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Une étude de données probantes du monde réel pour évaluer les effets de l'utilisation de Voltaren sur la mobilité et la qualité de vie des participants souffrant d'arthrose du genou

14 janvier 2026 mis à jour par: HALEON

Une étude prospective de données probantes dans le monde réel évaluant les effets de l'utilisation de Voltaren sur la mobilité et la qualité de vie des participants souffrant d'arthrose du genou (OA)

Le but de cette étude est d'étudier comment l'utilisation topique du diclofénac peut améliorer principalement la mobilité fonctionnelle et l'activité physique, ainsi que d'autres paramètres de qualité de vie (QdV) tels que le sommeil, l'humeur et l'engagement dans les activités quotidiennes chez les participants souffrant d'arthrose du genou. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective ouverte, à un seul groupe et multi-pays (États-Unis [États-Unis] et Union européenne [UE]) étude de données probantes réelles sera menée sous une forme hybride et se concentrera sur l'évaluation de l'impact de Voltaren Gel sur la fonctionnalité mobilité et qualité de vie chez les personnes atteintes d'arthrose légère/non grave du genou. Les participants devront être physiquement présents sur le site d'étude pour le dépistage, la fin des visites de référence et de fin d'étude. Le traitement restant sera effectué à distance (par exemple, à domicile) pour observer l'utilisation réelle de Voltaren Gel. Cette étude utilisera un appareil portable validé de qualité recherche : Actigraph, pour mesurer avec précision les changements objectifs dans la mobilité fonctionnelle. Un nombre suffisant de participants seront sélectionnés pour inscrire environ 195 participants afin de garantir qu'environ 147 de ces participants termineront avec succès l'intégralité de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
        • Vitamed Gałaj I Cichomski sp.j.
      • Chojnice, Pologne, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed.
      • Katowice, Pologne, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Santa Sp. Z O.O. Santa Familia Ptg Lodz
      • Malbork, Pologne, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z .o.o
      • Ostróda, Pologne, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Lecziczo Badawczy (SOLB) Zbgniew Żęgota
  • États-Unis
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Quality Research Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture par le participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
  • Le participant est un homme ou une femme qui, au moment de la sélection, est âgé de 40 à 85 ans inclusivement.
  • Un participant disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan d'utilisation indiqué sur l'étiquette de Voltaren Gel et à d'autres procédures d'étude.
  • Un participant disposé à porter Actigraph en continu 24h/24 et 7j/7 pendant la période d'étude.
  • Un participant en bonne santé générale et mentale.
  • Un participant avec un diagnostic d'arthrose du genou légère/non grave, prouvée par des preuves radiologiques recueillies au cours des 3 dernières années.
  • Un participant souffrant d'une douleur au genou autodéclarée, avec un score supérieur ou égal à (>=) 40 millimètres (mm) inférieur ou égal à (<=) 70 mm sur l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur au moment du consentement éclairé. Signature du formulaire (ICF).
  • Un participant disposé à utiliser Voltaren Gel pendant 3 semaines maximum.

Critère d'exclusion:

  • Un participant qui est un employé du site d'investigation, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'enquêteur ; ou un employé d'Haleon directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de leur famille immédiate.
  • Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans le mois précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
  • Un participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, un problème médical ou psychiatrique aigu ou chronique ou une anomalie de laboratoire susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, cela rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
  • Un participant atteint d'une maladie rhumatologique confirmée
  • Un participant qui a subi un traumatisme au genou au cours des 2 derniers mois ayant entraîné une douleur et/ou un gonflement.
  • Un participant qui a reçu des stéroïdes locaux ou d'autres injections d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au genou au cours des 3 derniers mois.
  • Un participant ayant des antécédents récents de blessure majeure au genou ou de chirurgie.
  • Un participant présentant un état pathologique de la peau du genou qui empêche l'application du produit sur la peau. Conditions telles que : plaies cutanées ouvertes, infections, inflammations ou dermatites exfoliatives.
  • Un participant présentant des affections non limitées aux suivantes : maladies gastro-intestinales, asthme, hypertension, infarctus du myocarde, événements thrombotiques, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale ou maladie du foie, selon le jugement de l'investigateur ou du personnel du site.
  • Un participant diagnostiqué avec d'autres problèmes médicaux pertinents (par exemple, psychiatriques, neurologiques).
  • Un participant qui prend des médicaments liés aux affections ci-dessus, tels que des antidépresseurs tricycliques ou des anticonvulsivants.
  • Un participant avec une infection active.
  • Une participante qui est enceinte, qui allaite ou qui envisage de l'être ou qui allaite pendant l'étude.
  • Un participant utilisant de l'aspirine, des AINS oraux, un traitement topique avec des AINS, de la warfarine, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), de la cyclosporine, des diurétiques, du lithium ou du méthotrexate, des corticostéroïdes ou tout autre traitement anticoagulant dans les 30 jours suivant l'étude.
  • Un participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés, y compris une hypersensibilité aux AINS et à la triade de l'aspirine.
  • Un participant atteint de toute autre maladie aiguë ou chronique qui pourrait compromettre l'intégrité des données de l'étude ou mettre le participant en danger en participant à l'étude.
  • Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de sa personne médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Voltaren Gel
Les participants utiliseront le gel Voltaren par voie topique, appliqué quotidiennement conformément aux instructions de l'étiquetage et de la notice pendant jusqu'à 21 jours. Les participants seront invités à porter le dispositif Actigraph au poignet selon les instructions de l'étiquetage, de la notice ou spécifiques au site après la formation tout au long de la journée pendant jusqu'à 21 jours.
Médicament: Voltaren Gel
Gel de diclofénac sodique en 3 concentrations différentes : diclofénac sodique à 1 %, 1,16 % et 2,32 %, selon la disponibilité dans la région concernée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la durée moyenne d'activité physique modérée et vigoureuse (MVPA) à la semaine 1
Délai: Baseline et Semaine 1
Le nombre moyen de minutes d'APMV a été mesuré à l'aide d'un tracker d'activité connecté (appareil Actigraph) porté par les participants pour évaluer les effets du gel Voltaren sur l'activité physique. Un modèle mixte avec mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour analyser le changement par rapport à la valeur de base dans les minutes moyennes d'APMV. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé en soustrayant la valeur moyenne d'APMV de base de la valeur moyenne d'APMV à la semaine 1. La valeur de base a été calculée comme la somme des minutes d'APMV sur la période de base divisée par la durée de la période de base, où la période de base correspondait au nombre de jours non manquants entre le jour -6 et le jour 0. Un changement positif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration. La population modifiée en intention de traiter (mITT) comprenait tous les participants répondant aux critères d'inclusion/exclusion, ayant utilisé le produit de l'étude au moins une fois et disposant de données d'au moins un questionnaire postérieur à la valeur de base sur la qualité de vie (QdV) pour étayer au moins l'une des évaluations des critères secondaires.
Baseline et Semaine 1
Variation par rapport à la valeur initiale des minutes moyennes d'APMV à la semaine 2
Délai: Ligne de base et Semaine 2
Les minutes moyennes d'APMV ont été mesurées à l'aide d'un tracker d'activité connecté (appareil Actigraph) porté par les participants pour évaluer les effets du gel Voltaren sur l'activité physique. Un MMRM a été utilisé pour analyser l'évolution par rapport à la valeur de référence en minutes moyennes d'APMV. L'évolution par rapport à la valeur de référence a été calculée en soustrayant la valeur moyenne d'APMV à la valeur de référence de la valeur moyenne d'APMV à la semaine 2. La valeur de référence a été calculée comme la somme des minutes d'APMV sur la période de référence divisée par la durée de la période de référence, où la période de référence correspondait au nombre de jours non manquants entre le jour -6 et le jour 0. Une évolution positive par rapport à la valeur de référence indiquait une amélioration.
Ligne de base et Semaine 2
Changement par rapport à la valeur de base de la moyenne des minutes d'APMV à la semaine 3
Délai: Ligne de base et Semaine 3
Les minutes moyennes d'APMV ont été mesurées à l'aide d'un traqueur d'activité connecté (appareil Actigraph) porté par les participants pour évaluer les effets du gel Voltaren sur l'activité physique. Un MMRM a été utilisé pour analyser le changement par rapport à la valeur de base des minutes moyennes d'APMV. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé en soustrayant la valeur moyenne d'APMV de base de la valeur moyenne d'APMV à la semaine 3. La valeur de base a été calculée comme la somme des minutes d'APMV sur la période de base divisée par la durée de la période de base, où la période de base correspondait au nombre de jours non manquants entre le jour -6 et le jour 0. Un changement positif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration.
Ligne de base et Semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de base du nombre quotidien moyen de pas effectués aux semaines 1, 2 et 3
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
Le nombre moyen quotidien de pas effectués a été mesuré à l'aide d'un tracker d'activité connecté (appareil Actigraph) porté par les participants pour évaluer les effets du gel Voltaren sur la mobilité fonctionnelle. Le modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour analyser l'évolution par rapport à la valeur initiale du nombre moyen quotidien de pas effectués. L'évolution par rapport à la valeur initiale a été calculée en soustrayant le nombre moyen de pas effectués à la valeur initiale du nombre moyen de pas effectués à chaque point temporel postérieur à la valeur initiale indiqué. La valeur initiale a été calculée comme la somme des pas effectués pendant la période initiale divisée par la durée de la période initiale, où la période initiale correspondait au nombre de jours non manquants entre le jour -6 et le jour 0. Une évolution positive par rapport à la valeur initiale indiquait une amélioration.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
Changement par rapport au niveau de base du rapport temps sédentaire/non sédentaire aux semaines 1, 2 et 3
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
Le temps sédentaire/non sédentaire a été mesuré à l'aide d'un tracker d'activité connecté (appareil Actigraph) porté par les participants pour évaluer les effets du gel Voltaren sur la mobilité fonctionnelle. Le ratio temps sédentaire/non sédentaire a été calculé comme suit = Nombre total de minutes définies comme comportement sédentaire divisé par le nombre total de minutes de comportement non sédentaire, où le nombre de minutes de comportement non sédentaire dans la journée était dérivé comme la somme de l'activité légère et de la MVPA. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant le ratio temps sédentaire/non sédentaire à la valeur initiale du ratio à chaque point temporel post-valeur initiale indiqué. La valeur initiale était définie comme le nombre de jours non manquants entre le jour -6 et le jour 0. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indiquait une amélioration.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
Évolution par rapport au départ de la démarche évaluée par la vitesse et l'irrégularité des pas mesurées via la cadence aux semaines 1, 2 et 3
Délai: Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
La démarche a été évaluée par la vitesse et l'irrégularité des pas mesurées via la cadence à l'aide d'un tracker d'activité connecté (appareil Actigraph) porté par les participants.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la cadence moyenne à la ligne de base de la cadence à chaque point temporel post-ligne de base indiqué.
La ligne de base a été définie comme le nombre de jours non manquants entre le jour -6 et le jour 0. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Ligne de base, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
Variation par rapport à la valeur initiale de la démarche évaluée par la vitesse et l'irrégularité des pas mesurées via la vitesse de marche aux semaines 1, 2 et 3
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
La démarche a été évaluée par la vitesse et l'irrégularité des pas mesurées via la vitesse de marche à l'aide d'un tracker d'activité connecté (appareil Actigraph) porté par les participants.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la vitesse de marche moyenne à la ligne de base de la vitesse de marche moyenne à chaque point temporel post-ligne de base indiqué.
La ligne de base a été définie comme le nombre de jours non manquants entre le jour -6 et le jour 0. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
Changement par rapport au niveau de base des indices de raideur matinale évalués par les niveaux de mobilité 30 minutes après le réveil aux semaines 1, 2 et 3
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
Les indices de raideur matinale ont été évalués par les niveaux de mobilité 30 minutes après le réveil. La mobilité fonctionnelle a été mesurée à l'aide d'un tracker d'activité connecté (dispositif Actigraph) porté par les participants. La raideur matinale quotidienne 30 minutes après le réveil a été définie comme le total des comptes de magnitude vectorielle du dispositif Actigraph 30 minutes après le réveil. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit = (Moyenne de la raideur matinale 30 minutes après le réveil à chaque point temporel post-initial indiqué moins la moyenne initiale de la raideur matinale 30 minutes après le réveil). La valeur initiale a été définie comme le nombre de jours non manquants entre le jour -6 et le jour 0. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indiquait une amélioration.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
Variation par rapport à la ligne de base des indices de raideur matinale évalués par les niveaux de mobilité 60 minutes après le réveil aux semaines 1, 2 et 3
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
Les indices de raideur matinale ont été évalués par les niveaux de mobilité 60 minutes après le réveil. La mobilité fonctionnelle a été mesurée grâce à un tracker d'activité connecté (appareil Actigraph) porté par les participants. La raideur matinale quotidienne 60 minutes après le réveil a été définie comme le total des comptes de magnitude vectorielle de l'appareil Actigraph 60 minutes après le réveil. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit = (raideur matinale moyenne 60 minutes après le réveil à chaque point temporel post-ligne de base indiqué moins la raideur matinale moyenne à la ligne de base 30 minutes après le réveil). La ligne de base a été définie comme le nombre de jours non manquants entre le jour -6 et le jour 0. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
Variation par rapport au niveau de base du score du sous-domaine fonction physique de l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) à la semaine 1, 2 et 3
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
Les participants ont rempli quotidiennement le questionnaire WOMAC via un e-diary. Le questionnaire WOMAC comprenait 24 questions réparties en 3 sous-échelles - Douleur, Raideur, Fonction physique. La sous-échelle Fonction physique comprenait 17 questions relatives au niveau de difficulté à effectuer des fonctions, en moyenne, au cours des dernières 48 heures, notées sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores allant de 0 à 4, où le score 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère, 4 = extrême. Le score total de la sous-échelle Fonction physique du WOMAC a été normalisé sur une échelle de 0 à 100, calculé comme suit = (somme des scores bruts)*1,47. Des scores plus élevés indiquaient plus de difficultés à effectuer des fonctions physiques. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé en soustrayant le score normalisé de la sous-échelle WOMAC à la valeur de base du score normalisé de la sous-échelle WOMAC à chaque point temporel postérieur à la valeur de base indiqué. La valeur de base était définie comme le jour 0. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
APMV chaque jour de l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu’au jour 21
La durée moyenne d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) chaque jour a été mesurée à l'aide d'un tracker d'activité connecté (appareil Actigraph) porté par les participants pour évaluer la mobilité fonctionnelle. La valeur de référence a été calculée comme la moyenne des valeurs de MVPA collectées pendant la période de référence, où la période de référence correspondait au nombre de jours non manquants entre le jour -6 et le jour 0.
De la ligne de base jusqu’au jour 21
Score de la sous-échelle de fonction physique WOMAC aux semaines 1, 2 et 3
Délai: Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
Le score du sous-échelle de fonction physique du questionnaire WOMAC a été utilisé pour étudier la capacité perçue des participants à faire de l'exercice plus régulièrement. Il comprenait 17 questions liées au niveau de difficulté à effectuer des fonctions, en moyenne, au cours des 48 dernières heures, notées sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores allant de 0 à 4, utilisées quotidiennement via l'eDiary où le score 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=extrême. Le score total du sous-échelle de fonction physique du WOMAC a été normalisé sur une échelle de 0 à 100 calculée comme = (somme des scores bruts des items)*1,47. Des scores plus élevés indiquaient plus de difficulté à effectuer des fonctions physiques.
Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
Évolution par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la douleur auto-déclarée évaluée par l'échelle numérique (EN) aux semaines 1, 2 et 3
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
Les participants ont évalué l'intensité de la douleur qu'ils ressentaient quotidiennement dans l'e-diary, en utilisant l'ENR. L'ENR est une échelle à 11 points avec des scores allant de 0 à 10 où le score 0 = aucune douleur, 1 = douleur légère, 2-3 = douleur modérée, 4-6 = douleur moyenne, 7 = douleur sévère, 8 à 9 = douleur extrême, 10 = douleur aussi intense que possible. Des scores plus élevés indiquaient une intensité de douleur plus grande. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant le score ENR de la ligne de base du score ENR à chaque moment post-ligne de base indiqué. La ligne de base a été définie comme le jour 0. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
Changement par rapport à la valeur de base du score total WOMAC aux semaines 1, 2 et 3
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
Les participants ont rempli quotidiennement le questionnaire WOMAC. Le questionnaire WOMAC comprenait 24 questions, chacune notée sur une échelle de 5 points : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = extrême. Le questionnaire WOMAC était catégorisé en 3 sous-échelles - Douleur (5 questions, score de 0 à 20), Raideur (2 questions, score de 0 à 8), Fonction physique (17 questions, score de 0 à 68). Chaque score de sous-échelle a été normalisé sur une échelle de 0 à 100, calculé comme suit : Score de la sous-échelle Douleur = (somme des scores bruts dans la dimension) * 5 ; Score de la sous-échelle Raideur = (somme des scores bruts dans la dimension) * 12,5 ; Score de la sous-échelle Fonction physique = (somme des scores bruts dans la dimension) * 1,47. Score total WOMAC = somme des 3 scores normalisés des sous-échelles WOMAC. Ainsi, le score total WOMAC varie de 0 à 300, 0 étant le meilleur et 300 le pire. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé en soustrayant le score de base du score à chaque point temporel postérieur indiqué. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
Changement par rapport au score initial de la sous-échelle de douleur WOMAC aux semaines 1, 2 et 3
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
La sous-échelle de douleur du questionnaire WOMAC comprenait 5 questions liées à la sévérité de la douleur ressentie par le participant lors de la marche, de la montée des escaliers, la nuit, au repos, en charge, en moyenne, au cours des dernières 48 heures. Les participants ont noté les questions sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4 quotidiennement via un e-diary où le score 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=extrême. Le score total de la sous-échelle de douleur a été normalisé sur une échelle de 0 à 100 calculée comme = (somme des scores bruts des items de la dimension)*5. Des scores plus élevés indiquaient plus de douleur. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé en soustrayant le score normalisé de la sous-échelle de douleur WOMAC à la valeur de base du score normalisé à chaque point temporel post-valeur de base indiqué. La valeur de base était définie comme le jour 0. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
Changement par rapport à la valeur initiale du sous-score de raideur du WOMAC aux semaines 1, 2 et 3
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
La sous-échelle de raideur du questionnaire WOMAC comprenait 2 questions concernant la sévérité de la raideur ressentie par le participant le matin et pendant la journée, en moyenne, au cours des 48 dernières heures. Les participants ont noté les questions sur une échelle de Likert en 5 points avec des scores allant de 0 à 4 quotidiennement en utilisant l'eDiary, où le score 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=extrême. Le score total de la sous-échelle de raideur a été normalisé sur une échelle de 0 à 100 calculée comme = (somme des scores bruts des items dans la dimension)*12,5. Des scores plus élevés indiquaient plus de raideur. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant le score normalisé de la sous-échelle de raideur WOMAC à la ligne de base du score normalisé à chaque point temporel post-ligne de base indiqué. La ligne de base était définie comme le jour 0. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2 et Semaine 3
Changement par rapport à la valeur de base du sommeil/éveil évalué à l'aide de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) aux jours 7, 14 et 21
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
L'échelle KSS mesurait le niveau subjectif de somnolence/vigilance pendant la journée. Les participants évaluaient leur sensation de somnolence ou de vigilance à l'aide de l'échelle KSS avec des scores allant de 1 à 9 où 1 = extrêmement vigilant, 2 = très vigilant, 3 = vigilant, 4 = assez vigilant, 5 = ni vigilant ni somnolent, 6 = quelques signes de somnolence, 7 = somnolent, mais aucun effort pour rester vigilant, 8 = somnolent, quelques efforts pour rester vigilant, 9 = très somnolent, beaucoup d'efforts pour rester vigilant, lutte contre le sommeil. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande somnolence. Le changement par rapport à la valeur de base était calculé en soustrayant le score de base du score à chaque point temporel postérieur à la base indiqué. La valeur de base était définie comme le jour 0. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration.
Ligne de base, Jour 7, Jour 14 et Jour 21
Évolution par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) aux jours 7, 14 et 21
Délai: Baseline, jours 7, 14 et 21
La qualité de vie liée à la santé des participants a été évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L. Il se composait de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) avec 5 niveaux de réponse pour chaque dimension où Niveau 1 = aucun problème, Niveau 2 = légers problèmes, Niveau 3 = problèmes modérés, Niveau 4 = problèmes sévères, Niveau 5 = incapacité à effectuer les activités/problèmes extrêmes. Les participants ont été invités à indiquer leur état de santé en cochant la case à côté du niveau de réponse le plus approprié pour chaque dimension. Les niveaux de réponse ont été utilisés pour calculer un score d'indice de santé basé sur la Table de Correspondance des Valeurs pour les États-Unis, allant de moins de 0 (santé la plus mauvaise imaginable) à 1 (meilleure santé imaginable), où des scores plus élevés indiquaient une meilleure santé. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé en soustrayant le score de base du score à chaque point temporel indiqué. La valeur de base a été définie comme Jour 0. Un changement positif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration.
Baseline, jours 7, 14 et 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HALEON

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300128
  • 2024-510839-22-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels et les documents d'étude peuvent être demandés pour des recherches plus approfondies à ww.clinical-trial-register@haleon.com

Délai de partage IPD

L'IPD sera rendu disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des critères d'évaluation secondaires clés et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni une fois qu'une proposition de recherche a été soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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