Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evidensundersøgelse fra den virkelige verden til at evaluere virkningerne af Voltaren-brug på mobilitet og livskvalitet hos deltagere med smerter i knæartrose

14. januar 2026 opdateret af: HALEON

En prospektiv evidensundersøgelse fra den virkelige verden, der evaluerer virkningerne af Voltaren-brug på mobilitet og livskvalitet hos deltagere med smerter i knæartrose (OA)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan topisk brug af diclofenac primært kan forbedre funktionel mobilitet og fysisk aktivitet, såvel som andre livskvalitetsparametre (QoL) såsom søvn, humør og engagement i daglige aktiviteter hos deltagere med knæ-OA .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne potentielle åben-label, enarmede, multi-lande (USA [USA] og Den Europæiske Union [EU]) virkelige verden evidensundersøgelse vil blive udført i en hybrid form og vil fokusere på at vurdere virkningen af ​​Voltaren Gel på funktionel mobilitet og livskvalitet hos personer med mild/ikke alvorlig OA i knæet. Deltagerne skal være fysisk til stede på undersøgelsesstedet til screening, slutningen af ​​baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbesøg. Den resterende behandling vil blive udført på en fjern måde (for eksempel hjemme) for at observere den virkelige verden brug af Voltaren Gel. Denne undersøgelse vil bruge en forsknings-grade valideret bærbar enhed: Actigraph, til nøjagtigt at måle objektive ændringer i funktionel mobilitet. Tilstrækkelig deltagere vil blive screenet til at tilmelde cirka 195 deltagere for at sikre, at omkring 147 af disse deltagere vil fuldføre hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Vitamed Gałaj I Cichomski sp.j.
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed.
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Silmedic sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Santa Sp. Z O.O. Santa Familia Ptg Lodz
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp z .o.o
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Lecziczo Badawczy (SOLB) Zbgniew Żęgota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
  • Deltageren er en mand eller kvinde, som på screeningstidspunktet er mellem 40 og 85 år inklusive.
  • En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, on-label Voltaren Gel brugsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  • En deltager, der er villig til at bære Actigraph kontinuerligt 24/7 i studieperioden.
  • En deltager i god almen og mental sundhed.
  • En deltager med diagnosticeret let/ikke-alvorlig knæartrose, påvist via radiologisk evidens indsamlet inden for de sidste 3 år.
  • En deltager med selvrapporterede knæsmerter, med en score større end eller lig med (>=) 40 millimeter (mm) mindre end eller lig med (<=)70 mm på smerteintensitets visuelle analoge skala på tidspunktet for informeret samtykke Formular (ICF) underskrift.
  • En deltager, der er villig til at bruge Voltaren Gel i op til 3 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en Haleon-medarbejder, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
  • En deltager, som har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 1 måned før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  • En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • En deltager med bekræftet reumatologisk sygdom
  • En deltager, der har oplevet traumer i knæet inden for de sidste 2 måneder, som har resulteret i smerter og/eller hævelse.
  • En deltager, der har fået lokale steroider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) injektioner i knæet inden for de sidste 3 måneder.
  • En deltager med nyere historie med større knæskade eller operation.
  • En deltager med en patologisk tilstand i knæets hudområde, som forhindrer påføring af produkt på huden. Tilstande som: åbne hudsår, infektioner, betændelser eller eksfoliativ dermatitis.
  • En deltager med tilstande, der ikke er begrænset til følgende: Gastrointestinale sygdomme, astma, hypertension, myokardieinfarkt, trombotiske hændelser, slagtilfælde, kongestiv hjerteinsufficiens, nedsat nyrefunktion eller leversygdom som bedømt af investigator eller personale på stedet.
  • En deltager diagnosticeret med andre relevante medicinske tilstande (f.eks. psykiatriske, neurologiske).
  • En deltager, der tager medicin relateret til ovennævnte tilstande, såsom tricykliske antidepressiva eller antikonvulsiva.
  • En deltager med en aktiv infektion.
  • En deltager, der er gravid, ammer eller planlægger at være gravid eller ammende under undersøgelsen.
  • En deltager med brug af aspirin, orale NSAID'er, topisk behandling med alle NSAID'er, warfarin, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere, cyclosporin, diuretika, lithium eller methotrexat, kortikosteroider eller anden antikoagulant behandling inden for 30 dage efter undersøgelsen.
  • En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser, herunder overfølsomhed over for NSAID'er og aspirin-triade.
  • En deltager med enhver anden akut eller kronisk sygdom, der kan kompromittere integriteten af ​​undersøgelsesdata eller sætte deltageren i fare ved at deltage i undersøgelsen.
  • En deltager, der efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voltaren Gel
Deltagerne vil bruge Voltaren Gel topisk, anvendt dagligt i henhold til mærkningens og indlægssedlens instruktioner i op til 21 dage. Deltagerne vil blive instrueret i at bære Actigraph-enheden på håndleddet i henhold til mærkningens, indlægssedlens eller stedsspecifikke instruktioner efter træning gennem dagen i op til 21 dage.
Medicin: Voltaren Gel
Diclofenac natrium gel i 3 forskellige koncentrationer som- Diclofenac natrium 1%, 1,16% og 2,32%, alt efter hvad der var tilgængeligt i den pågældende region.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnittet af minutter med moderat og intens fysisk aktivitet (MVPA) i uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1
Gennemsnitlige minutter med MVPA blev målt via en forbundet aktivitetssporer (Actigraph-enhed), som deltagerne bar for at evaluere effekten af Voltaren Gel på fysisk aktivitet. En blandet model med gentagne målinger (MMRM) blev brugt til at analysere ændringen fra baseline i gennemsnitlige minutter med MVPA. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-gennemsnittet for MVPA fra gennemsnittet for MVPA i uge 1. Baseline-værdien blev beregnet som summen af minutter med MVPA i baseline-perioden divideret med varigheden af baseline-perioden, hvor baseline-perioden var antallet af ikke-manglende dage mellem dag -6 og dag 0. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring. Den modificerede intention-to-treat (mITT) population omfattede alle deltagere, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, som brugte undersøgelsesproduktet mindst én gang og havde data fra mindst én baseline-efterfølgende livskvalitets (QoL) spørgeskema for at understøtte mindst en af de sekundære endpointvurderinger.
Baseline og uge 1
Ændring fra baseline i gennemsnitlige minutter med MVPA i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Gennemsnitlige minutter med MVPA blev målt via en forbundet aktivitetssporer (Actigraph-enhed), som deltagerne bar, for at evaluere effekterne af Voltaren Gel på fysisk aktivitet. En MMRM blev brugt til at analysere ændringen fra Baseline i gennemsnitlige MVPA-minutter. Ændring fra Baseline blev beregnet ved at trække Baseline-gennemsnitsværdien for MVPA fra gennemsnitsværdien for MVPA i uge 2. Baseline-værdien blev beregnet som summen af MVPA-minutter i Baseline-perioden divideret med varigheden af Baseline-perioden, hvor Baseline-perioden var antallet af ikke-manglende dage mellem dag -6 og dag 0. En positiv ændring fra Baseline indikerede forbedring.
Baseline og uge 2
Ændring fra baseline i gennemsnitlige minutter af MVPA i uge 3
Tidsramme: Baseline og uge 3
Gennemsnitlige minutter med MVPA blev målt via en tilsluttet aktivitetssporer (Actigraph-enhed), som deltagerne bar, for at evaluere effekten af Voltaren Gel på fysisk aktivitet. En MMRM blev brugt til at analysere ændringen fra baseline i gennemsnitlige minutter med MVPA. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække den gennemsnitlige MVPA-værdi ved baseline fra den gennemsnitlige MVPA-værdi i uge 3. Baseline-værdien blev beregnet som summen af minutter med MVPA over baseline-perioden divideret med baseline-periodens varighed, hvor baseline-perioden var antallet af ikke-manglende dage mellem dag -6 og dag 0. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline og uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal skridt taget i uge 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Det daglige gennemsnitlige antal skridt blev målt gennem en tilsluttet aktivitetssporer (Actigraph-enhed), som deltagerne bar, for at evaluere effekten af Voltaren Gel på funktionel mobilitet. MMRM blev brugt til at analysere ændringen fra baseline i det daglige gennemsnitlige antal skridt. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække det gennemsnitlige antal skridt ved baseline fra det gennemsnitlige antal skridt ved hvert angivne tidspunkt efter baseline. Baseline-værdien blev beregnet som summen af skridt taget i baseline-perioden divideret med baseline-periodens varighed, hvor baseline-perioden var antallet af ikke-manglende dage mellem dag -6 og dag 0. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Ændring fra udgangspunkt i forholdet mellem siddende/ikke-siddende tid i uge 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Stillesiddende/ikke-stillesiddende tid blev målt ved hjælp af en tilsluttet aktivitetssporer (Actigraph-enhed), som deltagerne bar for at evaluere effekten af Voltaren Gel på funktionel mobilitet. Forholdet mellem stillesiddende/ikke-stillesiddende tid blev beregnet som = Samlet antal minutter defineret som stillesiddende adfærd divideret med Samlet antal minutter med ikke-stillesiddende adfærd, hvor antallet af minutter med ikke-stillesiddende adfærd i løbet af dagen blev beregnet som summen af let aktivitet og MVPA. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-forholdet for stillesiddende/ikke-stillesiddende tid fra forholdet ved hver angivne post-baseline-tidspunkt. Baseline blev defineret som antallet af ikke-manglende dage mellem dag -6 og dag 0. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Ændring fra baseline i gang vurderet gennem hastighed og skridturegelmæssighed målt via kadence i uge 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Gang blev vurderet gennem hastighed og skridt uregelmæssighed målt via kadence ved hjælp af en forbundet aktivitetssporer (Actigraph-enhed) båret af deltagerne. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den gennemsnitlige kadence ved baseline fra kadencen ved hvert angivet post-baseline tidspunkt. Baseline blev defineret som antallet af ikke-manglende dage mellem dag -6 og dag 0. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Ændring fra baseline i gang vurderet gennem hastighed og skridt uregelmæssighed målt via ganghastighed ved uge 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Gangen blev vurderet gennem hastighed og skridturegelmæssighed målt via ganghastighed ved hjælp af en tilsluttet aktivitetssporer (Actigraph-enhed), som deltagerne bar. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den gennemsnitlige ganghastighed ved baseline fra den gennemsnitlige ganghastighed på hver angivet post-baseline tidspunkt. Baseline blev defineret som antallet af ikke-manglende dage mellem dag -6 og dag 0. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Ændring fra baseline i indekser for morgenstivhed vurderet gennem mobilitetsniveauer 30 minutter efter opvågning ved uge 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Indices for morgenstivhed blev vurderet gennem bevægelighedsniveauer 30 minutter efter opvågning. Funktionel bevægelighed blev målt gennem en forbundet aktivitetssporer (Actigraph-enhed) båret af deltagerne. Daglig morgenstivhed 30 minutter efter opvågning blev defineret som de samlede vektormagnitudetællinger fra Actigraph-enheden 30 minutter efter opvågning. Ændring fra baseline blev beregnet som = (Gennemsnitlig morgenstivhed 30 minutter efter opvågning på hver angivne post-baseline tidspunkt minus gennemsnitlig baseline morgenstivhed 30 minutter efter opvågning). Baseline blev defineret som antallet af ikke-manglende dage mellem dag -6 og dag 0. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Ændring fra baseline i indeks for morgenstivhed vurderet gennem bevægelighedsniveauer 60 minutter efter opvågning ved uge 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Indeks for morgenstivhed blev vurderet gennem bevægelighedsniveauer 60 minutter efter opvågning. Funktionel bevægelighed blev målt gennem en tilsluttet aktivitetssporer (Actigraph-enhed) båret af deltagerne. Daglig morgenstivhed 60 minutter efter opvågning blev defineret som de totale vektormagnitudetællinger fra Actigraph-enheden 60 minutter efter opvågning. Ændring fra baseline blev beregnet som = (Gennemsnitlig morgenstivhed 60 minutter efter opvågning på hver angivet post-baseline tidspunkt minus gennemsnitlig baseline morgenstivhed 30 minutter efter opvågning). Baseline blev defineret som antallet af ikke-manglende dage mellem dag -6 og dag 0. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Ændring fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score ved uge 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Deltagerne udfyldte WOMAC-spørgeskemaet dagligt ved hjælp af eDiary. WOMAC-spørgeskemaet bestod af 24 spørgsmål kategoriseret i 3 subskalaer - Smerte, Stivhed, Fysisk funktion. Subskalaen for fysisk funktion bestod af 17 spørgsmål relateret til sværhedsgraden ved udførelse af funktioner, i gennemsnit, i løbet af de sidste 48 timer, vurderet på en 5-punkts Likert-skala med scores fra 0 til 4, hvor score 0=ingen, 1=let, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem. Den samlede WOMAC subskala-score for fysisk funktion blev normaliseret på en skala fra 0 til 100 beregnet som = (sum af rå score emner)*1,47. Højere scores indikerede større vanskeligheder med at udføre fysiske funktioner. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den normaliserede WOMAC subskala-score ved baseline fra den normaliserede WOMAC subskala-score ved hvert angivet post-baseline tidspunkt. Baseline blev defineret som Dag 0. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
MVPA på hver dag af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til dag 21
Gennemsnitlige minutter af MVPA på hver dag blev målt gennem en forbundet aktivitetssporer (Actigraph-enhed) båret af deltagerne for at vurdere den funktionelle mobilitet. Baseline blev beregnet som gennemsnittet af MVPA-værdier indsamlet i Baseline-perioden, hvor Baseline-perioden var antallet af ikke-manglende dage mellem Dag -6 og Dag 0.
Baseline op til dag 21
WOMAC fysisk funktionssubskala score ved uge 1, 2 og 3
Tidsramme: Uge 1, Uge 2 og Uge 3
Fysisk funktions subskala score fra WOMAC-spørgeskemaet blev brugt til at undersøge deltagernes opfattede evne til at motionere mere regelmæssigt. Den bestod af 17 spørgsmål relateret til sværhedsgraden ved at udføre funktioner i gennemsnit i løbet af de sidste 48 timer, vurderet på en 5-point Likert-skala med scores fra 0 til 4, dagligt indtastet via e-dagbog hvor score 0=ingen, 1=let, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem. Den samlede WOMAC fysisk funktions subskala score blev normaliseret på en 0 til 100 skala beregnet som = (sum af rå score punkter)*1.47. Højere scores indikerede større vanskeligheder med at udføre fysiske funktioner.
Uge 1, Uge 2 og Uge 3
Ændring fra baseline i selvrapporteret smerteintensitet vurderet via numerisk vurderingsskala (NRS) ved uge 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Deltagerne vurderede den smerteintensitet, de oplevede dagligt i e-dagbogen ved hjælp af NRS. NRS er en 11-points skala med scoringer fra 0 til 10, hvor score 0 = ingen smerter, 1 = let smerte, 2-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7 = kraftig smerte, 8 til 9 = ekstrem smerte, 10 = smerter så slemme som de kunne være. Højere scoringer indikerede større smerteintensitet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline NRS-scoren fra NRS-scoren på hvert angivne post-baseline tidspunkt. Baseline blev defineret som dag 0. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Ændring fra baseline i WOMAC-total-scoren ved uge 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Deltagerne udfyldte WOMAC-spørgeskemaet dagligt. WOMAC-spørgeskemaet bestod af 24 spørgsmål, der hver blev vurderet på en 5-punkts skala: 0=ingen, 1=svag, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem. WOMAC-spørgeskemaet var kategoriseret i 3 underskalaer - Smerte (5 spørgsmål, scoreinterval 0-20), Stivhed (2 spørgsmål, scoreinterval 0-8), Fysisk funktion (17 spørgsmål, scoreinterval 0-68). Hver underskalascore blev normaliseret på en skala fra 0 til 100 beregnet som: Smerte-underskalascore = (sum af råscoreelementer i dimension)*5; Stivheds-underskalascore = (sum af råscoreelementer i dimension)*12,5; Fysisk funktion-underskalascore = (sum af råscoreelementer i dimension)*1,47. WOMAC totalscore = summen af de 3 normaliserede WOMAC-underskalascorer. Således spænder WOMAC totalscore fra 0 til 300, hvor 0 er det bedste og 300 er det værste. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-scoren fra scoren på hvert angivne tidspunkt efter baseline. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Ændring fra baseline i WOMAC-smerteunderskalaens score ved uge 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Smerteunderskalaen i WOMAC-spørgeskemaet bestod af 5 spørgsmål vedrørende smerteintensiteten oplevet af deltageren ved gang, trappegang, om natten, i hvile, ved vægtbelastning, i gennemsnit i løbet af de sidste 48 timer. Deltagerne bedømte spørgsmålene på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 dagligt via eDagbog, hvor 0=ingen, 1=let, 2=moderat, 3=svær, 4=ekstrem. Den samlede smerteunderskalascore blev normaliseret på en skala fra 0 til 100, beregnet som = (sum af rå score i dimensionen)*5. Højere score indikerede mere smerte. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den normaliserede WOMAC-smerteunderskalascore ved baseline fra den normaliserede score på hvert angivne tidspunkt efter baseline. Baseline blev defineret som dag 0. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Ændring fra baseline i WOMAC Stivhedsunderskala-scoren ved uge 1, 2 og 3
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Styvhedsunderskalaen i WOMAC-spørgeskemaet bestod af 2 spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af stivhed, som deltageren oplevede om morgenen og i løbet af dagen i gennemsnit i løbet af de sidste 48 timer. Deltagerne bedømte spørgsmålene på en 5-punkts Likert-skala med scores fra 0 til 4 dagligt ved hjælp af eDiary, hvor score 0=ingen, 1=let, 2=moderat, 3=svær, 4=ekstrem. Den samlede stivhedsunderskalascore blev normaliseret på en skala fra 0 til 100, beregnet som = (summen af råscorepunkter i dimensionen)*12,5. Højere scores indikerede mere stivhed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække den normaliserede WOMAC-stivhedsunderskalascore ved baseline fra den normaliserede score på hver angivne post-baseline-tidspunkt. Baseline blev defineret som dag 0. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge 1, uge 2 og uge 3
Ændring fra baseline i søvn/opmærksomhed vurderet ved hjælp af Karolinska Sleepiness Scale (KSS) på dag 7, 14 og 21
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
KSS målte det subjektive niveau af søvnighed/vågenhed i løbet af dagen. Deltagerne vurderede, hvor søvnige eller vågne de følte sig ved hjælp af KSS med scores fra 1 til 9, hvor 1 = ekstremt vågen, 2 = meget vågen, 3 = vågen, 4 = ret vågen, 5 = hverken vågen eller søvnig, 6 = nogle tegn på søvnighed, 7 = søvnig, men ingen indsats for at holde sig vågen, 8 = søvnig, nogen indsats for at holde sig vågen, 9 = meget søvnig, stor indsats for at holde sig vågen, kæmper mod søvn. Højere scores indikerede større søvnighed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-scoren fra scoren på hvert angivne post-baseline tidspunkt. Baseline blev defineret som dag 0. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, dag 7, dag 14 og dag 21
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) spørgeskemaet på dag 7, 14 og 21
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14 og 21
Deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet blev vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet. Det bestod af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) med 5 svarniveauer for hver dimension, hvor Niveau 1 = ingen problemer, Niveau 2 = mindre problemer, Niveau 3 = moderate problemer, Niveau 4 = alvorlige problemer, Niveau 5 = ikke i stand til at udføre aktiviteter/ekstreme problemer. Deltagerne blev bedt om at angive deres sundhedstilstand ved at sætte et kryds i feltet ud for det mest passende svarniveau for hver dimension. Svarniveauerne blev brugt til at beregne et sundhedsindeksscore baseret på Crosswalk Value Set for USA, som spænder fra under 0 (værst tænkelige sundhed) til 1 (bedst tænkelige sundhed), hvor højere score indikerede bedre sundhed. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baselinescoren fra scoren på hvert angivne tidspunkt. Baseline blev defineret som Dag 0. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, dag 7, 14 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HALEON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300128
  • 2024-510839-22-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata og undersøgelsesdokumenter kan rekvireres til yderligere forskning fra ww.clinical-trial-register@haleon.com

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Voltaren Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner