línea de base, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de función física del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
Los participantes completaron el cuestionario WOMAC diariamente mediante eDiary. El cuestionario WOMAC constaba de 24 preguntas categorizadas en 3 subescalas: Dolor, Rigidez, Función física. La subescala de función física consistía en 17 preguntas relacionadas con el nivel de dificultad para realizar funciones, en promedio, durante las últimas 48 horas, puntuadas en una escala de Likert de 5 puntos con puntuaciones que van de 0 a 4, donde la puntuación 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=extrema. La puntuación total de la subescala de función física del WOMAC se normalizó en una escala de 0 a 100 calculada como = (suma de los elementos de la puntuación bruta)*1.47. Las puntuaciones más altas indicaban mayor dificultad para realizar funciones físicas. El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación normalizada de la subescala WOMAC en la línea de base de la puntuación normalizada de la subescala WOMAC en cada momento posterior a la línea de base indicado. La línea de base se definió como el Día 0. Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora.
Baseline, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
AFMP en cada día del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
Los minutos promedio de MVPA en cada día se midieron mediante un rastreador de actividad conectado (dispositivo Actigraph) que llevaban los participantes para evaluar la movilidad funcional. La línea de base se calculó como el promedio de los valores de MVPA recopilados durante el período de línea de base, donde el período de línea de base fue el número de días no faltantes entre el Día -6 y el Día 0.
Línea de base hasta el día 21
Puntuación de la Subescala de Función Física WOMAC en las Semanas 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2 y Semana 3
La subescala de función física del cuestionario WOMAC se utilizó para estudiar la capacidad percibida del participante para hacer ejercicio con mayor regularidad. Consistió en 17 preguntas relacionadas con el nivel de dificultad para realizar funciones, en promedio, durante las últimas 48 horas, puntuadas en una escala Likert de 5 puntos con puntuaciones que van de 0 a 4, utilizando diariamente un eDiario donde la puntuación 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=extrema. La puntuación total de la subescala de función física WOMAC se normalizó en una escala de 0 a 100 calculada como = (suma de los elementos de la puntuación bruta)*1.47. Las puntuaciones más altas indicaban mayor dificultad para realizar funciones físicas.
Semana 1, Semana 2 y Semana 3
Cambio Desde el Valor Basal en la Intensidad del Dolor Autoinformada Evaluada Mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) en las Semanas 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
Los participantes calificaron la intensidad del dolor que experimentaron diariamente en el eDiario, utilizando la NRS. La NRS es una escala de 11 puntos con puntuaciones que van de 0 a 10, donde 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2-3 = dolor moderado, 4-6 = dolor moderado, 7 = dolor intenso, 8 a 9 = dolor extremo, 10 = dolor tan intenso como podría ser. Las puntuaciones más altas indicaban una mayor intensidad del dolor. El cambio desde la línea base se calculó restando la puntuación NRS de la línea base de la puntuación NRS en cada punto de tiempo posterior a la línea base indicado. La línea base se definió como el Día 0. Un cambio negativo desde la línea base indicaba una mejoría.
Baseline, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
Cambio desde el valor basal en la puntuación total WOMAC en las semanas 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
Los participantes completaron el cuestionario WOMAC diariamente. El cuestionario WOMAC constaba de 24 preguntas, cada una puntuada en una escala de 5 puntos: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo. El cuestionario WOMAC se categorizó en 3 subescalas: Dolor (5 preguntas, puntuación entre 0-20), Rigidez (2 preguntas, puntuación entre 0-8), Función física (17 preguntas, puntuación entre 0-68). La puntuación de cada subescala se normalizó en una escala de 0 a 100, calculada como: Puntuación de la subescala de Dolor = (suma de los ítems de puntuación bruta en la dimensión)*5; Puntuación de la subescala de Rigidez = (suma de los ítems de puntuación bruta en la dimensión)*12,5; Puntuación de la subescala de Función física = (suma de los ítems de puntuación bruta en la dimensión)*1,47. Puntuación total WOMAC = suma de las 3 puntuaciones normalizadas de las subescalas WOMAC. Por lo tanto, la puntuación total WOMAC oscila entre 0 y 300, siendo 0 la mejor y 300 la peor. El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación de la línea de base de la puntuación en cada momento posterior a la línea de base indicado. Un cambio negativo desde la línea de base indicó una mejora.
Baseline, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC en las semanas 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
La subescala de dolor del cuestionario WOMAC constaba de 5 preguntas relacionadas con la intensidad del dolor experimentado por el participante al caminar, subir escaleras, por la noche, en reposo, con carga de peso, en promedio, durante las últimas 48 horas. Los participantes puntuaron las preguntas en una escala Likert de 5 puntos que iba de 0 a 4 diariamente utilizando el eDiario, donde la puntuación 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=extremo. La puntuación total de la subescala de dolor se normalizó en una escala de 0 a 100, calculada como = (suma de las puntuaciones brutas de los ítems de la dimensión)*5. Las puntuaciones más altas indicaban más dolor. El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación normalizada de la subescala de dolor WOMAC en la línea de base de la puntuación normalizada en cada punto temporal posterior a la línea de base indicado. La línea de base se definió como el Día 0. Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora.
Baseline, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de rigidez WOMAC en las semanas 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
La subescala de rigidez del cuestionario WOMAC constaba de 2 preguntas relacionadas con la gravedad de la rigidez experimentada por el participante por la mañana y durante el día, en promedio, durante las últimas 48 horas. Los participantes puntuaron las preguntas en una escala Likert de 5 puntos con puntuaciones que oscilaban entre 0 y 4 diariamente utilizando eDiary, donde la puntuación 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=extrema. La puntuación total de la subescala de rigidez se normalizó en una escala de 0 a 100, calculada como = (suma de los elementos de puntuación bruta en la dimensión)*12.5. Las puntuaciones más altas indicaban mayor rigidez. El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación normalizada de la subescala de rigidez WOMAC en la línea de base de la puntuación normalizada en cada momento posterior a la línea de base indicado. La línea de base se definió como el día 0. Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora.
Baseline, Semana 1, Semana 2 y Semana 3
Cambio desde el valor basal en sueño/vigilia evaluado mediante la Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS) en los días 7, 14 y 21
Periodo de tiempo: Baseline, Día 7, Día 14 y Día 21
La KSS midió el nivel subjetivo de somnolencia/alerta durante el día. Los participantes calificaron cuán somnolientos o alertas se sentían utilizando la KSS con puntuaciones que van de 1 a 9, donde 1 = extremadamente alerta, 2 = muy alerta, 3 = alerta, 4 = bastante alerta, 5 = ni alerta ni somnoliento, 6 = algunos signos de somnolencia, 7 = somnoliento, pero sin esfuerzos para mantenerse alerta, 8 = somnoliento, algunos esfuerzos para mantenerse alerta, 9 = muy somnoliento, gran esfuerzo para mantenerse alerta, luchando contra el sueño. Las puntuaciones más altas indicaban una mayor somnolencia. El cambio desde el valor basal se calculó restando la puntuación basal de la puntuación en cada momento posterior al basal indicado. El valor basal se definió como el Día 0. Un cambio negativo desde el valor basal indicaba una mejora.
Baseline, Día 7, Día 14 y Día 21
Cambio desde la línea de base en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) en los días 7, 14 y 21
Periodo de tiempo: Baseline, Días 7, 14 y 21
La calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) de los participantes se evaluó mediante el cuestionario EQ-5D-5L. Constaba de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) con 5 niveles de respuesta para cada dimensión, donde Nivel 1 = sin problemas, Nivel 2 = problemas leves, Nivel 3 = problemas moderados, Nivel 4 = problemas graves, Nivel 5 = incapacidad para realizar actividades/problemas extremos. Se pidió a los participantes que indicaran su estado de salud marcando la casilla junto al nivel de respuesta más apropiado para cada dimensión. Los niveles de respuesta se utilizaron para derivar una puntuación de índice de salud basada en el Conjunto de Valores de Referencia Cruzada para Estados Unidos, que oscila entre menos de 0 (peor salud imaginable) y 1 (mejor salud imaginable), donde puntuaciones más altas indicaban mejor salud. El cambio desde el valor basal se calculó restando la puntuación basal de la puntuación en cada momento temporal indicado. El valor basal se definió como el Día 0. Un cambio positivo desde el valor basal indicaba una mejora.
Baseline, Días 7, 14 y 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HALEON

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300128
  • 2024-510839-22-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pueden solicitar datos anónimos de los participantes individuales y documentos del estudio para realizar más investigaciones en ww.clinical-trial-register@haleon.com

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de Revisión Independiente y después de que esté vigente un Acuerdo de Intercambio de Datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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