Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di prove reali per valutare gli effetti dell'uso di Voltaren sulla mobilità e sulla qualità della vita nei partecipanti con dolore da osteoartrosi del ginocchio

14 gennaio 2026 aggiornato da: HALEON

Uno studio prospettico di prove reali che valuta gli effetti dell'uso di Voltaren sulla mobilità e sulla qualità della vita nei partecipanti con dolore da osteoartrosi del ginocchio (OA)

Lo scopo di questo studio è indagare come l'uso topico di diclofenac possa migliorare principalmente la mobilità funzionale e l'attività fisica, nonché altri parametri di qualità della vita (QoL) come il sonno, l'umore e l'impegno nelle attività quotidiane nei partecipanti con OA del ginocchio .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di prove reali in aperto, a braccio singolo, multi-paese (Stati Uniti [USA] e Unione Europea [UE]) sarà condotto in forma ibrida e si concentrerà sulla valutazione dell’impatto di Voltaren Gel sulla funzionalità mobilità e QoL in individui con OA lieve/non grave del ginocchio. Ai partecipanti verrà richiesto di essere fisicamente presenti presso il sito di studio per lo screening, la fine del basale e le visite di fine studio. Il trattamento rimanente sarà condotto in modalità remota (ad esempio a casa) per osservare l’utilizzo reale di Voltaren Gel. Questo studio utilizzerà un dispositivo indossabile convalidato a livello di ricerca: Actigraph, per misurare con precisione i cambiamenti oggettivi nella mobilità funzionale. Verranno selezionati partecipanti sufficienti per iscrivere circa 195 partecipanti per garantire che circa 147 di questi partecipanti completeranno con successo l'intero studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Vitamed Gałaj I Cichomski sp.j.
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed.
      • Katowice, Polonia, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Santa Sp. Z O.O. Santa Familia Ptg Lodz
      • Malbork, Polonia, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z .o.o
      • Ostróda, Polonia, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Lecziczo Badawczy (SOLB) Zbgniew Żęgota
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Il partecipante è un uomo o una donna che, al momento dello screening, ha un'età compresa tra 40 e 85 anni compresi.
  • Un partecipante disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di utilizzo di Voltaren Gel riportato sull'etichetta e altre procedure di studio.
  • Un partecipante disposto a indossare Actigraph ininterrottamente 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per il periodo di studio.
  • Un partecipante in buona salute generale e mentale.
  • Un partecipante con diagnosi di osteoartrite lieve/non grave del ginocchio, dimostrata tramite prove radiologiche raccolte negli ultimi 3 anni.
  • Un partecipante con dolore al ginocchio auto-riferito, con un punteggio maggiore o uguale a (>=) 40 millimetri (mm) inferiore o uguale a (<=) 70 mm sulla scala analogica visiva dell'intensità del dolore al momento del consenso informato Firma del modulo (ICF).
  • Un partecipante disposto a utilizzare Voltaren Gel per un massimo di 3 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Un partecipante che sia un dipendente del sito di sperimentazione, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dallo sperimentatore; o un dipendente Haleon direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
  • Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (compresi studi non medicinali) che coinvolgevano prodotti sperimentali entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Un partecipante con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  • Un partecipante con malattia reumatologica confermata
  • Un partecipante che ha subito un trauma al ginocchio negli ultimi 2 mesi che ha provocato dolore e/o gonfiore.
  • Un partecipante a cui sono stati somministrati steroidi locali o iniezioni di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) al ginocchio negli ultimi 3 mesi.
  • Un partecipante con una storia recente di grave infortunio al ginocchio o intervento chirurgico.
  • Un partecipante con una condizione patologica dell'area della pelle del ginocchio che impedisce l'applicazione del prodotto sulla pelle. Condizioni quali: ferite cutanee aperte, infezioni, infiammazioni o condizioni di dermatite esfoliativa.
  • Un partecipante con condizioni non limitate a quanto segue: malattie gastrointestinali, asma, ipertensione, infarto miocardico, eventi trombotici, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, funzionalità renale compromessa o malattia epatica a giudizio dello sperimentatore o del personale del centro.
  • Un partecipante a cui sono state diagnosticate altre condizioni mediche rilevanti (ad esempio, psichiatriche, neurologiche).
  • Un partecipante che assume farmaci relativi alle condizioni di cui sopra, come antidepressivi triciclici o anticonvulsivanti.
  • Un partecipante con un'infezione attiva.
  • Un partecipante che è in gravidanza, in allattamento o che pianifica una gravidanza o in allattamento durante lo studio.
  • Un partecipante con uso di aspirina, FANS orali, trattamento topico con qualsiasi FANS, warfarin, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), ciclosporina, diuretici, litio o metotrexato, corticosteroidi o altra terapia anticoagulante entro 30 giorni dallo studio.
  • Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o ai composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi degli ingredienti dichiarati, inclusa l'ipersensibilità ai FANS e alla triade dell'aspirina.
  • Un partecipante affetto da qualsiasi altra malattia acuta o cronica che potrebbe compromettere l'integrità dei dati dello studio o mettere a rischio il partecipante partecipando allo studio.
  • Un partecipante che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Voltaren Gel
I partecipanti utilizzeranno il gel Voltaren per via topica, applicandolo quotidianamente secondo le istruzioni dell'etichetta e del foglietto illustrativo per un massimo di 21 giorni. I partecipanti riceveranno istruzioni per indossare il dispositivo Actigraph al polso secondo le istruzioni dell'etichetta, del foglietto illustrativo o specifiche del sito dopo la formazione, durante il giorno, per un massimo di 21 giorni.
Droga: Voltaren Gel
Gel di diclofenac sodico in 3 diverse concentrazioni come- Diclofenac sodico 1%, 1,16% e 2,32% a seconda di quale fosse disponibile nella regione specificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei minuti medi di attività fisica moderata e vigorosa (MVPA) alla settimana 1
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 1
I minuti medi di MVPA sono stati misurati attraverso un activity tracker connesso (dispositivo Actigraph) indossato dai partecipanti per valutare gli effetti del Voltaren Gel sull'attività fisica. È stato utilizzato un modello misto con misure ripetute (MMRM) per analizzare la variazione rispetto al Basale nei minuti medi di MVPA. La variazione rispetto al Basale è stata calcolata sottraendo il valore medio di MVPA al Basale dal valore medio di MVPA alla Settimana 1. Il valore Basale è stato calcolato come la somma dei minuti di MVPA durante il periodo Basale diviso per la durata del periodo Basale, dove il periodo Basale era il numero di giorni non mancanti tra il Giorno -6 e il Giorno 0. Una variazione positiva rispetto al Basale indicava un miglioramento. La popolazione Modified Intent-To-Treat (mITT) includeva tutti i partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione, che hanno utilizzato il prodotto dello studio almeno una volta e avevano dati da almeno un questionario sulla qualità della vita (QoL) post-Basale per supportare almeno una delle valutazioni degli endpoint secondari.
Baseline e Settimana 1
Variazione rispetto al basale nei minuti medi di MVPA alla settimana 2
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 2
I minuti medi di MVPA sono stati misurati tramite un activity tracker connesso (dispositivo Actigraph) indossato dai partecipanti per valutare gli effetti del gel Voltaren sull'attività fisica. È stato utilizzato un MMRM per analizzare la variazione rispetto al Basale dei minuti medi di MVPA. La variazione rispetto al Basale è stata calcolata sottraendo il valore medio di MVPA al Basale dal valore medio di MVPA alla Settimana 2. Il valore Basale è stato calcolato come somma dei minuti di MVPA nel periodo Basale divisa per la durata del periodo Basale, dove il periodo Basale era il numero di giorni non mancanti tra il Giorno -6 e il Giorno 0. Una variazione positiva rispetto al Basale indicava un miglioramento.
Baseline e Settimana 2
Variazione rispetto al basale nei minuti medi di MVPA alla settimana 3
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 3
I minuti medi di MVPA sono stati misurati tramite un activity tracker connesso (dispositivo Actigraph) indossato dai partecipanti per valutare gli effetti del Voltaren Gel sull'attività fisica. È stato utilizzato un MMRM per analizzare la variazione rispetto al Basale nei minuti medi di MVPA. La variazione rispetto al Basale è stata calcolata sottraendo il valore medio di MVPA al Basale dal valore medio di MVPA alla Settimana 3. Il valore Basale è stato calcolato come somma dei minuti di MVPA nel periodo Basale diviso per la durata del periodo Basale, dove il periodo Basale era il numero di giorni non mancanti tra il Giorno -6 e il Giorno 0. Una variazione positiva rispetto al Basale indicava un miglioramento.
Baseline e Settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del numero medio giornaliero di passi effettuati alle settimane 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
Il numero medio giornaliero di passi è stato misurato attraverso un tracker di attività connesso (dispositivo Actigraph) indossato dai partecipanti per valutare gli effetti del gel Voltaren sulla mobilità funzionale. È stato utilizzato il MMRM per analizzare la variazione rispetto al basale nel numero medio giornaliero di passi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il numero medio di passi al basale dal numero medio di passi a ciascun tempo indicato dopo il basale. Il valore basale è stato calcolato come la somma dei passi effettuati durante il periodo basale divisa per la durata del periodo basale, dove il periodo basale era il numero di giorni non mancanti tra il Giorno -6 e il Giorno 0. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
Variazione rispetto al Basale nel Rapporto Tempo Sedentario/Non-sedentario alle Settimane 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
Il tempo sedentario/non sedentario è stato misurato utilizzando un activity tracker connesso (dispositivo Actigraph) indossato dai partecipanti per valutare gli effetti del gel Voltaren sulla mobilità funzionale. Il rapporto tra tempo sedentario/non sedentario è stato calcolato come = Numero totale di minuti definiti come comportamento sedentario diviso per il numero totale di minuti di comportamento non sedentario, dove il numero di minuti di comportamento non sedentario nella giornata è stato derivato come somma dell'attività leggera e dell'MVPA. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il rapporto basale tempo sedentario/non sedentario dal rapporto in ciascun momento post-basale indicato. Il basale è stato definito come il numero di giorni non mancanti tra il Giorno -6 e il Giorno 0. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
Variazione rispetto al Basale nella Camminata Valutata Tramite Velocità e Irregolarità del Passo Misurata Attraverso la Cadenza alle Settimane 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
L'andatura è stata valutata attraverso la velocità e l'irregolarità del passo misurata tramite la cadenza utilizzando un activity tracker connesso (dispositivo Actigraph) indossato dai partecipanti. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo la cadenza media al basale dalla cadenza in ogni punto temporale post-basale indicato. Il basale è stato definito come il numero di giorni non mancanti tra il Giorno -6 e il Giorno 0. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
Variazione rispetto al basale nella deambulazione valutata tramite velocità e irregolarità del passo misurate tramite velocità di deambulazione alle settimane 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
L'andatura è stata valutata attraverso la velocità e l'irregolarità del passo misurate tramite la velocità dell'andatura utilizzando un activity tracker connesso (dispositivo Actigraph) indossato dai partecipanti. Il cambiamento rispetto al basale è stato calcolato sottraendo la velocità media dell'andatura al basale dalla velocità media dell'andatura a ciascun punto temporale post-basale indicato. Il basale è stato definito come il numero di giorni non mancanti tra il Giorno -6 e il Giorno 0. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
Variazione rispetto alla baseline negli indici di rigidità mattutina valutati attraverso i livelli di mobilità 30 minuti dopo il risveglio alle settimane 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
Gli indici di rigidità mattutina sono stati valutati attraverso i livelli di mobilità 30 minuti dopo il risveglio. La mobilità funzionale è stata misurata attraverso un tracker di attività connesso (dispositivo Actigraph) indossato dai partecipanti. La rigidità mattutina giornaliera 30 minuti dopo il risveglio è stata definita come il totale dei conteggi della magnitudine vettoriale dal dispositivo Actigraph 30 minuti dopo il risveglio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come = (rigidità mattutina media 30 minuti dopo il risveglio in ciascun punto temporale post-basale indicato meno rigidità mattutina media al basale 30 minuti dopo il risveglio). Il basale è stato definito come il numero di giorni non mancanti tra il Giorno -6 e il Giorno 0. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
Variazione rispetto al basale negli indici di rigidità mattutina valutati attraverso i livelli di mobilità 60 minuti dopo il risveglio alle settimane 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
Gli indici di rigidità mattutina sono stati valutati attraverso i livelli di mobilità 60 minuti dopo il risveglio. La mobilità funzionale è stata misurata tramite un tracker di attività connesso (dispositivo Actigraph) indossato dai partecipanti. La rigidità mattutina giornaliera 60 minuti dopo il risveglio è stata definita come il totale dei conteggi di magnitudine vettoriale dal dispositivo Actigraph 60 minuti dopo il risveglio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come = (rigidità mattutina media 60 minuti dopo il risveglio in ciascun punto temporale post-basale indicato meno rigidità mattutina media basale 30 minuti dopo il risveglio). Il basale è stato definito come il numero di giorni non mancanti tra il Giorno -6 e il Giorno 0. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della funzione fisica dell'indice Western Ontario e McMaster Universities Arthritis (WOMAC) alla settimana 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
I partecipanti hanno completato quotidianamente il questionario WOMAC utilizzando l'eDiary. Il questionario WOMAC era composto da 24 domande suddivise in 3 sottoscale: Dolore, Rigidità, Funzione fisica. La sottoscala della funzione fisica consisteva in 17 domande relative al livello di difficoltà nel svolgere le funzioni, in media, nelle ultime 48 ore, valutate su una scala Likert a 5 punti con punteggi da 0 a 4, dove 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=estrema. Il punteggio totale della sottoscala della funzione fisica del WOMAC è stato normalizzato su una scala da 0 a 100 calcolata come = (somma dei punteggi grezzi degli item)*1,47. Punteggi più alti indicavano maggiore difficoltà nello svolgere le funzioni fisiche. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio normalizzato della sottoscala WOMAC al basale dal punteggio normalizzato della sottoscala WOMAC in ciascun punto temporale post-basale indicato. Il basale è stato definito come Giorno 0. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
MVPA in Ogni Giorno dello Studio
Lasso di tempo: Da baseline fino al Giorno 21
I minuti medi di MVPA per ogni giorno sono stati misurati tramite un tracker di attività connesso (dispositivo Actigraph) indossato dai partecipanti per valutare la mobilità funzionale. La baseline è stata calcolata come media dei valori di MVPA raccolti durante il periodo di baseline, dove il periodo di baseline era il numero di giorni non mancanti tra il Giorno -6 e il Giorno 0.
Da baseline fino al Giorno 21
Punteggio della Sottoscala Funzione Fisica WOMAC alle Settimane 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
Il punteggio della sottoscala della funzione fisica del questionario WOMAC è stato utilizzato per studiare la percezione dei partecipanti riguardo alla loro capacità di esercitarsi più regolarmente. Consisteva in 17 domande relative al livello di difficoltà nell'eseguire funzioni, in media, nelle ultime 48 ore, valutate su una scala Likert a 5 punti con punteggi da 0 a 4, registrati quotidianamente tramite eDiary dove il punteggio 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=estrema. Il punteggio totale della sottoscala della funzione fisica WOMAC è stato normalizzato su una scala da 0 a 100 calcolato come = (somma dei punteggi grezzi degli item)*1.47. Punteggi più alti indicavano maggiore difficoltà nell'eseguire funzioni fisiche.
Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
Variazione rispetto al basale nell'intensità del dolore auto-riferita valutata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS) alle Settimane 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore da loro sperimentata quotidianamente all'interno dell'eDiary, utilizzando la scala NRS. La scala NRS è una scala a 11 punti con punteggi che vanno da 0 a 10, dove punteggio 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2-3 = dolore moderato, 4-6 = dolore moderato, 7 = dolore grave, 8-9 = dolore estremo, 10 = dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti indicavano una maggiore intensità del dolore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio NRS al basale dal punteggio NRS in ciascun momento specificato dopo il basale. Il basale è stato definito come Giorno 0. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
Variazione rispetto al basale nel punggio totale WOMAC alle settimane 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
I partecipanti hanno completato il questionario WOMAC quotidianamente. Il questionario WOMAC era composto da 24 domande, ciascuna valutata su una scala a 5 punti: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo. Il questionario WOMAC era suddiviso in 3 sottoscale: Dolore (5 domande, punteggio da 0 a 20), Rigidità (2 domande, punteggio da 0 a 8), Funzione fisica (17 domande, punteggio da 0 a 68). Il punteggio di ciascuna sottoscala è stato normalizzato su una scala da 0 a 100 calcolata come segue: Punteggio sottoscala Dolore = (somma dei punteggi grezzi nella dimensione)*5; Punteggio sottoscala Rigidità = (somma dei punteggi grezzi nella dimensione)*12,5; Punteggio sottoscala Funzione fisica = (somma dei punteggi grezzi nella dimensione)*1,47. Punteggio totale WOMAC = somma dei 3 punteggi delle sottoscale WOMAC normalizzate. Pertanto, il punteggio totale WOMAC varia da 0 a 300, dove 0 rappresenta il migliore e 300 il peggiore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio in ogni momento specificato dopo il basale. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
Variazione rispetto al basale nel punotaggio della sottoscala Dolore WOMAC alle settimane 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
La sottoscala del dolore del questionario WOMAC era composta da 5 domande relative alla gravità del dolore sperimentato dal partecipante durante la deambulazione, la salita delle scale, di notte, a riposo, in carico, in media, nelle ultime 48 ore. I partecipanti hanno valutato le domande su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4 quotidianamente utilizzando l'eDiario, dove il punteggio 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo. Il punteggio totale della sottoscala del dolore è stato normalizzato su una scala da 0 a 100 calcolata come = (somma dei punteggi grezzi degli item nella dimensione)*5. Punteggi più alti indicavano più dolore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio normalizzato della sottoscala del dolore WOMAC al basale dal punteggio normalizzato in ciascun punto temporale post-basale indicato. Il basale è stato definito come Giorno 0. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della rigidità WOMAC alle settimane 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
La sottoscala della rigidità del questionario WOMAC era composta da 2 domande relative alla gravità della rigidità sperimentata dal partecipante al mattino e durante il giorno, in media, nelle ultime 48 ore. I partecipanti hanno valutato le domande su una scala Likert a 5 punti con punteggi da 0 a 4 giornalieri utilizzando l'eDiary, dove il punteggio 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4=estrema. Il punteggio totale della sottoscala della rigidità è stato normalizzato su una scala da 0 a 100 calcolato come = (somma dei punteggi grezzi degli elementi nella dimensione)*12,5. Punteggi più alti indicavano maggiore rigidità. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio normalizzato della sottoscala della rigidità WOMAC al basale dal punteggio normalizzato a ciascun tempo post-basale indicato. Il basale è stato definito come Giorno 0. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3
Variazione rispetto al basale nel sonno/veglia valutata utilizzando la Scala di Sonnolenza di Karolinska (KSS) ai giorni 7, 14 e 21
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21
La KSS misurava il livello soggettivo di sonnolenza/vigilanza durante il giorno. I partecipanti valutavano quanto si sentissero assonnati o vigili utilizzando la KSS con punteggi da 1 a 9, dove 1 = estremamente vigile, 2 = molto vigile, 3 = vigile, 4 = abbastanza vigile, 5 = né vigile né assonnato, 6 = alcuni segni di sonnolenza, 7 = assonnato, ma senza sforzi per restare vigile, 8 = assonnato, alcuni sforzi per restare vigile, 9 = molto assonnato, grande sforzo per restare vigile, lotta contro il sonno. Punteggi più alti indicavano una maggiore sonnolenza. La variazione rispetto al baseline è stata calcolata sottraendo il punteggio al baseline dal punteggio a ciascun tempo post-baseline indicato. Il baseline era definito come Giorno 0. Una variazione negativa rispetto al baseline indicava un miglioramento.
Baseline, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21
Variazione dal Basale nella QoL Relativa alla Salute Valutata Tramite il Questionario EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L) ai Giorni 7, 14 e 21
Lasso di tempo: Baseline, Giorni 7, 14 e 21
La qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti è stata valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L. Consisteva in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione) con 5 livelli di risposta per ciascuna dimensione dove Livello 1 = nessun problema, Livello 2 = problemi lievi, Livello 3 = problemi moderati, Livello 4 = problemi gravi, Livello 5 = impossibilità di svolgere attività/problemi estremi. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto al livello di risposta più appropriato per ciascuna dimensione. I livelli di risposta sono stati utilizzati per derivare un punteggio dell'indice di salute basato sul Crosswalk Value Set per gli Stati Uniti, compreso tra meno di 0 (salute peggiore immaginabile) e 1 (salute migliore immaginabile), dove punteggi più alti indicavano una salute migliore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio basale dal punteggio in ciascun timepoint indicato. Il basale è stato definito come Giorno 0. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Giorni 7, 14 e 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HALEON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300128
  • 2024-510839-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti e i documenti dello studio possono essere richiesti per ulteriori ricerche a ww.clinical-trial-register@haleon.com

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione da parte del comitato di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Voltaren Gel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi