Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование фактических данных для оценки влияния использования вольтарена на подвижность и качество жизни участников с болью при остеоартрите коленного сустава

14 января 2026 г. обновлено: HALEON

Проспективное исследование реальных данных, оценивающее влияние использования вольтарена на подвижность и качество жизни у участников с болью при остеоартрите коленного сустава (ОА)

Цель этого исследования — изучить, как местное использование диклофенака может улучшить функциональную подвижность и физическую активность, а также другие параметры качества жизни (QoL), такие как сон, настроение и участие в повседневной деятельности, у участников с ОА коленного сустава. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое независимое исследование с участием нескольких стран (США [США] и Европейского союза [ЕС]) в реальных условиях будет проводиться в гибридной форме и будет сосредоточено на оценке влияния Вольтарена геля на функциональные подвижность и качество жизни у лиц с легким/нетяжелым ОА коленного сустава. Участники должны будут физически присутствовать на месте исследования для скрининга, окончания базового уровня и окончания учебных визитов. Оставшееся лечение будет проводиться дистанционно (например, дома) для наблюдения за реальным применением Вольтарена геля. В этом исследовании будет использоваться проверенное носимое устройство Actigraph для точного измерения объективных изменений функциональной мобильности. Будет проверено достаточное количество участников, чтобы зарегистрировать примерно 195 участников, чтобы гарантировать, что около 147 из этих участников успешно завершат все исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-079
        • Vitamed Gałaj I Cichomski sp.j.
      • Chojnice, Польша, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed.
      • Katowice, Польша, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Santa Sp. Z O.O. Santa Familia Ptg Lodz
      • Malbork, Польша, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z .o.o
      • Ostróda, Польша, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Lecziczo Badawczy (SOLB) Zbgniew Żęgota
  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, подтверждающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
  • Участником может быть мужчина или женщина в возрасте от 40 до 85 лет на момент прохождения скрининга включительно.
  • Участник, желающий и способный соблюдать запланированные посещения, план использования Вольтарена геля, указанный на этикетке, и другие процедуры исследования.
  • Участник, желающий носить Actigraph непрерывно 24 часа в сутки, 7 дней в неделю в течение периода исследования.
  • Участник с хорошим общим и психическим здоровьем.
  • У участника диагностирован легкий/несерьезный остеоартрит коленного сустава, подтвержденный радиологическими данными, собранными в течение последних 3 лет.
  • Участник с самооценкой боли в колене, с оценкой больше или равной (>=) 40 миллиметров (мм) меньше или равной (<=)70 мм по визуальной аналоговой шкале интенсивности боли на момент информированного согласия. Форма (ICF) подписи.
  • Участник, желающий использовать гель Вольтарен на срок до 3 недель.

Критерий исключения:

  • Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно участвующим в проведении исследования, либо его ближайшим родственником; или сотрудник следственного участка, иным образом подконтрольный следователю; или сотрудник компании Haleon, непосредственно участвовавший в проведении исследования, или член их ближайших родственников.
  • Участник, принимавший участие в других исследованиях (включая немедицинские исследования), в которых использовались исследуемые продукты, в течение 1 месяца до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
  • Участник, имеющий, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, сделает участника непригодным для участия в этом исследовании.
  • Участник с подтвержденным ревматологическим заболеванием
  • Участник, перенесший травму колена в течение последних 2 месяцев, повлекшую за собой боль и/или отек.
  • Участник, которому в течение последних 3 месяцев вводили местные стероиды или другие инъекции нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в колено.
  • Участник, недавно перенесший серьезную травму колена или операцию.
  • Участник с патологическим состоянием кожи коленей, препятствующим нанесению продукта на кожу. Такие состояния, как: открытые раны кожи, инфекции, воспаления или эксфолиативный дерматит.
  • Участник с заболеваниями, не ограничивающимися следующими: желудочно-кишечные заболевания, астма, гипертония, инфаркт миокарда, тромботические явления, инсульт, застойная сердечная недостаточность, нарушение функции почек или заболевание печени по оценке исследователя или персонала Зоны.
  • У участника диагностированы другие соответствующие заболевания (например, психиатрические, неврологические).
  • Участник, который принимает лекарства, связанные с вышеуказанными состояниями, такие как трициклические антидепрессанты или противосудорожные средства.
  • Участник с активной инфекцией.
  • Участник, который беременен, кормит грудью или планирует забеременеть или кормит грудью во время исследования.
  • Участник, принимавший аспирин, пероральные НПВП, местное лечение любыми НПВП, варфарином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), циклоспорином, диуретиками, литием или метотрексатом, кортикостероидами или другой антикоагулянтной терапией в течение 30 дней после исследования.
  • Участник с известной или подозреваемой непереносимостью или гиперчувствительностью к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов, включая гиперчувствительность к НПВП и триаде аспирина.
  • Участник с любым другим острым или хроническим заболеванием, которое может поставить под угрозу целостность данных исследования или подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании.
  • Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вольтарен гель
Участники будут применять гель Вольтарен наружно, ежедневно, в соответствии с инструкцией на упаковке и в листке-вкладыше, в течение до 21 дня. Участникам будет предписано носить устройство Actigraph на запястье в соответствии с инструкцией на упаковке, в листке-вкладыше или по указанию исследовательского центра после обучения, в течение дня, в течение до 21 дня.
Лекарство: Вольтарен Эмульгель
Гель диклофенака натрия в 3 различных концентрациях - диклофенак натрия 1%, 1,16% и 2,32%, в зависимости от доступности в конкретном регионе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в среднем количестве минут умеренной и интенсивной физической активности (MVPA) на 1-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-я неделя
Среднее количество минут MVPA измерялось с помощью подключенного трекера активности (устройство Actigraph), который носили участники, чтобы оценить влияние геля Вольтарен на физическую активность. Для анализа изменения среднего количества минут MVPA от исходного уровня использовалась смешанная модель с повторными измерениями (MMRM). Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания среднего значения MVPA на исходном уровне из среднего значения MVPA на 1-й неделе. Исходное значение рассчитывалось как сумма минут MVPA за исходный период, деленная на продолжительность исходного периода, где исходный период определялся как количество дней без пропущенных данных между Днем -6 и Днем 0. Положительное изменение от исходного уровня указывало на улучшение. Модифицированная популяция «по намерению лечить» (mITT) включала всех участников, которые соответствовали критериям включения/исключения, использовали исследуемый продукт хотя бы один раз и имели данные по крайней мере из одного опросника качества жизни (КЖ) после исходного уровня для поддержки по крайней мере одной из оценок вторичных конечных точек.
Исходный уровень и 1-я неделя
Изменение от исходного уровня средних минут УФА на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-я неделя
Среднее количество минут MVPA измерялось с помощью подключенного трекера активности (устройство Actigraph), который носили участники для оценки влияния геля Вольтарен на физическую активность. Для анализа изменения среднего количества минут MVPA от исходного уровня использовалась MMRM. Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания исходного среднего значения MVPA из среднего значения MVPA на 2-й неделе. Исходное значение рассчитывалось как сумма минут MVPA за исходный период, деленная на продолжительность исходного периода, где исходный период составлял количество дней без пропусков между Днем -6 и Днем 0. Положительное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Исходный уровень и 2-я неделя
Изменение от исходного уровня среднего количества минут MVPA на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-я неделя
Среднее количество минут MVPA измерялось с помощью подключенного трекера активности (устройство Actigraph), который носили участники для оценки влияния геля Вольтарен на физическую активность. Для анализа изменения от исходного уровня среднего количества минут MVPA использовалась MMRM. Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания исходного среднего значения MVPA из среднего значения MVPA на 3-й неделе. Исходное значение рассчитывалось как сумма минут MVPA за исходный период, деленная на продолжительность исходного периода, где исходный период составлял количество дней без пропусков между Днем -6 и Днем 0. Положительное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Исходный уровень и 3-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня среднесуточного количества шагов на 1, 2 и 3 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2 и Неделя 3
Ежедневное среднее количество шагов измерялось с помощью подключенного трекера активности (устройство Actigraph), который носили участники, для оценки влияния геля Вольтарен на функциональную мобильность. Для анализа изменения от исходного уровня в ежедневном среднем количестве шагов использовался метод MMRM. Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания среднего количества шагов, сделанных на исходном уровне, из среднего количества шагов, сделанных в каждой указанной временной точке после исходного уровня. Исходное значение рассчитывалось как сумма шагов, сделанных за исходный период, деленная на продолжительность исходного периода, где исходный период представлял собой количество дней без пропущенных данных между Днем -6 и Днем 0. Положительное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2 и Неделя 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения времени в сидячем положении/не сидячем положении на 1, 2 и 3 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2 и Неделя 3
Время сидячего/несидячего образа жизни измерялось с помощью подключенного трекера активности (устройство Actigraph), который носили участники, для оценки влияния геля Вольтарен на функциональную мобильность. Коэффициент времени сидячего/несидячего образа жизни рассчитывался как = Общее количество минут, определенных как сидячее поведение, разделенное на Общее количество минут несидячего поведения, где количество минут несидячего поведения в день определялось как сумма легкой активности и MVPA. Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания исходного коэффициента времени сидячего/несидячего образа жизни из коэффициента в каждый указанный момент времени после исходного уровня. Исходный уровень определялся как количество дней без пропущенных данных между Днем -6 и Днем 0. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2 и Неделя 3
Изменение от исходного уровня в походке, оцениваемое по скорости и нерегулярности шага, измеряемым через каденс на 1-й, 2-й и 3-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2 и Неделя 3
Походка оценивалась по скорости и нерегулярности шага, измеряемым через темп с использованием подключенного трекера активности (устройство Actigraph), который носили участники. Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания среднего темпа на исходном уровне из темпа в каждой указанной временной точке после исходного уровня. Исходный уровень определялся как количество дней без пропусков между Днём -6 и Днём 0. Положительное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2 и Неделя 3
Изменение от исходного уровня походки, оцененной по скорости и нерегулярности шага, измеренной через скорость походки на 1, 2 и 3 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя и 3-я неделя
Походка оценивалась через скорость и нерегулярность шага, измеренные с помощью скорости ходьбы с использованием подключенного трекера активности (устройство Actigraph), который носили участники. Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания средней скорости ходьбы на исходном уровне из средней скорости ходьбы в каждой указанной временной точке после исходного уровня. Исходный уровень определялся как количество дней без пропущенных данных между Днем -6 и Днем 0. Положительное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя и 3-я неделя
Изменение от исходного уровня показателей утренней скованности, оцененных по уровням подвижности через 30 минут после пробуждения на 1-й, 2-й и 3-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2 и Неделя 3
Индексы утренней скованности оценивались по уровням подвижности через 30 минут после пробуждения. Функциональная подвижность измерялась с помощью подключенного трекера активности (устройство Actigraph), который носили участники. Ежедневная утренняя скованность через 30 минут после пробуждения определялась как общее количество векторных величин от устройства Actigraph через 30 минут после пробуждения. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как = (Средняя утренняя скованность через 30 минут после пробуждения в каждом указанном временном пункте после исходного уровня минус Средняя исходная утренняя скованность через 30 минут после пробуждения). Исходный уровень определялся как количество дней без пропущенных данных между Днем -6 и Днем 0. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2 и Неделя 3
Изменение от исходного уровня индексов утренней скованности, оцененных по уровням подвижности через 60 минут после пробуждения на 1, 2 и 3 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2 и Неделя 3
Индексы утренней скованности оценивались по уровням подвижности через 60 минут после пробуждения. Функциональная подвижность измерялась с помощью подключенного трекера активности (устройство Actigraph), который носили участники. Ежедневная утренняя скованность через 60 минут после пробуждения определялась как общее количество векторных величин от устройства Actigraph через 60 минут после пробуждения. Изменение от исходного уровня рассчитывалось как = (Средняя утренняя скованность через 60 минут после пробуждения в каждом указанном временном пункте после исходного уровня минус Средняя исходная утренняя скованность через 30 минут после пробуждения). Исходный уровень определялся как количество дней без пропущенных данных между Днем -6 и Днем 0. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2 и Неделя 3
Изменение от исходного уровня по подшкале физического функционирования индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC) на 1, 2 и 3 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2 и Неделя 3
Участники ежедневно заполняли опросник WOMAC с использованием электронного дневника. Опросник WOMAC состоял из 24 вопросов, разделенных на 3 подшкалы — Боль, Скованность, Физическая функция. Подшкала физической функции включала 17 вопросов, связанных с уровнем сложности выполнения функций в среднем за последние 48 часов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта с баллами от 0 до 4, где 0=отсутствует, 1=незначительная, 2=умеренная, 3=выраженная, 4=крайняя. Общий балл подшкалы физической функции WOMAC был нормализован по шкале от 0 до 100, рассчитан как = (сумма исходных баллов)*1,47. Более высокие баллы указывали на большее затруднение при выполнении физических функций. Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания нормализованного балла подшкалы WOMAC на исходном уровне из нормализованного балла подшкалы WOMAC на каждом указанном временном пункте после исходного уровня. Исходным уровнем был определен День 0. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2 и Неделя 3
УМФА (умеренная и высокая физическая активность) в каждый день исследования
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 21-го дня
Среднее количество минут умеренной и высокой физической активности (УВФА) в каждый день измерялось с помощью подключенного трекера активности (устройство Actigraph), который носили участники для оценки функциональной мобильности. Исходный уровень рассчитывался как среднее значение показателей УВФА, собранных в течение исходного периода, где исходный период представлял собой количество дней без пропусков данных между Днём -6 и Днём 0.
С момента включения в исследование до 21-го дня
Баллы по подшкале физической функции WOMAC на 1, 2 и 3 неделях
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2 и Неделя 3
Для изучения воспринимаемой участниками способности к более регулярным физическим упражнениям использовался балл по подшкале физического функционирования опросника WOMAC. Он состоял из 17 вопросов, связанных с уровнем трудности выполнения функций, в среднем, за последние 48 часов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта с оценками от 0 до 4, ежедневно с использованием электронного дневника, где оценка 0=отсутствует, 1=незначительная, 2=умеренная, 3=выраженная, 4=крайняя. Общий балл по подшкале физического функционирования WOMAC был нормализован по шкале от 0 до 100, рассчитанной как = (сумма исходных баллов)*1,47. Более высокие баллы указывали на большие трудности при выполнении физических функций.
Неделя 1, Неделя 2 и Неделя 3
Изменение от исходного уровня интенсивности боли по данным самоотчета, оцененной по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) на 1, 2 и 3 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2 и Неделя 3
Участники ежедневно оценивали интенсивность боли, которую они испытывали, в электронном дневнике с использованием NRS. NRS представляет собой 11-балльную шкалу с оценками от 0 до 10, где оценка 0 = отсутствие боли, 1 = незначительная боль, 2-3 = легкая боль, 4-6 = умеренная боль, 7 = сильная боль, 8-9 = крайне сильная боль, 10 = максимально возможная боль. Более высокие оценки указывали на большую интенсивность боли. Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания исходной оценки NRS из оценки NRS в каждый указанный момент времени после исходного уровня. Исходным уровнем был определен день 0. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2 и Неделя 3
Изменение от исходного уровня в общем балле WOMAC на 1, 2 и 3 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2 и Неделя 3
Участники ежедневно заполняли опросник WOMAC. Опросник WOMAC состоял из 24 вопросов, каждый из которых оценивался по 5-балльной шкале: 0=отсутствует, 1=незначительный, 2=умеренный, 3=выраженный, 4=крайне выраженный. Опросник WOMAC был разделен на 3 подшкалы - Боль (5 вопросов, диапазон баллов 0-20), Скованность (2 вопроса, диапазон баллов 0-8), Физическая функция (17 вопросов, диапазон баллов 0-68). Балл каждой подшкалы нормализовался по шкале от 0 до 100, рассчитываясь следующим образом: балл подшкалы Боль = (сумма исходных баллов по параметру)*5; балл подшкалы Скованность = (сумма исходных баллов по параметру)*12,5; балл подшкалы Физическая функция = (сумма исходных баллов по параметру)*1,47. Общий балл WOMAC = сумма 3 нормализованных баллов подшкал WOMAC. Таким образом, общий балл WOMAC варьируется от 0 до 300, где 0 является наилучшим показателем, а 300 - наихудшим. Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания исходного балла из балла на каждом указанном временном периоде после исходного уровня. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2 и Неделя 3
Изменение от исходного уровня по подшкале боли WOMAC на 1, 2 и 3 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя и 3-я неделя
Подшкала боли опросника WOMAC состояла из 5 вопросов, касающихся интенсивности боли, испытываемой участником при ходьбе, подъёме по лестнице, ночью, в покое, при нагрузке, в среднем, за последние 48 часов. Участники оценивали вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 ежедневно с помощью электронного дневника, где оценка 0=отсутствует, 1=слабая, 2=умеренная, 3=сильная, 4=крайне сильная. Общий балл подшкалы боли был нормализован по шкале от 0 до 100, рассчитываемый как = (сумма исходных оценок по измерению)*5. Более высокие баллы указывали на большую боль. Изменение от исходного уровня рассчитывалось путём вычитания нормализованного балла подшкалы боли WOMAC на исходном уровне из нормализованного балла в каждый указанный момент времени после исходного уровня. Исходный уровень определялся как День 0. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя и 3-я неделя
Изменение от исходного уровня по подшкале скованности WOMAC на 1-й, 2-й и 3-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2 и Неделя 3
Подшкала скованности опросника WOMAC состояла из 2 вопросов, касающихся тяжести скованности, которую испытывал участник утром и в течение дня, в среднем, за последние 48 часов. Участники оценивали вопросы по 5-балльной шкале Лайкерта с оценками от 0 до 4 ежедневно с помощью электронного дневника, где оценка 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = крайняя. Общий балл подшкалы скованности был нормализован по шкале от 0 до 100, рассчитанной как = (сумма исходных баллов по измерениям) * 12,5. Более высокие баллы указывали на большую скованность. Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания нормализованного балла подшкалы скованности WOMAC на исходном уровне из нормализованного балла в каждом указанном постбазовом временном пункте. Исходный уровень определялся как День 0. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Базовый уровень, Неделя 1, Неделя 2 и Неделя 3
Изменение от исходного уровня сонливости/бодрости, оцененное по Каролинской шкале сонливости (KSS) на 7, 14 и 21 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день и 21-й день
Шкала Каролинской сонливости (KSS) измеряла субъективный уровень сонливости/бодрости в течение дня. Участники оценивали, насколько сонными или бодрыми они себя чувствовали, используя KSS, с баллами от 1 до 9, где 1 = чрезвычайно бодрый, 2 = очень бодрый, 3 = бодрый, 4 = довольно бодрый, 5 = ни бодрый, ни сонный, 6 = некоторые признаки сонливости, 7 = сонный, но без усилий для поддержания бодрости, 8 = сонный, некоторые усилия для поддержания бодрости, 9 = очень сонный, большие усилия для поддержания бодрости, борьба со сном. Более высокие баллы указывали на большую сонливость. Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания исходного балла из балла в каждом указанном временном периоде после исходного уровня. Исходный уровень определялся как День 0. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день и 21-й день
Изменение от исходного уровня качества жизни, связанного со здоровьем, оцененного с помощью опросника EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) на 7, 14 и 21 день
Временное ограничение: Исходный уровень, 7, 14 и 21 дни
Качество жизни, связанное со здоровьем участников, оценивалось с помощью опросника EQ-5D-5L. Он состоял из 5 измерений (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с 5 уровнями ответов для каждого измерения, где Уровень 1 = нет проблем, Уровень 2 = незначительные проблемы, Уровень 3 = умеренные проблемы, Уровень 4 = серьезные проблемы, Уровень 5 = неспособность выполнять деятельность/крайние проблемы. Участников просили указать состояние своего здоровья, отметив галочкой клетку рядом с наиболее подходящим уровнем ответа для каждого измерения. Уровни ответов использовались для получения индекса здоровья на основе набора значений Crosswalk для США, который варьируется от менее 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 1 (лучшее вообразимое здоровье), где более высокие баллы указывали на лучшее здоровье. Изменение от исходного уровня рассчитывалось путем вычитания исходного балла из балла на каждом указанном временном пункте. Исходным уровнем был определен День 0. Положительное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Исходный уровень, 7, 14 и 21 дни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HALEON

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300128
  • 2024-510839-22-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников и документы исследования для дальнейшего исследования можно запросить по адресу ww.clinical-trial-register@haleon.com.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных о безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи предложения о проведении исследования и его одобрения Независимой экспертной комиссией, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть продлено еще на срок до 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться