Een praktijkgerichte studie om de effecten van Voltarengebruik op de mobiliteit en kwaliteit van leven te evalueren bij deelnemers met knieartrosepijn

Inclusiecriteria:

• Verstrekking door de deelnemer van een ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Deelnemer is een man of vrouw die op het moment van screening tussen de 40 en 85 jaar oud is.
• Een deelnemer die bereid en in staat is zich te houden aan geplande bezoeken, het gebruiksplan voor Voltaren Gel op het etiket en andere onderzoeksprocedures.
• Een deelnemer die bereid is Actigraph gedurende de onderzoeksperiode 24/7 continu te dragen.
• Een deelnemer aan een goede algemene en geestelijke gezondheid.
• Een deelnemer met gediagnosticeerde milde/niet-ernstige knieartrose, bewezen via radiologisch bewijs verzameld in de afgelopen 3 jaar.
• Een deelnemer met zelfgerapporteerde kniepijn, met een score groter dan of gelijk aan (>=) 40 millimeter (mm) minder dan of gelijk aan (<=)70 mm op de visueel analoge pijnintensiteitsschaal op het moment van geïnformeerde toestemming Formulier (ICF) handtekening.
• Een deelnemer die Voltaren Gel maximaal 3 weken wil gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Een deelnemer die een medewerker is van de onderzoekslocatie, hetzij rechtstreeks betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een Haleon-werknemer die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek, of een lid van hun naaste familie.
• Een deelnemer die binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproducten.
• Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Een deelnemer met een bevestigde reumatologische ziekte
• Een deelnemer die in de afgelopen twee maanden een trauma aan de knie heeft gehad dat resulteerde in pijn en/of zwelling.
• Een deelnemer aan wie in de afgelopen 3 maanden lokale steroïden of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de knie zijn geïnjecteerd.
• Een deelnemer met een recente voorgeschiedenis van ernstig knieletsel of een operatie.
• Een deelnemer met een pathologische aandoening in het huidgebied van de knie waardoor het product niet op de huid kan worden aangebracht. Aandoeningen zoals: open huidwonden, infecties, ontstekingen of exfoliatieve dermatitis.
• Een deelnemer met aandoeningen die niet beperkt zijn tot het volgende: maag-darmziekten, astma, hypertensie, myocardinfarct, trombotische voorvallen, beroerte, congestief hartfalen, verminderde nierfunctie of leverziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker of het locatiepersoneel.
• Een deelnemer bij wie andere relevante medische aandoeningen zijn vastgesteld (bijvoorbeeld psychiatrisch, neurologisch).
• Een deelnemer die medicijnen gebruikt die verband houden met bovengenoemde aandoeningen, zoals tricyclische antidepressiva of anticonvulsiva.
• Een deelnemer met een actieve infectie.
• Een deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft tijdens het onderzoek.
• Een deelnemer die aspirine, orale NSAID's, plaatselijke behandeling met eventuele NSAID's, warfarine, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, cyclosporine, diuretica, lithium of methotrexaat, corticosteroïden of andere antistollingstherapie gebruikt binnen 30 dagen na het onderzoek.
• Een deelnemer met bekende of vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksmateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten, inclusief overgevoeligheid voor NSAID's en aspirinetrias.
• Een deelnemer met een andere acute of chronische ziekte die de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen of die de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen door deelname aan het onderzoek.
• Een deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen.