Studie důkazů ze skutečného světa k vyhodnocení účinků užívání Voltarenu na mobilitu a kvalitu života u účastníků s bolestí kolenní osteoartrózy

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech příslušných aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastníkem je muž nebo žena, kteří jsou v době screeningu ve věku 40 až 85 let včetně.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán použití gelu Voltaren na etiketě a další studijní postupy.
• Účastník ochotný nosit Actigraph nepřetržitě 24/7 po dobu studia.
• Účastník dobrého celkového a duševního zdraví.
• Účastník s diagnostikovanou mírnou/nezávažnou osteoartrózou kolena, prokázanou radiologickými důkazy shromážděnými během posledních 3 let.
• Účastník s bolestí kolene, kterou sám uvedl, se skóre větším nebo rovným (>=) 40 milimetrů (mm) menším nebo rovným (<=)70 mm na vizuální analogové škále intenzity bolesti v době informovaného souhlasu Podpis formuláře (ICF).
• Účastník ochotný používat Voltaren Gel po dobu až 3 týdnů.

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem zkoumaného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec společnosti Haleon přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se během 1 měsíce před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii účastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Účastník s potvrzeným revmatologickým onemocněním
• Účastník, který v posledních 2 měsících prodělal trauma kolena, které mělo za následek bolest a/nebo otok.
• Účastník, kterému byly během posledních 3 měsíců aplikovány injekce lokálních steroidů nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do kolena.
• Účastník s nedávnou anamnézou vážného zranění kolena nebo operace.
• Účastník s patologickým stavem v oblasti kůže kolena, který brání aplikaci přípravku na kůži. Stavy jako: otevřené kožní rány, infekce, záněty nebo stavy exfoliativní dermatitidy.
• Účastník s onemocněními neomezenými na následující: Gastrointestinální onemocnění, astma, hypertenze, infarkt myokardu, trombotické příhody, mrtvice, městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce ledvin nebo onemocnění jater podle posouzení zkoušejícího nebo personálu místa.
• Účastník s diagnózou jiných relevantních zdravotních stavů (příklad, psychiatrický, neurologický).
• Účastník, který užívá léky související s výše uvedenými stavy, jako jsou tricyklická antidepresiva nebo antikonvulziva.
• Účastník s aktivní infekcí.
• Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje být těhotná či kojící během studie.
• Účastník užívající aspirin, perorální NSAID, topickou léčbu jakýmikoli NSAID, warfarin, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), cyklosporin, diuretika, lithium nebo methotrexát, kortikosteroidy nebo jinou antikoagulační léčbu do 30 dnů od studie.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek, včetně přecitlivělosti na NSAID a aspirinovou triádu.
• Účastník s jakýmkoli jiným akutním nebo chronickým onemocněním, které by mohlo ohrozit integritu dat studie nebo vystavit účastníka riziku účastí ve studii.
• Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.