Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dowodowe ze świata rzeczywistego mające na celu ocenę wpływu stosowania Voltarenu na mobilność i jakość życia osób cierpiących na ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: HALEON

Prospektywne, rzeczywiste badanie dowodowe oceniające wpływ stosowania Voltarenu na mobilność i jakość życia osób cierpiących na ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób miejscowe stosowanie diklofenaku może poprawić przede wszystkim mobilność funkcjonalną i aktywność fizyczną, a także inne parametry jakości życia (QoL), takie jak sen, nastrój i zaangażowanie w codzienne czynności u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, otwarte, prowadzone przez jedną grupę, obejmujące wiele krajów (Stany Zjednoczone [USA] i Unia Europejska [UE]) badanie oparte na dowodach w świecie rzeczywistym zostanie przeprowadzone w formie hybrydowej i skupi się na ocenie wpływu Voltaren Gel na funkcjonowanie mobilności i jakości życia u osób z łagodną/niepoważną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Uczestnicy będą zobowiązani do fizycznej obecności w ośrodku badawczym w celu przeprowadzenia badań przesiewowych oraz wizyt na koniec wizyty początkowej i na koniec badania. Pozostała część leczenia zostanie przeprowadzona zdalnie (np. w domu) w celu obserwacji rzeczywistego stosowania żelu Voltaren. W badaniu tym zostanie wykorzystane zatwierdzone do celów badawczych urządzenie do noszenia: Actigraph, aby dokładnie zmierzyć obiektywne zmiany w mobilności funkcjonalnej. Wystarczająca liczba uczestników zostanie sprawdzona, aby uwzględnić około 195 uczestników, aby mieć pewność, że około 147 z nich pomyślnie ukończy całe badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • Vitamed Gałaj I Cichomski sp.j.
      • Chojnice, Polska, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed.
      • Katowice, Polska, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Santa Sp. Z O.O. Santa Familia Ptg Lodz
      • Malbork, Polska, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z .o.o
      • Ostróda, Polska, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Lecziczo Badawczy (SOLB) Zbgniew Żęgota
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed dokonaniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnikiem może być mężczyzna lub kobieta, którzy w momencie badania przesiewowego mają od 40 do 85 lat włącznie.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu stosowania leku Voltaren Gel podanego na etykiecie i innych procedur badania.
  • Uczestnik chcący nosić Actigraph nieprzerwanie 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu przez okres badania.
  • Uczestnik cieszący się dobrym zdrowiem ogólnym i psychicznym.
  • Uczestnik ze zdiagnozowaną łagodną/niepoważną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, potwierdzoną na podstawie dowodów radiologicznych zebranych w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Uczestnik zgłaszający samodzielnie ból kolana, z wynikiem większym lub równym (>=) 40 milimetrów (mm) mniejszym lub równym (<=)70 mm w wizualnej skali analogowej natężenia bólu w momencie wyrażenia świadomej zgody Podpis formularza (ICF).
  • Uczestnik chcący stosować Voltaren Gel przez okres do 3 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego w inny sposób nadzorowany przez badacza; lub pracownik Haleon bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego(-ych) produktu(ów) w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan psychiatryczny albo na nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz w ocenie badacza lub wyznaczonej osoby z kwalifikacjami medycznymi, spowodowałoby, że uczestnik nie byłby odpowiedni do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnik z potwierdzoną chorobą reumatologiczną
  • Uczestnik, który w ciągu ostatnich 2 miesięcy doświadczył urazu kolana, który spowodował ból i/lub obrzęk.
  • Uczestnik, któremu w ciągu ostatnich 3 miesięcy podano w zastrzyki w kolano miejscowe sterydy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • Uczestnik, który niedawno przeszedł poważną kontuzję kolana lub operację.
  • Uczestnik ze stanem patologicznym skóry kolan uniemożliwiającym aplikację preparatu na skórę. Stany takie jak: otwarte rany skóry, infekcje, stany zapalne lub stany złuszczającego zapalenia skóry.
  • Uczestnik cierpiący na schorzenia nie ograniczające się do następujących: choroby przewodu pokarmowego, astma, nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego, zdarzenia zakrzepowe, udar, zastoinowa niewydolność serca, upośledzona czynność nerek lub choroba wątroby, według oceny badacza lub personelu ośrodka.
  • Uczestnik, u którego zdiagnozowano inne istotne schorzenia (np. psychiatryczne, neurologiczne).
  • Uczestnik przyjmujący leki związane z powyższymi schorzeniami, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwdrgawkowe.
  • Uczestnik z aktywną infekcją.
  • Uczestnik, który jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w trakcie badania.
  • Uczestnik stosujący aspirynę, doustne NLPZ, miejscowe leczenie dowolnymi NLPZ, warfaryną, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), cyklosporyną, lekami moczopędnymi, litem lub metotreksatem, kortykosteroidami lub inną terapią przeciwzakrzepową w ciągu 30 dni od badania.
  • Uczestnik ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na materiały objęte badaniem (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z podanych składników, w tym nadwrażliwość na NLPZ i triadę aspiryny.
  • Uczestnik cierpiący na jakąkolwiek inną ostrą lub przewlekłą chorobę, która może naruszyć integralność danych badania lub narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel Voltaren
Uczestnicy będą stosować żel Voltaren miejscowo, aplikowany codziennie zgodnie z instrukcją na opakowaniu i w ulotce przez okres do 21 dni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie Actigraph na nadgarstku zgodnie z instrukcją na opakowaniu, w ulotce lub instrukcjami specyficznymi dla ośrodka po szkoleniu przez cały dzień przez okres do 21 dni.
Lek: Voltaren Żel
Żel diklofenaku sodu w 3 różnych stężeniach: diklofenak sodu 1%, 1,16% i 2,32% – w zależności od dostępności w danym regionie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średniej liczbie minut umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) w tygodniu 1
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 1
Średnie minuty MVPA mierzono za pomocą podłączonego monitora aktywności (urządzenie Actigraph), który nosili uczestnicy, aby ocenić wpływ żelu Voltaren na aktywność fizyczną. Do analizy zmiany od wartości wyjściowej w średnich minutach MVPA zastosowano model mieszany z powtarzanymi pomiarami (MMRM). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując średnią wartość MVPA na początku badania od średniej wartości MVPA w tygodniu 1. Wartość wyjściową obliczono jako sumę minut MVPA w okresie wyjściowym podzieloną przez długość okresu wyjściowego, gdzie okres wyjściowy stanowiła liczba dni z niebrakującymi danymi między dniem -6 a dniem 0. Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę. Populacja zmodyfikowana z intencją leczenia (mITT) obejmowała wszystkich uczestników, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia, którzy użyli produktu badawczego przynajmniej raz i mieli dane z przynajmniej jednej ankiety dotyczącej jakości życia (QoL) po okresie wyjściowym, aby wesprzeć przynajmniej jedną z ocen punktów końcowych drugorzędnych.
Linia wyjściowa i tydzień 1
Zmiana od wartości wyjściowej średniej liczby minut aktywności fizycznej o umiarkowanej i dużej intensywności (MVPA) w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 2 tydzień
Średnią liczbę minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) mierzono za pomocą podłączonego monitora aktywności (urządzenie Actigraph) noszonego przez uczestników w celu oceny wpływu żelu Voltaren na aktywność fizyczną. Do analizy zmiany od wartości wyjściowej w średniej liczbie minut MVPA zastosowano model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie średniej wartości MVPA na początku badania od średniej wartości MVPA w 2. tygodniu. Wartość wyjściową obliczono jako sumę minut MVPA w okresie wyjściowym podzieloną przez długość okresu wyjściowego, gdzie okres wyjściowy stanowił liczbę dni z niebrakującymi danymi między dniem -6 a dniem 0. Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Wartości wyjściowe i 2 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej liczbie minut aktywności fizycznej o umiarkowanej i dużej intensywności (MVPA) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 3
Średnia liczba minut aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności (MVPA) została zmierzona za pomocą podłączonego monitora aktywności (urządzenie Actigraph), noszonego przez uczestników w celu oceny wpływu żelu Voltaren na aktywność fizyczną. Do analizy zmiany względem wartości wyjściowej w średniej liczbie minut MVPA zastosowano model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Zmianę względem wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie średniej wartości MVPA na początku badania od średniej wartości MVPA w 3. tygodniu. Wartość wyjściową obliczono jako sumę minut MVPA w okresie wyjściowym podzieloną przez długość okresu wyjściowego, gdzie okres wyjściowy stanowiła liczba dni z niebrakującymi danymi pomiędzy dniem -6 a dniem 0. Dodatnia zmiana względem wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dziennej średniej liczbie wykonanych kroków w tygodniach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Średnia dzienna liczba wykonanych kroków została zmierzona za pomocą podłączonego monitora aktywności (urządzenie Actigraph), noszonego przez uczestników, w celu oceny wpływu żelu Voltaren na mobilność funkcjonalną. Do analizy zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w średniej dziennej liczbie wykonanych kroków zastosowano model MMRM. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono, odejmując średnią liczbę kroków wykonanych w okresie wyjściowym od średniej liczby kroków wykonanych w każdym wskazanym punkcie czasowym po okresie wyjściowym. Wartość wyjściową obliczono jako sumę kroków wykonanych w okresie wyjściowym podzieloną przez długość okresu wyjściowego, gdzie okres wyjściowy stanowił liczbę dni bez braków danych między dniem -6 a dniem 0. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznaczała poprawę.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Zmiana względem wartości wyjściowej w stosunku czasu siedzącego/nie-siedzącego w tygodniach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Czas siedzący/nie-siedzący mierzono za pomocą podłączonego monitora aktywności (urządzenie Actigraph) noszonego przez uczestników w celu oceny wpływu żelu Voltaren na mobilność funkcjonalną. Wskaźnik czasu siedzącego/nie-siedzącego obliczono jako = Całkowita liczba minut zdefiniowanych jako zachowanie siedzące podzielona przez całkowitą liczbę minut zachowania nie-siedzącego, gdzie liczba minut zachowania nie-siedzącego w ciągu dnia została wyznaczona jako suma aktywności lekkiej i MVPA. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono poprzez odjęcie wskaźnika czasu siedzącego/nie-siedzącego z wartości wyjściowej od wskaźnika w każdym wskazanym punkcie czasowym po wartości wyjściowej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako liczbę dni bez brakujących danych między dniem -6 a dniem 0. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Zmiana wartości wyjściowej w ocenie chodu oceniana za pomocą prędkości i nieregularności kroków mierzonych poprzez kadencję w tygodniach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 3
Chód oceniano za pomocą prędkości i nieregularności kroków mierzonych przez kadencję przy użyciu podłączonego monitora aktywności (urządzenie Actigraph), który nosili uczestnicy. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono poprzez odjęcie średniej kadencji na początku badania od kadencji w każdym wskazanym punkcie czasowym po rozpoczęciu badania. Wartość wyjściową zdefiniowano jako liczbę dni z dostępnymi danymi pomiędzy dniem -6 a dniem 0. Dodatnia zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 3
Zmiana od wartości wyjściowej w chodzie oceniana za pomocą prędkości i nieregularności kroków mierzonych poprzez prędkość chodu w tygodniach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 3
Chód oceniano na podstawie prędkości i nieregularności kroków mierzonych za pomocą prędkości chodu przy użyciu podłączonego monitora aktywności (urządzenie Actigraph) noszonego przez uczestników. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono, odejmując średnią prędkość chodu na początku badania od średniej prędkości chodu w każdym wskazanym punkcie czasowym po rozpoczęciu badania. Wartość wyjściową zdefiniowano jako liczbę dni z niebrakującymi danymi między dniem -6 a dniem 0. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 3
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźników sztywności porannej ocenianych na podstawie poziomów mobilności 30 minut po przebudzeniu w tygodniu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Wskaźniki porannej sztywności oceniano na podstawie poziomu mobilności 30 minut po przebudzeniu. Funkcjonalną mobilność mierzono za pomocą podłączonego monitora aktywności (urządzenie Actigraph), który nosili uczestnicy. Codzienna poranna sztywność 30 minut po przebudzeniu została zdefiniowana jako całkowita liczba zliczeń wektora wielkości z urządzenia Actigraph 30 minut po przebudzeniu. Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona jako = (Średnia poranna sztywność 30 minut po przebudzeniu w każdym wskazanym punkcie czasowym po wartości wyjściowej minus Średnia poranna sztywność 30 minut po przebudzeniu w wartości wyjściowej). Wartość wyjściową zdefiniowano jako liczbę dni bez braków danych między dniem -6 a dniem 0. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźników sztywności porannej oceniana przez poziomy mobilności 60 minut po przebudzeniu w tygodniach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 3
Wskaźniki sztywności porannej oceniano na podstawie poziomów mobilności 60 minut po przebudzeniu. Funkcjonalną mobilność mierzono za pomocą podłączonego monitora aktywności (urządzenie Actigraph) noszonego przez uczestników. Codzienna sztywność poranna 60 minut po przebudzeniu została zdefiniowana jako całkowita liczba zliczeń wektora wielkości z urządzenia Actigraph 60 minut po przebudzeniu. Zmiana od wartości wyjściowej obliczono jako = (Średnia sztywność poranna 60 minut po przebudzeniu w każdym wskazanym punkcie czasowym po wartości wyjściowej minus Średnia sztywność poranna 30 minut po przebudzeniu w wartości wyjściowej). Wartość wyjściową zdefiniowano jako liczbę dni z niebrakującymi danymi między Dniem -6 a Dniem 0. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali funkcji fizycznej Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) w 1, 2 i 3 tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Uczestnicy wypełniali codziennie kwestionariusz WOMAC za pomocą eDziennika. Kwestionariusz WOMAC składał się z 24 pytań podzielonych na 3 podskale – Ból, Sztywność, Funkcjonowanie fizyczne. Podskala funkcjonowania fizycznego obejmowała 17 pytań dotyczących poziomu trudności w wykonywaniu funkcji, średnio, w ciągu ostatnich 48 godzin, ocenianych na 5-punktowej skali Likerta z wynikami od 0 do 4, gdzie wynik 0=brak, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=ekstremalne. Całkowity wynik podskali funkcjonowania fizycznego WOMAC został znormalizowany na skali od 0 do 100, obliczony jako = (suma surowych wyników)*1,47. Wyższe wyniki wskazywały na większe trudności w wykonywaniu funkcji fizycznych. Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie znormalizowanego wyniku podskali WOMAC na początku badania od znormalizowanego wyniku podskali WOMAC w każdym wskazanym punkcie czasowym po rozpoczęciu badania. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako Dzień 0. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia podstawowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
MVPA w każdym dniu badania
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do 21. dnia
Średnia liczba minut aktywności fizycznej o umiarkowanej lub dużej intensywności (MVPA) każdego dnia była mierzona za pomocą podłączonego monitora aktywności (urządzenie Actigraph), noszonego przez uczestników w celu oceny funkcjonalnej mobilności. Linia bazowa została obliczona jako średnia wartości MVPA zebranych w okresie bazowym, gdzie okres bazowy stanowiła liczba dni z niebrakującymi danymi pomiędzy Dniem -6 a Dniem 0.
Od momentu rozpoczęcia do 21. dnia
Wynik podskali Funkcji Fizycznej WOMAC w tygodniach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 3
Wskaźnik funkcji fizycznej kwestionariusza WOMAC został wykorzystany do zbadania postrzeganej przez uczestników zdolności do regularniejszego ćwiczenia. Składał się on z 17 pytań dotyczących poziomu trudności w wykonywaniu funkcji, średnio, w ciągu ostatnich 48 godzin, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta z wynikami od 0 do 4, z codziennym wykorzystaniem eDziennika, gdzie wynik 0=brak, 1=niewielki, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4=ekstremalny. Całkowity wynik podskali funkcji fizycznej WOMAC został znormalizowany w skali od 0 do 100, obliczony jako = (suma surowych wyników pozycji)*1,47. Wyższe wyniki wskazywały na większe trudności w wykonywaniu funkcji fizycznych.
Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 3
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w subiektywnie zgłaszanym nasileniu bólu ocenianym za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w tygodniach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 3
Uczestnicy codziennie oceniali w eDzienniku intensywność odczuwanego przez siebie bólu, stosując NRS. NRS to 11-punktowa skala z wynikami od 0 do 10, gdzie wynik 0 = brak bólu, 1 = niewielki ból, 2-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, 7 = silny ból, 8 do 9 = ekstremalny ból, 10 = najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazywały na większą intensywność bólu. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wynik NRS z punktu wyjściowego od wyniku NRS w każdym wskazanym punkcie czasowym po punkcie wyjściowym. Punkt wyjściowy zdefiniowano jako Dzień 0. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia wyjściowa, Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 3
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku WOMAC w tygodniach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Uczestnicy wypełniali codziennie kwestionariusz WOMAC. Kwestionariusz WOMAC składał się z 24 pytań, z których każde oceniano w skali 5-punktowej: 0=brak, 1=niewielki, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4=ekstremalny. Kwestionariusz WOMAC podzielono na 3 podskale - Ból (5 pytań, zakres punktacji 0-20), Sztywność (2 pytania, zakres punktacji 0-8), Funkcja fizyczna (17 pytań, zakres punktacji 0-68). Punktacja każdej podskali została znormalizowana w skali od 0 do 100, obliczona jako: Wynik podskali Ból = (suma surowych wyników pozycji w wymiarze)*5; Wynik podskali Sztywność = (suma surowych wyników pozycji w wymiarze)*12,5; Wynik podskali Funkcja fizyczna = (suma surowych wyników pozycji w wymiarze)*1,47. Łączny wynik WOMAC = suma 3 znormalizowanych wyników podskali WOMAC. Zatem łączny wynik WOMAC waha się od 0 do 300, przy czym 0 oznacza najlepszy, a 300 najgorszy wynik. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w każdym wskazanym punkcie czasowym po wartości wyjściowej. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali bólu WOMAC w tygodniach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Linia początkowa, Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 3
Podskala bólu kwestionariusza WOMAC składała się z 5 pytań dotyczących nasilenia bólu odczuwanego przez uczestnika podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, w nocy, w spoczynku, obciążania, średnio, w ciągu ostatnich 48 godzin. Uczestnicy oceniali pytania na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4 codziennie za pomocą eDziennika, gdzie wynik 0=brak, 1=niewielki, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4=ekstremalny. Łączny wynik podskali bólu został znormalizowany na skali od 0 do 100, obliczony jako = (suma surowych wyników w wymiarze)*5. Wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie znormalizowanego wyniku podskali bólu WOMAC z wartości wyjściowej od znormalizowanego wyniku w każdym wskazanym punkcie czasowym po wartości wyjściowej. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako Dzień 0. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia początkowa, Tydzień 1, Tydzień 2 i Tydzień 3
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali sztywności WOMAC w tygodniach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Podskala sztywności kwestionariusza WOMAC składała się z 2 pytań dotyczących nasilenia sztywności doświadczanej przez uczestnika rano i w ciągu dnia, średnio, w ciągu ostatnich 48 godzin. Uczestnicy oceniali pytania na 5-punktowej skali Likerta z wynikami od 0 do 4 dziennie przy użyciu eDziennika, gdzie wynik 0=brak, 1=lekki, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4=ekstremalny. Łączny wynik podskali sztywności został znormalizowany w skali od 0 do 100, obliczony jako = (suma surowych wyników pozycji w wymiarze)*12,5. Wyższe wyniki wskazywały na większą sztywność. Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie znormalizowanego wyniku podskali sztywności WOMAC z wartości wyjściowej od znormalizowanego wyniku w każdym wskazanym punkcie czasowym po wartości wyjściowej. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako dzień 0. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie senności/czujności oceniana za pomocą Skali Senności Karolinska (KSS) w dniach 7, 14 i 21
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 21
KSS mierzył subiektywny poziom senności/czujności w ciągu dnia. Uczestnicy oceniali, jak senni lub czujni się czuli, używając KSS z wynikami od 1 do 9, gdzie 1 = wyjątkowo czujny, 2 = bardzo czujny, 3 = czujny, 4 = dość czujny, 5 = ani czujny, ani senny, 6 = pewne oznaki senności, 7 = senny, ale bez wysiłków, by zachować czujność, 8 = senny, pewne wysiłki, by zachować czujność, 9 = bardzo senny, duży wysiłek, by zachować czujność, walka ze snem. Wyższe wyniki wskazywały na większą senność. Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w każdym wskazanym punkcie czasowym po wartości wyjściowej. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako Dzień 0. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia wyjściowa, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) w dniach 7, 14 i 21
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14 i 21
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników oceniano przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L. Składał się on z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) z 5 poziomami odpowiedzi dla każdego wymiaru, gdzie Poziom 1 = brak problemów, Poziom 2 = niewielkie problemy, Poziom 3 = umiarkowane problemy, Poziom 4 = poważne problemy, Poziom 5 = niezdolność do wykonywania czynności/ekstremalne problemy. Uczestników poproszono o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego poziomu odpowiedzi dla każdego wymiaru. Poziomy odpowiedzi wykorzystano do wyliczenia wskaźnika zdrowia na podstawie zestawu wartości krzyżowych dla Stanów Zjednoczonych, mieszczącego się w zakresie od poniżej 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 1 (najlepsze wyobrażalne zdrowie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono poprzez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku w każdym wskazanym punkcie czasowym. Wartość wyjściowa zdefiniowana była jako Dzień 0. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, dni 7, 14 i 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300128
  • 2024-510839-22-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników i dokumenty badawcze można uzyskać na potrzeby dalszych badań pod adresem www.clinical-trial-register@haleon.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych i danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest zapewniany po złożeniu propozycji badawczej i uzyskaniu zgody niezależnego panelu oceniającego oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, przy czym w uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość przedłużenia na okres maksymalnie 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj