Tosimaailman todisteiden tutkimus Voltarenin käytön vaikutuksista liikkuvuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on polven nivelrikkokipu
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: HALEON
Tuleva todellisen maailman tutkimus, jossa arvioidaan Voltarenin käytön vaikutuksia liikkuvuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA) kipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka diklofenaakin paikallinen käyttö voi parantaa ensisijaisesti toiminnallista liikkuvuutta ja fyysistä aktiivisuutta sekä muita elämänlaadun (QoL) parametrejä, kuten unta, mielialaa ja osallistumista päivittäiseen toimintaan osallistujilla, joilla on polven oA. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tulevaisuuden avoin, yksihaarainen, useita maita (Yhdysvallat [Yhdysvallat] ja Euroopan unioni [EU]) kattava tosielämän todisteiden tutkimus suoritetaan hybridimuodossa, ja siinä keskitytään arvioimaan Voltaren-geelin vaikutusta toimintakykyyn. liikkuvuus ja elämänlaatu henkilöillä, joilla on lievä/ei-vakava polven OA.
Osallistujien on oltava fyysisesti paikalla tutkimuspaikalla seulontaa, lähtötilanteen päättymistä ja opintokäyntien päättymistä varten.
Jäljellä oleva hoito suoritetaan etänä (esimerkiksi kotona) Voltaren-geelin todellisen käytön tarkkailemiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytetään tutkimustason validoitua puettavaa laitetta: Actigraphia, joka mittaa tarkasti objektiivisia muutoksia toiminnallisessa liikkuvuudessa.
Seulotaan riittävä määrä osallistujia noin 195 osallistujan rekisteröimiseksi, jotta varmistetaan, että noin 147 näistä osallistujista suorittaa onnistuneesti koko tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- Vitamed Gałaj I Cichomski sp.j.
-
Chojnice, Puola, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed.
-
Katowice, Puola, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o.
-
Lodz, Puola, 90-302
- Santa Sp. Z O.O. Santa Familia Ptg Lodz
-
Malbork, Puola, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z .o.o
-
Ostróda, Puola, 14-100
- Specjalistyczny Osrodek Lecziczo Badawczy (SOLB) Zbgniew Żęgota
-
-
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja on mies tai nainen, joka seulontahetkellä on 40-85-vuotias.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja vierailuja, etiketissä olevaa Voltaren-geelin käyttösuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Osallistuja, joka haluaa käyttää Actigraphia jatkuvasti 24/7 opintojakson ajan.
- Hyvän yleisen ja mielenterveyden osallistuja.
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu polven lievä/ei-vakava nivelrikko, joka on todistettu viimeisen kolmen vuoden aikana kerätyillä radiologisilla todisteilla.
- Osallistuja, jolla on itse ilmoittama polvikipu, jonka pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 40 millimetriä (mm) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 70 mm kivun voimakkuuden visuaalisella analogisella asteikolla ilmoitetun suostumuksen ajankohtana Lomakkeen (ICF) allekirjoitus.
- Osallistuja, joka haluaa käyttää Voltaren-geeliä enintään 3 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuva Haleon-työntekijä tai hänen lähiomaisensa.
- Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteellisiin tutkimuksiin), joihin liittyy tutkimustuotetta, kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, jolla on vahvistettu reumatologinen sairaus
- Osallistuja, joka on kokenut polvivamman viimeisen 2 kuukauden aikana, joka on johtanut kipuun ja/tai turvotukseen.
- Osallistuja, jolle on annettu paikallisia steroideja tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) -injektioita polveen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistuja, jolla on viime aikoina ollut suuri polvivamma tai leikkaus.
- Osallistuja, jolla on polven ihoalueen patologinen tila, joka estää tuotteen levittämisen iholle. Tilat, kuten: avoimet ihohaavat, infektiot, tulehdukset tai hilseilevät ihotulehdukset.
- Osallistuja, jonka sairaudet eivät rajoitu seuraaviin: Ruoansulatuskanavan sairaudet, astma, verenpainetauti, sydäninfarkti, tromboottiset tapahtumat, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai maksasairaus tutkijan tai paikan päällä olevan henkilöstön arvioiden mukaan.
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu muita asiaankuuluvia lääketieteellisiä sairauksia (esimerkiksi psykiatriset, neurologiset).
- Osallistuja, joka käyttää yllä mainittuihin sairauksiin liittyviä lääkkeitä, kuten trisyklisiä masennuslääkkeitä tai kouristuksia estäviä lääkkeitä.
- Osallistuja, jolla on aktiivinen infektio.
- Osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee olevansa raskaana tai imettävä tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, joka käyttää aspiriinia, suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä, paikallista hoitoa millä tahansa tulehduskipulääkkeellä, varfariinia, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä, siklosporiinia, diureetteja, litiumia tai metotreksaattia, kortikosteroideja tai muuta antikoagulanttihoitoa 30 päivän kuluessa tutkimuksesta.
- Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään olevan intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle, mukaan lukien yliherkkyys tulehduskipulääkkeille ja aspiriinitriadille.
- Osallistuja, jolla on jokin muu akuutti tai krooninen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimustietojen eheyden tai vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ei saa osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voltaren Geeli
Osallistujat käyttävät Voltaren Geliä paikallisesti, levittäen sitä päivittäin etiketti- ja pakkausohjeiden mukaisesti enintään 21 päivän ajan.
Osallistujille annetaan ohjeet käyttää Actigraph-laitetta ranteessa etiketti-, pakkaus- tai koepaikkakohtaisten ohjeiden mukaisesti koulutuksen jälkeen koko päivän ajan enintään 21 päivän ajan.
|
Diklofenaatinatriumgeeliä 3 eri pitoisuudessa - diklofenaatinatrium 1%, 1,16% ja 2,32% - riippuen siitä, mikä oli saatavilla kyseisellä alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) keskimääräisissä minuuteissa viikolla 1
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 1
|
Keskimääräiset MVPA-minuutit mitattiin osallistujien käyttämän yhdistetyn aktiivisuusseurantalaiteen (Actigraph-laite) avulla arvioitaessa Voltaren Gelin vaikutuksia fyysiseen aktiivisuuteen.
Toistettujen mittausten sekamallia (MMRM) käytettiin analysoimaan muutosta lähtöarvosta MVPA:n keskimääräisissä minuuteissa.
Muutos lähtöarvosta laskettiin vähentämällä lähtöarvon keskimääräinen MVPA-arvo viikon 1 keskimääräisestä MVPA-arvosta. Lähtöarvo laskettiin MVPA-minuuttien summasta lähtöarvokaudella jaettuna lähtöarvokauden kestolla, jossa lähtöarvokausi oli puuttumattomien päivien lukumäärä päivien -6 ja 0 välillä. Positiivinen muutos lähtöarvosta osoitti parantumista.
Muokattu tarkoitusperien mukainen kohdejoukko (mITT) sisälsi kaikki osallistujat, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jotka käyttivät tutkimustuotetta vähintään kerran ja joilla oli dataa vähintään yhdestä lähtöarvon jälkeisestä elämänlaatukyselystä (QoL) tukemaan vähintään yhtä toissijaista päätepistearviointia.
|
Alkutilanne ja viikko 1
|
|
Muutos lähtöarvosta keskimääräisissä MVPA-minuuteissa viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
MVPA:n keskimääräiset minuutit mitattiin osallistujien käyttämän yhdistetyn aktiivisuusseurantalaiteen (Actigraph-laite) avulla arvioimaan Voltaren Geelin vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen.
MMRM-menetelmää käytettiin analysoimaan muutosta MVPA:n keskimääräisissä minuuteissa verrattuna lähtöarvoon.
Muutos lähtöarvosta laskettiin vähentämällä viikon 2 keskimääräinen MVPA-arvo lähtöarvon keskimääräisestä MVPA-arvosta. Lähtöarvo laskettiin jakamalla MVPA:n minuuttien summa lähtöarvokaudella lähtöarvokauden pituudella, jossa lähtöarvokausi oli päivien lukumäärä ilman puuttuvia arvoja päivien -6 ja 0 välillä. Positiivinen muutos lähtöarvosta osoitti parantumista.
|
Perustaso ja viikko 2
|
|
Muutos perusarvosta MVPA:n keskiarvossa (minuutteina) viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3
|
Keskimääräiset MVPA-minuutit mitattiin osallistujien käyttämän yhdistetyn aktiivisuusmittarin (Actigraph-laite) avulla arvioitaessa Voltaren Gel -geelin vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen.
MMRM-menetelmää käytettiin analysoimaan muutosta lähtötasosta MVPA:n keskimääräisissä minuuteissa.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä viikon 3 keskimääräinen MVPA-arvo lähtötason keskimääräisestä MVPA-arvosta. Lähtöarvo laskettiin MVPA-minuuttien summana lähtöjakson aikana jaettuna lähtöjaksen kestolla, jossa lähtöjaksena oli päivien -6 ja 0 välillä olevien puuttumattomien päivien määrä. Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti parantumista.
|
Perustaso ja viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta päivittäisessä keskimääräisessä askelmäärässä viikoilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Alkuarvot, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
|
Osallistujien käyttämän kytketyn aktiivisuusseurantalaiteen (Actigraph-laite) avulla mitattiin päivittäinen keskimääräinen askelten määrä arvioitaessa Voltaren Geelin vaikutuksia toiminnalliseen liikkuvuuteen.
MMRM-menetelmää käytettiin analysoimaan päivittäisen keskimääräisen askelten määrän muutosta lähtöarvosta.
Muutos lähtöarvosta laskettiin vähentämällä lähtöarvon keskimääräinen askelten määrä kussakin ilmoitetussa lähtöarvon jälkeisessä ajanhetkessä mitatusta keskimääräisestä askelten määrästä.
Lähtöarvo laskettiin summaamalla lähtöarvokaudella otetut askeleet ja jakamalla tämä lähtöarvokauden kestolla, jossa lähtöarvokausi määriteltiin päivien -6 ja 0 välisenä ei-puuttuvien päivien lukumääränä. Positiivinen muutos lähtöarvosta osoitti parantumista.
|
Alkuarvot, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
|
|
Muutos perustasosta paikoillaanolo-/ei-paikoillaanoloajan suhteessa viikoilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 1, Viikko 2 ja Viikko 3
|
Istuva/ei-istuva aika mitattiin käyttämällä osallistujien käyttämää kytkettyä aktiivisuusseurantalaitetta (Actigraph-laite) arvioitaessa Voltaren Gelin vaikutuksia toiminnalliseen liikkuvuuteen.
Istuva/ei-istuva ajan suhde laskettiin = Istuvana käyttäytymisenä määriteltyjen kokonaisminuuttien määrä jaettuna ei-istuvana käyttäytymisenä olevien kokonaisminuuttien määrällä, jossa päivän ei-istuvana käyttäytymisenä olevien minuuttien määrä saatiin kevyen aktiivisuuden ja MVPA:n summana.
Muutos lähtöarvosta laskettiin vähentämällä lähtöarvon istuva/ei-istuva ajan suhde kustakin ilmoitetusta lähtöarvon jälkeisestä ajankohdasta saadusta suhteesta.
Lähtöarvo määriteltiin puuttumattomien päivien lukumääränä päivien -6 ja 0 välillä. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti parantumista.
|
Perustaso, Viikko 1, Viikko 2 ja Viikko 3
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos kävelyssä arvioituna nopeuden ja askelsäännöllisyyden kautta mitattuna kadenssilla viikoilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
|
Kävelyä arvioitiin nopeuden ja askelten epäsäännöllisyyden kautta, mitattuna tahtilukua käyttäen osallistujien käyttämällä kytkettyä toimintaseurantalaitetta (Actigraph-laite).
Muutos lähtöarvosta laskettiin vähentämällä lähtöarvon keskimääräinen tahtiluku kussakin ilmoitetussa lähtöarvon jälkeisessä ajanhetkessä mitatusta tahtiluvusta.
Lähtöarvona määriteltiin puuttumattomien päivien lukumäärä päivien -6 ja 0 välillä. Positiivinen muutos lähtöarvosta osoitti parantumista.
|
Alkutila, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
|
|
Muutos lähtötasosta kävelytutkimuksessa arvioituna nopeuden ja askelsäännöttömyyden kautta mitattuna kävelynopeudella viikoilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 1, Viikko 2 ja Viikko 3
|
Kävelyä arvioitiin nopeuden ja askelsäännöllisyyden kautta, jotka mitattiin kävelynopeuden avulla käyttäen osallistujien käyttämää kytkettyä aktiivisuusseurantalaitetta (Actigraph-laite).
Muutos lähtöarvosta laskettiin vähentämällä lähtöarvon keskimääräinen kävelynopeus kunkin ilmoitetun lähtöarvon jälkeisen ajanjakson keskimääräisestä kävelynopeudesta.
Lähtöarvoksi määriteltiin päivien lukumäärä, joilta puuttuvia tietoja ei ollut, välillä päivä -6 ja päivä 0. Positiivinen muutos lähtöarvosta osoitti parantumista.
|
Perustaso, Viikko 1, Viikko 2 ja Viikko 3
|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna aamujäykkyyden indekseissä arvioituna liikkuvuustasoilla 30 minuuttia heräämisen jälkeen viikoilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 1, Viikko 2 ja Viikko 3
|
Aamujäykkyyden indeksejä arvioitiin liikkuvuuden tasojen perusteella 30 minuuttia heräämisen jälkeen.
Toiminnallista liikkuvuutta mitattiin osallistujien käyttämän kytketyn aktiivisuusseurantalaiteen (Actigraph-laite) avulla.
Päivittäinen aamujäykkyys 30 minuuttia heräämisen jälkeen määriteltiin Actigraph-laitteen kokonaisvektorimagnitudilukemana 30 minuuttia heräämisen jälkeen.
Muutos lähtöarvosta laskettiin seuraavasti = (Keskimääräinen aamujäykkyys 30 minuuttia heräämisen jälkeen kullakin ilmoitetulla lähtöarvon jälkeisellä aikapisteellä miinus keskimääräinen lähtöarvon aamujäykkyys 30 minuuttia heräämisen jälkeen).
Lähtöarvo määriteltiin puuttumattomien päivien lukumääränä päivien -6 ja 0 välillä. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti parantumista.
|
Perustaso, Viikko 1, Viikko 2 ja Viikko 3
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos aamuajan jäykkyyden indekseissä arvioituna liikkuvuuden tasojen kautta 60 minuuttia heräämisen jälkeen viikoilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
|
Aamujäykkyyden indeksit arvioitiin liikkuvuuden tasojen perusteella 60 minuuttia heräämisen jälkeen.
Toiminnallista liikkuvuutta mitattiin osallistujien käyttämän kytketyn aktiivisuusseurantalaiteen (Actigraph-laite) avulla.
Päivittäinen aamujäykkyys 60 minuuttia heräämisen jälkeen määriteltiin Actigraph-laitteen kokonaisvektorisuuruuslukujen perusteella 60 minuuttia heräämisen jälkeen.
Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti = (Keskimääräinen aamujäykkyys 60 minuuttia heräämisen jälkeen kullakin ilmoitetulla lähtötason jälkeisellä aikapisteellä miinus keskimääräinen lähtötason aamujäykkyys 30 minuuttia heräämisen jälkeen).
Lähtötaso määriteltiin puuttumattomien päivien lukumääränä päivien -6 ja 0 välillä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parantumista.
|
Alkutila, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
|
|
Muutos lähtöarvosta Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) fyysisen toimintakyvyn ala-asteikon pisteissä viikolla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 1, Viikko 2 ja Viikko 3
|
Osallistujat täyttivät WOMAC-kyselyn päivittäin sähköisen päiväkirjan avulla.
WOMAC-kysely koostui 24 kysymyksestä, jotka jaettiin kolmeen alatestiin - Kipu, Jäykkyys ja Fyysinen toimintakyky.
Fyysinen toimintakyky -alatesti koostui 17 kysymyksestä liittyen toimintojen suorittamisen vaikeustasoon keskimäärin viimeisten 48 tunnin aikana, jotka pisteytettiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla pistein 0-4, missä 0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea, 4=erittäin vaikea.
WOMAC fyysisen toimintakyvyn alatestin kokonaispistemäärä normalisoitiin asteikolle 0-100 laskettuna = (raakapisteiden summa)*1.47.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikeutta fyysisten toimintojen suorittamisessa.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä normalisoitu WOMAC-alatestin pistemäärä lähtötasosta kussakin ilmoitetussa lähtötason jälkeisessä aikapisteessä saadusta normalisoidusta WOMAC-alatestin pistemäärästä.
Lähtötasoksi määriteltiin Päivä 0. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Perustaso, Viikko 1, Viikko 2 ja Viikko 3
|
|
MVPA tutkimuksen jokaisena päivänä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 21 asti
|
Keskimääräiset MVPA-minuutit kullakin päivällä mitattiin osallistujien käyttämällä yhdistetyllä aktiivisuusseurantalaiteella (Actigraph-laite) toiminnallisen liikkuvuuden arvioimiseksi.
Perustaso laskettiin MVPA-arvojen keskiarvona perustaso-jakson aikana kerätyistä arvoista, jossa perustaso-jakso oli puuttumattomien päivien lukumäärä päivien -6 ja 0 välillä.
|
Perustaso päivään 21 asti
|
|
WOMAC-fyysisen toimintakyvyn alaskalan pistemäärä viikoilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Viikko 1, Viikko 2 ja Viikko 3
|
WOMAC-kyselyn fyysisen toimintakyvyn alatason pistemäärää käytettiin tutkimaan osallistujan koettua kykyä harjoitella säännöllisemmin.
Se koostui 17 kysymyksestä liittyen toimintojen suorittamisen vaikeustasoon keskimäärin viimeisten 48 tunnin aikana, arvioituina 5-portaisella Likert-asteikolla pisteillä 0–4, päivittäin käyttäen e-päiväkirjaa, jossa piste 0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea, 4=erittäin vaikea.
WOMAC fyysisen toimintakyvyn alatason kokonaispistemäärä normalisoitiin 0–100 asteikolle laskettuna = (raakapisteiden summa)*1.47.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikeuksia fyysisten toimintojen suorittamisessa.
|
Viikko 1, Viikko 2 ja Viikko 3
|
|
Muutos lähtötasosta itse raportoidussa kivun voimakkuudessa numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla viikoilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 1, Viikko 2 ja Viikko 3
|
Osallistujat arvioivat päivittäin kokeamaansa kipuintensiteettiä e-päiväkirjassa NRS-asteikolla.
NRS on 11-pisteen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, missä piste 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2-3 = mieto kipu, 4-6 = kohtalainen kipu, 7 = voimakas kipu, 8-9 = erittäin voimakas kipu, 10 = mahdollisimman paha kipu.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipuintensiteettiä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason NRS-pisteet kustakin ilmoitetusta lähtötason jälkeisestä ajanhetkestä saatavista NRS-pisteistä.
Lähtötaso määriteltiin päiväksi 0. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
|
Perustaso, Viikko 1, Viikko 2 ja Viikko 3
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos WOMAC-kokonaispisteissä viikoilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 1, Viikko 2 ja Viikko 3
|
Osallistujat täyttivät päivittäin WOMAC-kyselylomakkeen.
WOMAC-kyselylomake koostui 24 kysymyksestä, joista jokainen arvioitiin 5-portaisella asteikolla: 0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea, 4=erittäin vaikea.
WOMAC-kyselylomake jaettiin kolmeen alatestiin - Kipu (5 kysymystä, pistemäärä 0-20), Jäykkyys (2 kysymystä, pistemäärä 0-8), Fyysinen toimintakyky (17 kysymystä, pistemäärä 0-68).
Jokaisen alatestin pistemäärä normalisoitiin 0-100 asteikolle laskettuna seuraavasti: Kipu-alatesti pisteet = (dimension raakapisteiden summa)*5; Jäykkyys-alatesti pisteet = (dimension raakapisteiden summa)*12,5;
Fyysinen toimintakyky-alatesti pisteet = (dimension raakapisteiden summa)*1,47.
WOMAC kokonaispistemäärä = kolmen normalisoidun WOMAC-alatestin pistemäärien summa.
Näin ollen WOMAC kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-300, jossa 0 on paras ja 300 huonoin tulos.
Muutos vertailuarvosta laskettiin vähentämällä vertailuarvon pistemäärä jokaisen ilmoitetun vertailuarvon jälkeisen ajanhetken pistemäärästä.
Negatiivinen muutos vertailuarvosta osoitti paranemista.
|
Perustaso, Viikko 1, Viikko 2 ja Viikko 3
|
|
Muutos WOMAC-kivun ala-asteikon perusarvosta viikoilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 1, Viikko 2 ja Viikko 3
|
WOMAC-kyselyn kipualatason muodostivat 5 kysymystä, jotka liittyivät osallistujan kokemaan kipuvakavuuteen kävellessä, portaita noustessa, yöllä, levossa, kuormituksen aikana, keskimäärin viimeisen 48 tunnin aikana.
Osallistujat pisteyttivät kysymykset 5-portaisella Likert-asteikolla (0–4) päivittäin sähköisellä päiväkirjalla, jossa pisteet 0=ei kipua, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea, 4=erittäin vaikea.
Kipualatason kokonaispistemäärä normalisoitiin 0–100 asteikolle laskettuna seuraavasti: (alueen raakapisteiden summa)*5.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua.
Muutos lähtöarvosta laskettiin vähentämällä lähtöarvon normalisoitu WOMAC-kipualatason pistemäärä kustakin ilmoitetusta lähtöarvon jälkeisestä ajanhetkestä saatusta normalisoidusta pistemäärästä.
Lähtöarvoksi määriteltiin päivä 0. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti parantumista.
|
Perustaso, Viikko 1, Viikko 2 ja Viikko 3
|
|
Muutos WOMAC-jäykkyysalakohtaisen pisteytysalakauden perusarvosta viikoilla 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
|
WOMAC-kyselyn jäykkyys-alaskaala koostui 2 kysymyksestä, jotka liittyivät osallistujan keskimäärin kokemaan jäykkyyden vakavuuteen aamulla ja päivän aikana viimeisten 48 tunnin aikana.
Osallistujat pisteyttivät kysymykset 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa pisteet vaihtelivat 0:sta 4:ään päivittäin sähköisen päiväkirjan avulla, missä piste 0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea, 4=erittäin vaikea.
Jäykkyys-alaskaan kokonaispistemäärä normalisoitiin asteikolle 0–100 laskettuna seuraavasti = (ulottuvuuden raakapisteiden summa)*12,5.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän jäykkyyttä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason normalisoitu WOMAC-jäykkyys-alaskaan pistemäärä jokaisen ilmoitetun lähtötason jälkeisen ajanjakson normalisoidusta pistemäärästä.
Lähtötaso määriteltiin päiväksi 0. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
|
Perusarvo, viikko 1, viikko 2 ja viikko 3
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos unen/valppaustilan arvioinnissa Karolinska-uneliaisuusasteikolla (KSS) päivinä 7, 14 ja 21
Aikaikkuna: Alkuarvo, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
KSS mittasi subjektiivista päiväaikaista uneliaisuuden/tarkkaavaisuuden tasoa.
Osallistujat arvioivat, kuinka unelias tai tarkkaavainen he olivat KSS-asteikolla, jonka pisteet vaihtelivat 1:stä 9:ään, missä 1 = erittäin tarkkaavainen, 2 = hyvin tarkkaavainen, 3 = tarkkaavainen, 4 = melko tarkkaavainen, 5 = ei tarkkaavainen eikä unelias, 6 = joitakin uneliaisuuden merkkejä, 7 = unelias, mutta ei ponnistella pysyäkseen tarkkaavaisena, 8 = unelias, joitakin ponnisteluja pysyäkseen tarkkaavaisena, 9 = hyvin unelias, suuria ponnisteluja pysyäkseen tarkkaavaisena, taistelu unta vastaan.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa uneliaisuutta.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon pisteet kustakin ilmoitetusta perusarvon jälkeisestä ajankohdasta saaduista pisteistä.
Perusarvo määriteltiin päiväksi 0. Negatiivinen muutos perusarvosta osoitti parantumista.
|
Alkuarvo, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
|
|
Perusarvon muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) -kyselyllä arvioituna päivinä 7, 14 ja 21
Aikaikkuna: Alkutila, päivät 7, 14 ja 21
|
Osallistujien terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) arvioitiin käyttämällä EQ-5D-5L -kyselylomaketta.
Se koostui 5 ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/vaiva, ahdistus/masennus), joista kullakin oli 5 vastausvaihtoehtoa, joista Taso 1 = ei ongelmia, Taso 2 = lieviä ongelmia, Taso 3 = kohtalaisia ongelmia, Taso 4 = vakavia ongelmia, Taso 5 = kykenemätön toimintoihin/äärimmäisiä ongelmia.
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan terveytensä rastittamalla kunkin ulottuvuuden kohdalla sopivin vastausvaihtoehto.
Vastausvaihtoehdoista laskettiin terveysindeksipisteet Yhdysvaltojen Crosswalk Value Set -arvosarjan perusteella, joka vaihtelee alle 0:sta (kuvitteellisesti huonoin mahdollinen terveys) 1:een (kuvitteellisesti paras mahdollinen terveys), ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveyttä.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä kussakin ilmoitetussa ajanhetkessä saatu pistemäärä lähtötason pistemäärästä.
Lähtötasoksi määriteltiin Päivä 0. Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti parantumista.
|
Alkutila, päivät 7, 14 ja 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300128
- 2024-510839-22-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voi pyytää lisätutkimuksia varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja se on saanut hyväksynnän riippumattomalta arviointipaneelilta ja kun tietojen jakamissopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .